微泰AiDEX持续葡萄糖监测系统-中国血糖监测技术的重大进展

2021

09/26

赛柏蓝器械

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近日，由北京大学人民医院牵头，北京医院、北京大学第一医院和北京市平谷区医院参与完成的评价一款中国自主研发生产的14天工厂校准实时持续葡萄糖监测系统AiDEX CGMS的临床研究结果《MulticenterEvaluationStudyComparingaNewFactory-CalibratedReal-TimeContinuousGlucoseMonitoringSystemtoExistingFlashGlucoseMonitoringSystem》（如何提高糖尿病患者治疗的达标率，减少或推迟并发症发生，提高患者生存质量，是摆在中国糖尿病管理面前艰巨的任务。

近日，由北京大学人民医院牵头，北京医院、北京大学第一医院和北京市平谷区医院参与完成的评价一款中国自主研发生产的14天工厂校准实时持续葡萄糖监测系统AiDEX CGMS的临床研究结果《Multicenter Evaluation Study Comparing a New Factory-Calibrated Real-Time Continuous Glucose Monitoring System to Existing Flash Glucose Monitoring System》（一款新工厂校准实时葡萄糖持续监测系统与现有扫描式葡萄糖监测系统对比的多中心研究），正式在美国糖尿病技术学会的官方刊物《Journal of Diabetes Science and Technology》（糖尿病科学与技术）期刊上发表1。

此研究是一项多中心、前瞻性临床研究，共纳入了120名受试者，通过连续14天佩戴 AiDEX CGMS（持续葡萄糖监测系统），将系统记录的葡萄糖值，与毛细血管血及静脉血血糖值对比，观察AiDEX CGMS的准确性、可靠性、安全性等指标。除此之外，该研究还有部分受试者同时佩戴了雅培瞬感Libre FGMS（扫描式葡萄糖监测系统）并将其读数与静脉血血糖值进行对比，从而比较AiDEX CGMS与Libre FGMS的各项性能指标。

AiDEX CGMS性能媲美欧美一线品牌

连续血糖误差栅格分析（CG-EGA）结果表明， AiDEX和Libre读数与静脉血糖浓度和变化趋势相对比均有较好的一致性，二者相对准确以上的数据比例分别为98.69%和98.96%。与静脉血参考值相比AiDEX CGMS的平均相对误差绝对值（MARD）为 9.08%，与手指毛细血管血糖参考值相比MARD为 10.1%，准确性与此前发表的雅培瞬感的临床测试数据相当2，好于本次受试者同时佩戴的雅培瞬感FGMS与静脉血进行对比的准确性。此外，AIDEX CGMS与静脉血糖对比相对误差在±1.1mmol/L（血糖低于4.4mmol/L时）或20%（血糖高于4.4mmol/L时）以内的数据比例达到95%以上，高血糖和低血糖报警准确率均超过90%。从该研究发表的结果可以看出，AiDEX CGMS的整体性能已跻身同类产品前列。

传统指血血糖监测局限性致糖尿病管理效果欠佳

截止2020年数据，中国是全球糖尿病第一大国，患病人数已突破1.298亿，另有超过3亿人处于糖尿病前期。糖尿病及其相关并发症给人民群众身体健康带来了巨大影响，其治疗费用也成为了患者沉重的经济负担，每年因糖尿病导致的直接医疗开支占全国医疗总开支的13%，高达1,700多亿人民币。如何提高糖尿病患者治疗的达标率，减少或推迟并发症发生，提高患者生存质量，是摆在中国糖尿病管理面前艰巨的任务。

糖尿病治疗的基础是血糖监测。准确、及时的血糖监测结果，是治疗方案优化调整必不可少的依据。

传统指血血糖测试，只能体现测试当时的血糖数值，要想相对准确的反映血糖控制情况，患者每日需要采集5-7次指尖血以监测血糖，这给患者治疗的依从性带来了巨大的挑战。而这种独立时间点的血糖监测，还极易忽略血糖波动时的高低血糖真实情况，不利于血糖控制的整体达标率。

AiDEX CGMS可大幅提高糖尿病患者控糖达标率和生活质量

AiDEX CGMS可以在连续14天内每5分钟测量出一个血糖值数据，形成一条能完整反应血糖变化趋势的曲线，为患者血糖控制方案调整提供全面及时的数据支撑，可有效提高控糖达标率。

AiDEX CGMS是由微泰医疗器械（杭州）股份有限公司自主研发的，具有完全自主知识产权的新一代不需要用户测量指尖血糖校准的持续葡萄糖监测系统。

该系统可通过计算血糖在目标值范围内的时间比例（TIR），从而体现患者一段时间内的整体血糖控制情况。同时，系统能清晰显示血糖不达标的时间段，为医生患者准确鉴别和处理像“苏木杰现象”及“黎明现象”等情况提供依据。该系统还具备“高低血糖报警”功能，当患者血糖上升/下降过快，或超过预设的高低值时，系统将自动报警，提醒医生患者第一时间处理可能的危机情况，减少高低血糖的发生。

随着TIR（血糖达标时间比例）在血糖监测评价中的应用地位的提升， CGMS已经逐渐成为糖尿病患者血糖监测的最优选择。

该研究的主要研究者，北京大学人民医院纪立农教授评论到“我们非常荣幸能有机会参与对国内企业研发的AiDEX CGMS临床评价研究的设计和研究工作。本研究结果的发表，不仅标志着中国自主研发的CGMS已经成功打破国外的技术壁垒，并且在各项指标上均站在了行业前列。我们期待着该创新产品在中国能尽早上市，使中国糖尿病患者将可以使用上国人自主研发的性价比高、不需要通过反复采集指尖血就可实时持续监测血糖变化的产品。AiDEX CGMS的研发成功是中国糖尿病持续血糖监测治疗领域自主创新发展中的里程碑”。

1.Ji L, Guo L, Zhang J, Li Y, Chen Z. Multicenter Evaluation Study Comparing a New Factory-Calibrated Real-Time Continuous Glucose Monitoring System to Existing Flash Glucose Monitoring System. J Diabetes Sci Technol. 2021 Aug 11:19322968211037991. doi: 10.1177/19322968211037991. Epub ahead of print. PMID: 34378432.

2.Ji L, Guo X, Guo L, Ren Q, Yu N, Zhang J. A Multicenter Evaluation of the Performance and Usability of a Novel Glucose Monitoring System in Chinese Adults With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):290-295. doi: 10.1177/1932296816662884. Epub 2016 Sep 25. PMID: 27559031; PMCID: PMC5478018.