重磅！欧盟IVDR延期3年实施！

来源：IVD工具人

2021.10.14，欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。欧盟正式承认了目前公告机构负荷不足，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。

提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的规定，给予低风险等级器械相对更长的过渡期，并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长，到2025年5月26日。

具体各类产品的期限如下：

1. 对于原由公告机构发证的产品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。  

2. 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为D类，最晚须于2025.5.26取得IVDR证书。如新冠病毒诊断试剂。  

3. 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为C类，最晚须于2026.5.26取得IVDR证书。如基因筛查，肿瘤筛查，等。  

4. 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为B类，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。如，流感病毒，等。  

5. 原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为A类灭菌，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。  

6. 在IVDR下分类为Class A不在延长范围，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。

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