计算机导航辅助人工全膝关节置换术的近期疗效

目的    通过与传统人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）比较，探讨计算机导航辅助TKA 的早期疗效。

方法    回顾分析 2017 年 10 月—2018 年 7 月于计算机导航辅助系统下行初次 TKA 的 44 例（50膝）患者（导航组）临床资料，并与同期行传统 TKA 的 45 例（50 膝）患者（对照组）进行比较。两组患者性别、年龄、身体质量指数、病变类型、侧别、病程、骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级以及术前美国特种外科医院（HSS）评分、膝关节活动度（range of motion，ROM）、髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）偏移等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。记录并比较两组手术时间、切口长度、手术前后血红蛋白差值、术后住院时间，以及并发症发生情况。所有患者采用 HSS 评分、ROM、关节遗忘评分（FJS-12）评价膝关节功能恢复情况，单侧患者同时行术后计时起走测试、简易躯体能力测试（SPPB）。于术后 1 d X 线片测量 HKA、机械轴股骨远端外侧角（mechanical lateral distal femoral angle，mLDFA）、机械轴胫骨近端内侧角（mechanical medial proximal tibial angle，mMPTA）、矢状面股骨组件角（sagittal femoral component angle，sFCA），矢状面胫骨组件角（sagittal tibial component angle，sTCA），计算上述指标与目标值差值（指标偏移）；测量膝关节线汇聚角（joint line convergence angle，JLCA）。

结果    两组手术均顺利完成，术后切口均Ⅰ期愈合。导航组手术时间及切口长度均长于对照组（P<0.05）；手术前后血红蛋白差值及术后住院时间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。两组患者均获随访，随访时间 27～40 个月，平均 33.6 个月。两组各 1 例术后发生胫后静脉血栓形成，对照组 1 例发生膝关节反复肿胀。两组术后 HSS 评分随时间延长逐渐升高（P<0.05）；术后 1、2 年导航组 HSS 评分以及 2 年时膝关节ROM 及 FJS-12 评分均高于对照组（P<0.05）。术后 7 d 两组计时起走测试及 SPPB 结果比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；术后 2 年，导航组计时起走测试较对照组缩短（t=–2.226，P=0.029），SPPB 比较差异无统计学意义（t=0.429，P=0.669）。术后 1 d X 线片测量示导航组 HKA 偏移小于对照组（t=–7.392，P=0.000）；其中导航组 50 膝（100%）HKA 偏移均≤3°、对照组 36 膝（72%）≤3°，差异有统计学意义（χ²=16.279，P=0.000）。导航组 mLDFA 偏移、mMPTA 偏移、sFCA 偏移、sTCA 偏移及 JLCA 均小于对照组（P<0.05）。

结论    与传统 TKA 相比，计算机导航辅助 TKA 的假体植入位置和下肢力线重建更精确，可获得更好的早期疗效；但存在一定学习曲线，应用早期手术时间与切口长度均延长。

人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty， TKA）是目前治疗各类终末期膝关节疾病的有效方法，但是也存在手术失败和翻修风险^[1-3]，这主要与冠状面力线不良、假体位置不佳及软组织失衡相关^[4-5]。因此，TKA 术中需准确截骨、松解软组织及植入假体。传统 TKA 术中主要采用徒手定位方式，过分依赖术者经验，存在操作精准度及可重复性不足的问题。为了提升手术操作准确性，各类计算机导航辅助系统以及机器人系统应运而生^[6]。有研究表明，相比传统 TKA，计算机导航辅助系统明显提高了 TKA 冠状面力线重建精确度，对患者关节功能的恢复及假体使用寿命也产生了积极影响^[7-8]。但也有研究显示计算机导航辅助系统的应用不仅增加了时间与经济成本^[9]，也未显著改善假体位置准确性或降低翻修率^[10]。2017 年我院开始在 TKA 术中采用计算机导航辅助系统，现回顾分析 2017 年 10 月—2018 年 7 月在该系统辅助下完成初次 TKA 的患者临床资料，并与同期采用传统术式行初次 TKA 患者进行比较，进一步明确计算机导航辅助系统用于 TKA 的价值。报告如下。

1.1    患者选择标准

纳入标准：① 膝关节骨关节炎或类风湿性关节炎患者；② 初次 TKA，采用传统术式或联合计算机导航辅助系统；③ 由同一主刀医生及治疗团队完成手术及围术期管理。

排除标准：① 伴有或术后罹患严重基础疾病；② 因髋、踝关节病变及外伤等因素致术后无法完成正常功能锻炼者；③ 有膝关节手术史者。

2017 年 10 月—2018 年 7 月，共 89 例（100 膝）患者符合选择标准纳入研究。其中，44 例（50 膝） TKA 术中应用计算机导航辅助系统（导航组），45例（50 膝）采用传统 TKA（对照组）。

1.2    一般资料

导航组：男 8 例（8 膝），女 36 例（42 膝）；年龄 54～83 岁，平均 68.8 岁。身体质量指数为 20～30 kg/m²，平均 23.2 kg/m²。单膝 38 例，其中左膝18 例、右膝 20 例；双膝 6 例。骨关节炎 40 例（46膝），类风湿性关节炎 4 例（4 膝）。病程 7～120 个月，中位数 33.0 个月。Kellgren-Lawrence 分级：Ⅲ级 31 膝，Ⅳ级 19 膝。

对照组：男 6 例（7 膝），女 39 例（43 膝）；年龄 53～78 岁，平均 67.2 岁。身体质量指数为 20～28 kg/m²，平均 23.9 kg/m²。单膝 40 例，其中左膝20 例、右膝 20 例；双膝 5 例。骨关节炎 39 例（44膝），类风湿性关节炎 6 例（6 膝）。病程 6～144 个月，中位数 33.5 个月。Kellgren-Lawrence 分级：Ⅲ级 32 膝，Ⅳ级 18 膝。

两组患者性别、年龄、身体质量指数、病变类型、侧别、病程、骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级以及术前美国特种外科医院（HSS）评分、膝关节活动度（range of motion，ROM）、髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）偏移等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表 1 ~ 3。 

1.3    手术方法

两组患者均于全麻下取仰卧位，于患侧下肢上止血带后手术。以冠状面±3° 机械轴力线、胫骨平台与股骨髁假体垂直机械轴、胫骨平台 3° 后倾为目标假体位置。两组双膝患者均为同期手术。

导航组：采用基于红外信号原理的非图像依赖型导航系统 OrthoPilot（Aesculap 公司，德国），术中全程使用止血带。术前将导航主机固定于合适位置并填入手术基本信息。术中取膝前正中切口，髌旁内侧入路暴露膝关节后，借助信号反射球依次完成股骨内后髁、外后髁、爬坡点、胫骨平台内外侧参考点以及膝、踝、髋关节中心注册。注册完成后计算机即可依据注册标记点完成建模，并获得即刻下肢机械轴内、外翻与屈曲畸形等原始数据。手持连有反射球的截骨导板及验证模块完成胫骨平台截骨与验证。使用撑开器完成伸直位和屈曲位关节间隙测量后，术者在导航屏幕提示下完成股骨截骨规划；在内、外翻畸形角度>5° 时需进一步松解软组织，再次测量伸直位和屈曲位关节间隙并进行规划。按照规划结果固定截骨导板截骨并软组织松解。术中胫骨平台冠状位、矢状位截骨角度及截骨量等关键参数均由导航系统实时反馈，分别精确至 1°、1 mm。截骨后安装假体试模，于自然伸直位观察冠状面力线，分别在膝关节伸直位、屈曲 45° 位、屈曲 90° 位施加内、外翻应力以判断关节稳定性，被动屈、伸膝关节测试关节活动度和髌骨轨迹。必要时进一步调整假体及垫片型号、软组织松解、截骨面微调等；综合判断基本符合术中规划后植入假体，关闭切口。见图 1。

对照组：手术入路选择与关节显露步骤与导航组相同，术中全程使用止血带。胫骨侧截骨导板固定借助髓外定位杆，以胫骨平台内/外翻 0°、后倾3° 为目标位置。股骨侧采取髓内定位法，髁间窝前部钻通髓腔后插入髓内导向器，术者根据患者畸形程度选择恰当外翻及外旋角度固定截骨导板，并视情况行软组织松解。假体植入后检查关节活动度、稳定性，力线杆验证冠状面力线。

1.4    围术期处理

两组围术期管理方法一致，参考《中国髋、膝关节置换术加速康复——围术期管理策略专家共识》^[11]。术后第 2 天在康复师指导下开始关节功能锻炼。

1.5    疗效评价指标

1.5.1    临床疗效评价指标　记录手术时间（双侧TKA 分别计时）、切口长度、术前与手术次日血红蛋白差值、术后住院时间（分为单、双侧患者），以及有无早期感染、血栓形成、神经损伤等并发症发生。

所有患者采用 HSS 评分、膝关节 ROM、关节遗忘评分（FJS-12）评价膝关节功能恢复情况，单侧患者同时行术后计时起走测试、简易躯体能力测试（SPPB）^[12]。

1.5.2    影像学测量指标　摄膝关节正侧位以及站立位双下肢全长 X 线片。于术前及术后 1 d 测量HKA，计算其与相对目标值（180°）的差值，并取绝对值（HKA 偏移），以评价 TKA 术后冠状面力线重建精准度；术后 1 d 测量机械轴股骨远端外侧角（mechanical lateral distal femoral angle，mLDFA）、机械轴胫骨近端内侧角（mechanical medial proximal tibial angle，mMPTA）、矢状面股骨组件角（sagittal femoral component angle，sFCA）、矢状面胫骨组件角（sagittal tibial component angle，sTCA）及膝关节线汇聚角（joint line convergence angle， JLCA），计算 mLDFA、mMPTA、sFCA 与目标值（90°）的差值以及 sTCA 与目标值（87°）的差值，取其绝对值（各指标偏移）评价假体冠状面及矢状面位置。

1.6    统计学方法

采用 SPSS24.0 统计软件进行分析。计量资料均符合正态分布，以均数±标准差表示，ROM、FJS-12 评分、计时起走测试组间比较采用独立样本t检验；HSS 评分组间比较采用重复测量方差分析，若不满足球形检验，采用 Greenhouse-Geisser 法进行校正，同一组别不同时间点间比较采用 Bonferroni法，同一时间点不同组别间比较采用多因素方差分析。计数资料以率表示，组间比较采用χ2检验。检验水准α=0.05。

2.1    临床疗效评价

两组手术均顺利完成，术中未发生重要神经、血管损伤。两组切口均Ⅰ期愈合。导航组手术时间及切口长度均长于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；手术前后血红蛋白差值及术后住院时间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 4。

两组患者均获随访，随访时间 27～40 个月，平均 33.6 个月。两组各 1 例术后发生胫后静脉血栓形成，予以抗凝保守治疗后血栓消失；对照组 1 例术后 1 个月发生膝关节反复肿胀，予消肿、康复理疗后好转。两组均无关节感染及假体松动等严重并发症发生。两组患者术后膝关节功能均明显改善。其中，两组 HSS 评分随时间延长逐渐升高（P<0.05）；术后 1、2 年导航组 HSS 评分以及 2 年时膝关节 ROM 及 FJS-12 评分均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表 1及图 2、3。两组单侧患者术后 7 d 计时起走测试及 SPPB 结果比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。术后 2 年，导航组计时起走测试较对照组缩短，差异有统计学意义（t=–2.226，P=0.029）；SPPB 比较差异无统计学意义（t=0.429，P=0.669）。见表 2。

2.2    影像学观测结果

X 线片测量显示，导航组 TKA 术后 1 d HKA偏移小于对照组，差异有统计学意义（t=−7.392，P= 0.000）；其中导航组 50 膝（100%）HKA 偏移均≤3°，对照组 36 膝（72%）≤3°，差异有统计学意义（χ²=16.279，P=0.000）。导航组 mLDFA 偏移、 mMPTA 偏移、sFCA 偏移、sTCA 偏移及 JLCA 均小于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表 3。影像学复查示随访期间假体无松动、脱位、骨溶解等相关并发症发生。

研究表明，计算机导航辅助系统在 TKA 下肢力线重建精准度和可重复性方面优势显著^{[6, 13-14]}。本研究导航组术后力线偏移程度亦优于对照组，并且力线重建均在安全范围内；在胫骨平台与股骨髁假体植入的冠状面及矢状面位置方面也得到了类似结果，进一步证实了计算机导航系统在 TKA 力线重建和假体植入操作方面的优势。我们认为上述优势首先得益于计算机导航辅助系统的注册精确度。该系统机械轴的测量是基于实际髋、膝关节运动所测得的关节运动中心，而传统术式是基于术者经验与解剖标记。此外，术中计算机导航辅助系统能实时反馈力线、截骨量及关节间隙等，术者可参考这些信息完成关键的截骨和间隙平衡操作；胫骨平台与股骨远端截骨后可借助传统力线杆进行双重验证，进一步保证了截骨和力线的准确度。而传统 TKA 术中髓内、髓外定位更依赖于术者经验，截骨量及假体位置等难以达到精准量化，并且无法前瞻性预测截骨后间隙情况，因此影响了假体植入的精准度。本研究对照组 28% 患者术后 HKA偏移超过 3°，但基本控制在可以接受范围（±5°），未出现因力线不良导致的早期并发症，远期疗效仍待进一步随访。

TKA 下肢力线一直是国内外关节外科领域的研究热点。目前，大多数学者赞同置换术中将中立位冠状面力线（即 HKA 180°）定为目标力线^[15]。但有研究结果显示中立位力线并不能改善 TKA 远期疗效，如 Vanlommel 等^[16]报道对于合并膝内翻患者，与 TKA 术中矫正至中立位力线相比，术后残留轻度内翻能获得更好疗效。除了机械轴力线，有学者选用解剖轴力线或运动轴力线，以及基于机械轴和运动轴力线衍生而来的调整机械轴力线以及有限运动轴力线等^[17]。考虑到术后机械轴力线内翻或外翻可能带来的负重失衡相关并发症^[18-19]，我们将目标冠状面力线均设定为机械轴 0°，同时设定±3°为目标范围、±5° 为可接受安全范围，以期将力线偏移所致的间隙失衡以及假体失效风险降至最低。

TKA 术后临床疗效评价主要包括疼痛、关节失稳、僵硬等方面^[20]。TKA 术后恢复良好关节功能的关键是获得维持人工关节平衡的屈伸和内外侧间隙、合适的软组织张力^[21]。本研究采用的基于红外线原理的 OrthoPilot 导航系统允许术者以间隙平衡理念完成 TKA 操作，术后随访显示导航组 HSS 评分、膝关节 ROM 及 FJS-12 评分均高于对照组，其中 FJS-12 评分结果基本接近美国民众总体分值^[22]。由于计算机导航辅助系统在关节置换术中应用时间尚短，有关假体远期生存率的报道较少。根据澳大利亚国家关节置换登记系统的 9 年翻修率随访结果，65 岁以下患者中计算机导航辅助 TKA 术后因松动导致的翻修风险明显低于传统 TKA^[23]。这可能是由于年轻患者活动量更大，从而放大了下肢力线对假体生存率的影响。但也有研究表明计算机导航辅助手术不能延长膝关节假体使用寿命^[24]。

OrthoPilot 导航系统也存在一些局限性。例如，作为基于红外信号的大设备导航，术中注册步骤需要额外时间；需采用 2 枚螺钉固定两组反射球组件，也对胫骨、股骨髓腔造成影响，存在伴发的螺钉松动或医源性骨折风险^[25]；术者不能完全依赖导航，计算机导航辅助系统设计定位只作参考，不能取代术者决定和操作。此外，OrthoPilot 导航系统只适用于初次 TKA，不能用于翻修术中。在开展 OrthoPilot 导航 TKA 过程中，我们体会在应用早期有一定学习曲线，掌握技术后手术时间缩短。虽然注册、规划等导航特有的术中步骤会增加额外时间，但可帮助术者减少截骨后调整，甚至重复截骨的次数和时间。此外，OrthoPilot 导航系统具备截屏保存关键页面的功能，能自动生成手术报告，有利于收集分析病例资料和总结手术经验。

综上述，计算机导航辅助 TKA 的早期疗效良好，后续我们将进一步积累病例，延长随访时间，观察远期疗效。