mogamulizumab真实世界研究ORR达58.5%

美国东部时间10月14日，协和麒麟公布了旗下CCR4单抗mogamulizumab（莫格利珠单抗，商品名Poteligo）最新真实世界研究数据，治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的总应答率（ORR）达到58.5%，而先前关键3期临床试验MAVORIC中ORR仅为35%。

该真实世界数据来自于法国14家专科治疗中心从2014年2月至2020年3月期间124名蕈样霉菌病(MF)和塞扎里综合症（SS）患者的医疗记录，其中MF患者和SS患者的ORR分别为47.0%和68.3%，而MAVORIC中MF患者和SS患者的ORR分别为21%和37%。

关键3期临床试验MAVORIC中评估了mogamulizumab与标准疗法（组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）伏立诺他(vorinostat)）二线治疗CTCL两种亚型——蕈样霉菌病(MF)和塞扎里综合症（SS）的安全性和疗效差异。该试验中，ORR数据取自两次（或更多）连续评估（至少相隔8周）中确认总体应答的患者。

Mogamulizumab是靶向CC趋化因子受体4（CCR4）的人源化单克隆抗体（mAb），CCR4经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）在内的某些血液恶性肿瘤细胞。协和麒麟通过独创技术降低了mogamulizumab的糖链结构中的岩藻糖（fucose）成分，从而有望增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。

CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，欧洲患病率为万分之2.4，其中，蕈样真菌病和塞扎里综合症是皮肤T细胞淋巴瘤最常见的两种类型，蕈样真菌病约占所有CTCL的60%，它能够导致瘙痒的红疹和皮肤伤口，且可扩散到身体其它部位。塞扎里综合症则是影响血液和淋巴结的一种罕见皮肤淋巴瘤，约占5%。

Mogamulizumab于2012年首次在日本获批上市，目前已在欧洲、美国等国家或地区获批上市，用于治疗蕈样霉菌病(MF)和塞扎里综合症（SS），适用于已接受至少一次系统治疗的成年患者，2020年全球销售额为1.26亿美元。

2021年7月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，协和麒麟（中国）制药有限公司已递交莫格利珠单抗注射液（mogamulizumab）的上市申请，并获得受理。