疫苗前沿 | 首款基于细胞的四价流感疫苗！美国FDA批准Flucelvax Quadrivalent：用于年龄低至6个月大的儿童

澳大利亚生物医药巨头CSL集团旗下公司Seqirus是全球流感预防领域的领导者，近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准流感疫苗Flucelvax Quadrivalent，扩大年龄适应症：这是一款基于细胞的四价流感疫苗（QIVc），用于年龄低至6个月大的儿童。Flucelvax Quadrivalent是美国第一款也是唯一一款基于细胞的流感疫苗。随着这项最新批准，Flucelvax Quadrivalent在美国现在适用于所有有资格接种流感疫苗的人群。

此次扩大的年龄适应症得到了一项3期临床研究的支持，该研究证明，在美国2019/20流感季节，6个月至4岁以下的儿童中，Flucelvax Quadrivalent与标准的四价季节性流感疫苗（QIV）一样安全且具有免疫原性。这些数据于2021年5月1日在儿科学术学会（PAS）在线年会上公布，代表了基于细胞的流感疫苗针对该人群开展的首个美国3期研究。

Flucelvax Quadrivalent采用了一种基于细胞的流感疫苗生产工艺，这是一种替代传统的基于鸡蛋生产工艺的方法。传统的基于鸡蛋的疫苗生产在整个生产过程中的几个步骤可能会导致毒株突变，这可能导致循环毒株与季节性流感疫苗中包含的灭活流感毒株之间的抗原不匹配。

基于细胞的流感疫苗旨在通过避免适应鸡蛋生产的变化来产生与世卫组织（WHO）选择的流感病毒株完全匹配的疫苗，因此可能具有更高的疫苗效力。基于细胞的流感疫苗技术可能比标准的流感制造工艺提供更多优势，包括在流感大流行时提高可扩展性和生产速度。

5岁以下的儿童，尤其是2岁以下的儿童，发生严重流感相关并发症的风险增加，包括肺炎、脑功能障碍，在极少数情况下，甚至死亡。6个月至5岁的健康儿童，由于缺乏事先免疫（prior immunity），面临着流感相关并发症的高风险。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，据估计，在2019/20年美国流感季节，18岁以下的儿童有近50000例住院，在这个年龄组中，大约发生486例与流感相关的死亡。CDC建议所有6个月及以上且无禁忌症的每个人每年接种流感疫苗，作为预防流感的最佳方法。

原文出处：Seqirus Receives FDA Approval of its Cell-Based Quadrivalent Influenza Vaccine, Expanding the Age Indication to Include Children as Young as Six Months

来源：生物谷