【团标】一次性使用无菌医用棉签-T/CSBME 013-2019

前言

本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会提出。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位：新乡市华西卫材有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省医疗器械检验所、河南康尔健医疗科技有限公司、河南亚都实业有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南健威医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：王瑞平、吴建坤、张丹丹、张正男、王淑敏、崔文波、段书霞、李松虎、韩颖、王会敏、吴松、何孜翰、韩艳萍、崔明飞、胡帆、李冬洋

一次性使用无菌医用棉签目前没有国家标准或行业标准可供执行，为了组织生产，保证产品质量，特制订本标准。

本标准参考了YY/T 0330-2015 《医用脱脂棉》中部分性能，由于棉签是由脱脂棉经过加工后的产品，故本标准引用了脱脂棉的部分性能。

1 范围

本标准规定了一次性使用无菌医用棉签(以下简称棉签)的材料、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。

本标准适用于医用棉签类产品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191—2008 包装储运图示标志

GB/T 9969—2008 工业产品使用说明书总则

GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法

GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法

YY/T 0313—2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T 0330—2015 医用脱脂棉

YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第1 部分：最终灭菌医疗器械的要求

3 材料

棉签由棉头和棒组成。棉头由医用脱脂棉制成，棒一般由竹、木、塑料制成。

4 技术要求

4.1 尺寸

按照所用棒的长度一般为6cm-30cm，允差为标称尺寸的±15%。

4.2 外观

棉签的棒表面应光滑，粗细要均匀、无毛刺；棉头应无异物，无污渍。

4.3 结合牢固度

棉头应成型均匀，与棒不得分离。

4.4 棉头

4.4.1 重量

棉头的重量≥2g/百支。

4.4.2 吸水时间

剥离棉头的医用脱脂棉应10s 沉于液面以下。

4.4.3 吸水量

剥离棉头的医用脱脂棉，每克试样的吸水量应不少于5g。

4.5 无菌

经过一个确认过的灭菌过程灭菌，棉签应无菌。

4.6 环氧乙烷残留量

棉签若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

5 试验方法

5.1 尺寸

用通用量具测量，结果应符合4.1 的规定。

5.2 外观

以目力观察，结果应符合4.2 的规定。

5.3 结合牢固度

以目力观察后，用针穿上长40cm 的缝合线，穿入棉签头的顶端（竹/塑料棒与脱脂棉接触位置）打结，悬挂50g 的砝码，持续10s,棉头不得脱落。结果应符合4.3 的规定。

5.4 棉头

5.4.1 重量

取100 支棉签，戴上手套，取下棉头后用精度为百分之一的天平称量，结果应符合4.4.1 的规定。

5.4.2 吸水时间

剥离棉签头的医用脱脂棉称取5g，分别将试样松散地放入到高8.0cm，直径5.0cm，铜丝直径为0.4mm，筐子网孔尺寸为1.5cm～2.0cm 并经精确称量的圆筒形铜丝试验筐中，将筐子从水平高度10mm处浸入已经盛满20℃的水、直径为11cm～12cm 的烧杯中，记录筐子沉入水面的终止时间，计算三次测量结果的平均值。结果应符合4.4.2 的规定。

5.4.3 吸水量

在吸水时间试验后，将筐子从水中取出，悬挂30s，然后将其转移到经精确称重干净的烧杯中，用感量为0.1g 的天平精确称重，计算三次测量结果的平均值。结果应符合4.4.3 的规定。

5.5 无菌

按照YY/T 0615.1中4.2的规定进行确认,结果应符合4.5的规定。

5.6 环氧乙烷残留量

按照GB/T 14233.1-2008中第9章规定的方法进行试验时，结果应符合4.6的规定。

6 检验规则

6.1 棉签由生产单位质检部门检验，合格后方可提交验收。

6.2 棉签应成批提交验收，并进行出厂检验。

6.3 出厂检验

6.3.1 出厂检验抽样数量按照表1 的规定。

6.3.2 出厂检验的项目按照表2 的规定逐项进行。

6.3.3 对抽取的棉签应逐包进行检验，若发现尺寸、外观有一项不符合标准要求，应按6.3.1 的规定抽取双倍数量的棉签，对不符合项进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，应全部退回，重新分类整理；若性能指标有一项不符合本标准要求，应全部退回分类整理；无菌和环氧乙烷残留量若有一项不符合本标准时，则判该批棉签不合格。

7 标志、标签、包装、贮存

7.1 单包装

棉签的单包装应至少标有以下信息：

a） 产品名称，规格；

b） 生产单位名称、地址、商标、电话；

c） 生产许可证号、产品注册证号、注册产品标准/产品技术要求编号；

d） 生产批次、生产日期、灭菌方式、无菌有效期；

e) “无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号，应符合YY/T 0313-2014 中有关规定；

7.2 货架或多单元包装

棉签货架或多单元包装（若使用）应至少标有下列信息：

a）产品名称；

b）生产单位名称、地址、商标、电话；

c）毛重、数量；

d）体积（长×宽×高）；

e）产品批号、生产日期；

f）生产许可证号、产品注册证号、注册产品标准/产品技术要求编号；

g）“怕雨”、“怕晒”等字样或图形符号，应符合GB/T 191—2008 中有关规定；

h）“无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号应符合YY/T 0313-2014 中有关规定；

i）灭菌方式、灭菌日期、失效年月。

7.3 外包装箱中应有下列技术文件：

a) 产品使用说明书，使用说明书的编写应符合国家有关规定；

b) 产品合格证。

7.4 产品合格证上应有下列标志：

a) 产品名称；

b) 生产单位名称；

c) 注册产品标准/产品技术要求编号；

d) 检验日期；

e) 检验员代号。

7.5 包装

单包装设计应便于内装物无菌取用，包装打开后应留有打开过的痕迹。

7.6 贮存

包装好的棉签应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。