解读分子POCT标杆—赛沛“小蓝盒”！

2020年似乎是属于分子POCT的寒武纪，一大批各式各样的分子POCT产品仿佛一夜之间出现在人们的视野之中，其中不少还喊出了诸如“首创”、“革新”，甚至“颠覆”的口号。本期文章主要谈分子POCT标杆之一-赛沛GeneXpert。

The GeneXpert System is available in a two, four, 16, 48, or80-module configuration.

聊起分子POCT，必然绕不开赛沛的GeneXpert；而笔者在做一些市场调研时，也时常会从临床终端用户口中听到一句“赛沛很好用”或者“赛沛确实不错”等平淡却肯定的评价。那么赛沛的产品到底好在哪里？

已经有人做了很多总结，如从项目角度，经典的MTB+RIF试剂的优良性能；从产品设计角度，微流控技术等；从功能角度出发，核酸检测全流程整合到一个小小的检测试剂盒中；从营销角度，Cepheid摩托车科技感十足……

而本文将试着从分子诊断实验流程的角度出发，来讲一讲赛沛的特点

GeneXpert的前身 

介绍GeneXpert之前可以先了解下Smart Cycler（核心部件原理如图1所示）。Smart Cycler最初被开发是为生物战场上提供一个便携式检测致病原的仪器。其通过薄片式扩增管和快速升降温模块的双重加持，若再搭配免提取技术，即可在1小时内完成病原体的检测。而这是赛沛20多年前就已完成开发的一款产品，恐怖如斯。

Smart Cycler的核心：I-CORE

GeneXpert的今世

经历了20多年的时间，如今我们所熟知的赛沛GeneXpert系统又发生了哪些改变？

细说之前，我们先拆解并简化下常规分子诊断实验流程。

首先，实验人员准备实验所需物料；接着，实验人员拿到临床样本并按需要对其进行前处理或预处理；所得样本经历核酸释放/提取/富集过程后，对该阶段产物进行核酸扩增及检测；随后判读实验结果；最后，对物料进行无害化处理。

GeneXpert系统带入上述流程后，完全集中在一个“小蓝盒”里，当然不仅如此，请往下翻：

1. 人员标准

无论是生化、免疫，还是分子诊断，POCT产品对应的人员要求都应是极简的，即尽可能少的人员介入和干扰是其最基本及核心的追求。GeneXpert系统在这一点上已经考虑到了如痰液样本预处理配套试剂耗材的设计上。简言之，通过自身技术的优化和延伸实现人员依赖的极简化。

2. 物料准备

关于物料准备，涉及到真实环境的关注点，笔者认为最关键的一点是在于存储和取用的便捷度。在这一点上，痰液常温液化试剂和试剂组分冻干珠技术等（实现试剂全组分2-30℃存储，另有降本优势下面再提）都为其使用的便捷性提供了技术加持。

3. 核酸提取

相较于Smart系统，GeneXpert系统最大的优化就在于增加了样本核酸纯化及富集功能。通过注射器原理的动力装置、超声破碎装置和吸附膜组成了类似负压法吸附柱式的核酸提纯及富集结构。该形式模块区别于大多数微流控系统的优势主要为处理对象兼容性强，包括处理对象类型（超声破碎，处理复杂样本）、处理体积（提取模块腔体空间）、处理效率（注射器+吸附膜，兼顾高效混匀和快速移液；此设计笔者感觉比磁珠法更有效率）

4. 扩增检测

GeneXpert的扩增检测模块基本沿用了Smart系统的设计（二代10色模块在此不做考量），笔者很喜欢的是其在薄片式扩增管液路上的微流控设计（这也是笔者认为GeneXpert唯一和微流控概念契合的设计），保证了液体能够顺利移入扩增管并排除空气，设计者将管口设计为进出独立双孔道，液体从下端孔道进入，空气从上端孔道排出。

5. 物料处理

这一条其实和分子诊断实验本身无关，但其和IVD企业的社会责任息息相关。在分子POCT产品设计中，有一众产品都涉及到了电子元件在一次性耗材中的使用，而电子元件的使用往往会带来废料处理的难度增加，尤其是在不发达地区进行大规模使用时。而赛沛的一次性耗材无需拆解即可进行整体废料处理。

6. 想象空间

GeneXpert系统在通量变化（从单通量的便携式到80通量的Infinity 80“检测墙”）、耗材产能放大和降本空间（试剂组分批量生产：部分通用组合式冻干珠；注塑工艺耗材-各类模仿者也说明了工艺难度应该还好）。再进一步联想到赛沛在苏州的建厂动作，可以预见的很久一段时间内，GeneXpert都是分子POCT领域内强有力的玩家，令人尊敬的竞争对手。

GeneXpert Infinity-80系统

GeneXpert Omni便携式分子诊断仪更是让分子诊断技术走出检验科成为现实，“试想一下，您在即将临盆的产妇床前为她检测GBS，您在门诊为病人检测MRSA，您在藏区户外为咳痰的牧民检测结核，您作为社区大夫上门为儿童检测手足口，您在机场或地铁站为旅客检测流感……”

GeneXpert系统的设计先进性绝非简单的一体式卡盒、快速扩增，或者多色单管检测等可以定位和定义的。笔者认为，在用户需求和技术实现间的有效衔接和最优整合，才是我们值得去学习，且大概率能实现破局的。

来源：贾半仙聊诊断

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