挖一挖仿制药出海的秘密

说起药企出海，多数人的认知里恐怕都是百济、君实等创新药的license out。

自2007年西达苯胺凭借出色的临床价值出海，到如今创新药出海被视为国采国谈背景下中国药企突破内卷的救命稻草。

头顶的星星固然令人心驰神往，

但分层的世界同样蕴藏着更大的机会。

2020年突如其来的疫情，全球化的供应链被彻底打乱，涨价潮此起彼伏。

也让世人知道了，被中国药企垄断的除了大宗原料，也握住了全球肝素市场的咽喉。

而比起原料药，中国药企制剂出口的故事，则更少为人知。

截至2021年3月，FDA批准的仿制药API生产厂区87%位于美国以外，其中印度占比29%位列第一，中国仅占16%。而同时在美国销售的仿制药中，有24.5%来自印度。

但同时，印度却是我国原料药出口第一大国，印度约70%的原料药来自中国，对我国依赖明显。这也导致了2020年的时候，印度叫嚣着要原料自由。

2019年我国出口至印度的原料药产品共80.79万吨，货值56.53亿美元，占我国原料药出口总额的17%。

一个很诡异的现象就出现了，

印度在原料药和中间体方面严重依赖中国，而美国则严重依赖着印度生产的仿制药。

中国卖给印度原料药，再由印度卖给美国仿制药，为什么不是中国？？？

印度廉价药物在全球的崛起，始于甘地政府于1970年通过的《专利法》，这也令印度完美的抓住了美国1984年H-W法案的东风，而1984年中国才刚刚改革开放。

除了错过的时机，或许还有点政治因素，但更重要的可能是美国药品流通市场与中国截然不同的特点。

美国药品流通市场最大的特点是集中度高，包括3大分销商和3大连锁药店，且流通领域巨头在持续合并和整合，话语权进一步提升。

中国药企作为后来者，想打开美国市场，困难重重。

在此背景下，中国制剂出口企业在美国主要采取三种销售模式：

• 一是深度绑定经销商，根据目标市场竞争程度、经销商服务能力等因素选择经销商进行长期合作，代表企业是普利制药；

• 二是成立/收购美国子公司，由当地子公司负责销售，如健友、人福；

• 三是将品种委托给代理商，由对方进行销售。

通过美国药品上市数据检索发现，2015年到2018年中国药企在美国被批准上市的药品数量激增，此后出现小幅下滑趋势。

截止到2021年11月5日，共有52家中国集团企业在美国取得613个产品批文，455个产品处于上市批准状态，其中40个为临时批准；158个产品已退市。

为打开美国市场，中国药企可谓各显神通。

华海2004年便开始抢滩美国，2010年在组建Prinston后驶入快车道；

成立于2005年的外资药企南通联亚，成立之初就将目光放在了海外，如今获NMPA批准的产品虽仅有1款，但在FDA却取得了50多款制剂上市，全球上市品种超180个。

而复星和人福则借力并购，实现了对华海和联亚的弯道超车：

2009年人福与美国英士柏集团共同投资10亿元成立人福普克，2021年9月再次以5.29亿美元收购美国Epic，取得52款FDA 制剂批文；

2017年10月复星10.91亿美元收购印度药企GLAND，91款FDA制剂批文收入囊中；

此外，出征FDA的中国药企还有东阳光、海正、齐鲁、石药、恒瑞、以岭、健友、豪森、普利、百洋、安必升、宣泰、双成、常州制药厂......

根据中国海关公开数据，自2017年以来，中国出口美国的药品金额持续增长，2020年达到160亿元，其中制剂产品占50亿元+。

根据2020年报粗略统计，国外收入方面：

复星81.88亿元，海普瑞48.01亿元（肝素），人福26.71亿元，华海38.2亿元（制剂10.28亿元），海正11.57亿元，恒瑞7.58亿元，以岭3.04亿元，健友19.4亿（肝素）、海南普利1.64亿元、双成药业1.54亿元，汇宇0.28亿元，亚宝0.1亿元......

而除了受人关注的美国市场以外，根据海关出口数据显示，2020年中国药品出口912亿元，2021年前3季度更是在血液制品的带动下暴增至1850亿元，血液制品出口规模1308亿元。

其中，制剂方面的出口规模超300亿元，其中欧洲、亚洲国家为主要出口地，占比超50%，但规模增长已较为缓慢。

而北美洲市场在2018年后一直保持高增长，在2020年达到54.4亿元，并超越非洲市场的44.03亿元。

藏在300亿元出口制剂背后的，

是更多不为人知的企业

成立于1966年的瑞阳制药，在1997年便开始探索海外市场，2006年正式开拓非洲市场。起初瑞阳还跟随着人福的脚步，但如今，其在非洲的影响力已远超人福及其它一众企业。2018年出口额超10亿元，近年来也开始在欧美市场频频出手；

复星系的桂林南药凭借青蒿素类产品，在2019年实现海外收入6.3亿，位列中国西药制剂出口前五名；

以及闻所未闻的“宁波诺柏”，2020年出口金额11.05亿元，位列宁波2020年进出口200强榜单第35位！其产品覆盖原料药、中间体及药物制剂，并远销非洲、东南亚和南美。

此外还有江苏开元、苏州东瑞等原料大企也已积极布局制剂出海。

齐鲁、恒瑞两位大哥虽后知后觉，但近年来也开始了奋力追击。

同时，根据海关出口数据发现，我国出口的制剂产品中仍以激素类、肝素、抗生素、青蒿素等为主。这也反应出，我国制剂出口业务核心竞争力较弱，出海阻力重重。

亚非地区难以避免的价格战，欧美市场又要面对如同国采的GPO。

但作为拥有全球1/5人口的大国， 此刻正在经历的这场药品提质降价的革命， 必应有席卷全球的勇气。