盘点 | 五家领先海外的人工心脏企业

01

CARMAT

CARMAT是世界上领先的人工心脏研发公司。其研发的人工心脏，是世界上首颗批准上市的人工心脏。CARMAT创立于2008年，总部位于法国。

今年7月，法国Carmat公司将其开发的全人工心脏销售给意大利，这也是该公司自2008年成立以来面向市场销售的第一个人工心脏。据悉，该人工心脏将被植入意大利那不勒斯一位等待心脏移植手术病人的身体中。Carmat公司表示这次移植手术对公司发展具有里程碑的意义。Carmat公司的全人工心脏在2020年12月得到欧盟共同体法规的许可并注册为品牌Aeson®。

人工心脏Aeson®（图片来源：公开资料）

在人体内，当心脏不能再执行其作为“血泵”的基本功能，来提供足够的能量输出量以满足机体的代谢需要时，常常会发生心力衰竭。心力衰竭最终将导致双心室心力衰竭。当大脑、肝脏和肾脏等重要器官无法获得足够的营养和氧气来正常运作，患有这种疾病的病人还会伴随产生包括疲劳、呼吸急促和体液直流等症状。心力衰竭是一种影响至少 2600 万人的全球性流行病，患病率正在逐年增加。尽管在治疗和预防方面取得了重大进展，但该人群中约有 5% 患有晚期心力衰竭，称为终末期心力衰竭，对当前的药物治疗无效。

Aeson® 由 3 个部分组成。其中植入的假体由以下组件组成：

●  一组电动泵由 2 个微型泵组成，可将致动器流体推向膜并产生收缩和舒张。

●  2 个心室室，由膜分隔成两部分，一部分用于血液，另一部分用于执行器流体。该膜的血液接触层由生物相容性材料制成。

●  嵌入式电子设备、微处理器和集成传感器可自动调节对患者生理需求的响应。

●  一个柔性外袋装有致动器流体。

●  入口和出口处的 4 个生物瓣膜提供单向脉动血流。

●  2 个出口导管允许将假体连接到肺动脉和主动脉。

●  一根经皮传动系统将假肢连接到外部组件。

外部设备：它提供了接近正常生活所需的机动性和自主性。它重4公斤，包括一个控制器和两个电池袋，可提供大约4小时的续航时间。

医院护理控制台：医疗团队使用医院护理控制台在植入过程中操作假肢并跟踪/监控设备的运行情况。

Aeson®产品图（图片来源：公司官网）

在今年9月，CARMAT也公开了其2021年的财务数据。在2021年上半年，CARMAT没有任何销售收入，公司大部分的资源投入在了Aeson®的商业发布。根据公司财务报告显示，目前CARMAT人工心脏的生产速度为每个月8-10个产品。

02

 Real Heart

Real Heart成立于2007年，总部位于瑞典。公司创始人Azad Najar在1999 年开始设计模仿人类心脏。目前公司核心产品为Realheart TAH，旨在治疗晚期心力衰竭，完全来取代病患的自然心脏。该设备旨在模仿天然心脏的功能和形式，通过其独特的心脏房室设计，使血液通过心房和心室循环。根据Realheart TAH的设计原理，心房压力自动调整血流量的过程，可以通过右心室和左心室泵出不同的血容量来保持自然心脏中的左右平衡。这种设计旨在最大限度地降低中风、出血和贫血的风险，这些风险都是目前人造心脏的最常见副作用。

Realheart TAH产品图（图片来源：公司官网）

Realheart TAH的系统设计中考虑到了医疗程序，以使手术植入尽可能简单。其人造心脏将与所有必要的患者设备一起出售：控制器、电池带、电池、充电器和电缆。

人的心脏由两个泵组成：右泵和左泵。心脏通过心房和心室之间的平面（房室平面）的向下运动同时通过两个泵运送血液，从而提供脉动流。Realheart TAH 用自己的房室平面模仿这种运动，提供人体器官适应的脉动血流。Realheart TAH 仔细模仿自然血流，以最大限度地减少现有人工心脏常见的血液损伤和血液相关副作用。为此，该设计使用多种方法进行了彻底的测试，包括计算机模拟、台架测试和动物研究。 

Realheart TAH模仿自然血流（图片来源：公司官网）

感染问题与血液副作用是人工心脏在应用阶段难以解决的两个问题。在植入人工心脏的治疗过程中，传动系统穿过皮肤的地方可能会发生感染。Realheart 通过使用由生物相容性材料制成的薄传动系统，来最大限度地降低第一个产品的感染风险。关于血液的副作用，现有连续流泵的两个特征是高剪切应力和无脉冲，这被认为是许多血液相关副作用的危险因素。高剪切应力还会损坏血细胞本身，导致进一步的并发症。Realheart TAH表示其目前的设计能够一定程度上降低剪切应力。

03

 Syncardia

Syncardia公司致力于全人工心脏的研发，公司成立于2001年，总部位于美国亚利桑那州。

Syncardia的人工心脏产品是世界上第一个也是唯一获得商业批准的全心脏置换术。目前，Syncardia TAH在全球拥有1700多个植入物，该产品每年约为600名患者提供心脏置换支持。Syncardia第一颗永久性人工心脏Jarvik 7，已经拥有超过30年的历史，最早追溯至1970年。

Syncardia TAH产品图（图片来源：公司官网）

SynCardia TAH就像人的心脏一样具有脉动，人工心脏由两个心室和四个瓣膜组成，可将血液泵送到全身。SynCardia TAH 由特殊的生物相容性塑料制成，具有高度的抗疲劳性和强度，可实现长期耐用性。其产品每个心室有两个机械阀：一个流入阀和一个流出阀。这些瓣膜控制着血流进出心室的方向。每个心室内都有一层柔软的气球状膜，称为隔膜。

Syncardia TAH结构图（图片来源：公司官网）

隔膜将心室分成两个腔室：一个血液腔室，当血液进入心室时容纳血液，另一个腔室。称为套管的两根管子连接到心室的气室，部分被丝绒覆盖以促进愈合。然后套管通过腹壁离开身体并连接到两个称为传动系统的管子上。这些传动系统连接到称为驱动器的外部泵。外部驱动器产生空气和真空脉冲，通过传动系统使隔膜膨胀和收缩，从而推动血液进出心室。驱动程序使用电池供电，并插入标准电源插座。SynCardia TAH 是一种固定频率设备，这意味着在设置心跳频率后，即使活动水平发生变化，每分钟心跳次数也将保持不变。典型的设置是每分钟125次左右。使用者在锻炼时，无需对设备进行任何调整。身体会自动将更多的血液返回到 TAH，然后人工心脏将增加的血液再次泵回使用者体内。

SynCardia TAH 有两种尺寸：70cc和50cc。70cc TAH产品适配大多数的男性和一些女性使用者。它能够产生高达每分钟9.5升的血流量，具体取决于患者所需。较小的50cc TAH旨在适合大多数女性和一些青少年。根据患者的不同，它可以产生高达每分钟7.5升的血流量。静止时的平均人类自然心脏每分钟平均泵出5升血液。

04

CorWave

CorWave成立于2011年，总部位于法国巴黎。其核心产品包括LVAD ，Nemo®。左心室辅助装置 (LVAD) 是一种植入式心脏辅助泵，旨在治疗患有晚期心力衰竭的患者（LVAD 在适应症、目标患者和植入程序方面与全人工心脏 TAH 不同。LVAD与TAH的区别在于，LVAD的目标是辅助心脏而不是替代心脏）。Nemo® 是一种可植入的微创心脏泵，旨在为不适合 LVAD 且目前没有适当治疗的心力衰竭患者提供慢性、部分支持。

CorWave LVAD 是一种具有独特生理行为的 LVAD。它旨在治疗晚期心力衰竭患者，旨在降低与当前 LVAD 相关的并发症风险。LVAD在保持高保真搏动的同时恢复血流，这与提供有限和人工搏动的连续流旋转泵不同，它的操作类似于天然心脏的操作：它不断重建射血（收缩）和充盈（舒张）阶段，而不会使血液受到与当前市售旋转泵LVAD相同的损害。CorWave泵旨在为植入者提供5至6升/分钟的平均血液流速，从而为晚期心力衰竭患者提供全面支持。一旦泵被植入，动力由传动系统电缆提供，该电缆穿过皮肤并将泵连接到外部控制器和电池。其再现生理脉动流的能力旨在减少现有并发症并改善患者的生活。目前，CorWave LVAD可通过当今外科医生采用的标准外科手术、胸骨切开术和/或开胸术进行植入。由于其紧凑的设计，它可以植入心包腔内，并且与侵入性较小的手术兼容。

CorWave LVAD产品示意图（图片来源：公司官网）

Nemo®在心脏支持领域以小型化和独特的形式结合了波膜技术。这种生理泵特别紧凑，具有植入式除颤器的扁平形状，可以通过创新的微创血管内手术植入；它不需要打开胸骨或胸部，并且依赖于介入和外科技术。Nemo®植入式心脏泵结合了生理功能泵的优势，限制了并发症的风险。该泵能够以紧凑的形式提供3L/min 的流速，是为患有心力衰竭的老年患者提供部分支持的解决方案，例如体弱而无法接受 LVAD 植入所需创伤性手术的患者，他们可以通过心脏支持来缓解他们的症状。

Nemo®产品示意图（图片来源：公司官网）

而 CorWave LVAD 和 Nemo 的核心，是一种颠覆性的专利泵送技术：波浪膜。波浪膜是CorWave二十多年研究和开发的结果，能够模仿天然心脏。这项颠覆性技术从根本上将 CorWave 产品与市售的旋转泵 LVAD 区分开来，并使 Neptune 和 Nemo 能够提供独特的生理血流。

波浪膜是一种仿生技术，灵感来自海洋动物的起伏运动。这种运动为动物提供了一种有效的方式来移动液体，推动它们穿过水。在CorWave泵中，聚合物膜再现了类似但相反的相互作用：膜是固定的，而流体（血液）被推动。波浪运动可以用不同的膜几何形状产生，特别是盘状和矩形。两种CorWave波膜泵由电磁致动器驱动，电磁致动器产生聚合物膜的振荡并将波沿膜的传播（如扬声器）和血液的推进。

05

Abiomed

Abiomed成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州丹佛斯（纳斯达克：ABMD）。1981年，Abiomed开始了人工心脏的开发，在联邦研究拨款的资助下， 创始人Lederman与德克萨斯心脏研究所合作开发了AbioCor，这是一种葡萄柚大小的电磁装置，带有内部电池，可以完全取代心脏，无需电线或管道穿过皮肤。2001年7月，AbioCor成为第一个成功植入患者体内的人造心脏，其泵血次数超过2000万次。在2001年至2004年的临床试验期间，完成了14台AbioCor设备的植入，其中寿命最长的接受者存活了512天。AbioCor于 2006年获得 FDA 批准，适用于濒死且不符合心脏移植资格的患者。

2005年，Abiomed 收购了德国亚琛的心室辅助设备公司Impella CardioSystems AG，该公司是由Thorsten Siess开发的Impella心脏泵的制造商，目前他是Abiomed的首席技术官。Abiomed 收购Impella后，公司的重点从心脏置换转移到心脏恢复。

Abiomed旗下的核心产品Impella®心脏泵平台，旨在通过改善血流和协助心脏的泵血功能使心脏得到休息和恢复。Impella®ECP也是世界上最小的心脏泵，其直径仅有9F（3 mm）。

Impella ECP 是第一个与小口径进入和关闭技术兼容的心脏泵。在设备插入和从身体中取出时，直径仅为 9 French（3 毫米）。在心脏中，它会扩张以支持心脏的泵血功能，提供大于3.5L/min的流量。Impella ECP的一个独特设计特点是它位于阀门对面，带有柔软的无损伤聚氨酯套管，仅在泵流动时打开。如果泵因任何原因停止，该套管会放松，允许瓣叶在其周围关闭，从而保持瓣膜功能。Impella ECP 旨在为接受高风险 PCI 的患者提供短期机械支持，以提供循环支持和左心室卸载。

（世界上最小的心脏泵 Impella ECP产品图）

（图片来源：公司官网）

在2021年10月28日，Abiomed宣布其2022财年第二季度收入为2.48亿美元，同比增长18%。本季度的收入总额为 2.481 亿美元，与上一财年同期的 2.098 亿美元相比增长了 18%。本其中Impella®心脏泵产品收入总计2.358亿美元。本季度的毛利率为 82.3%，而上一财年同期为 81.5%。

资料参考：

[1] https://www.carmatsa.com/en/

[2] https://realheart.se/the-product/our-key-pumping-principle-in-depth/

[3]https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1635541823&ver=3405&signature=mBEac99uU9dDBzfkSxN8FtoX5B2QxSRSn9qVSitQa*USvLPKGgpN-AD-y237r*foRdY8gQ8kAPu8flVpnZVDiB*YGEmADjdZMA9JxQgwPMacoldrPSRCAJn3hDkwJMF3&new=1

[4] https://www.corwave.com/product/nemo/

[5] https://investors.abiomed.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-abiomeds-first-human-trial-impella-ecp-worlds