2家药企涉嫌生产、销售劣药被处罚近190万元

◆ 美敦力、库克一批次医疗器械正在召回

近日，国家药监局发布公告，通报美敦力、库克等对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括植入式除颤电极导线、血管鞘、胰岛素注射泵等。具体情况如下：Medtronic Inc. 美敦力公司对植入式除颤电极导线Defibrillation Lead主动召回Cook Incorporated (库克公司)对血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets主动召回

◆ 2家药企涉嫌生产、销售劣药被处罚近190万元

近日，安徽省药监局发布行政处罚信息，2家药企涉嫌生产、销售劣药被处罚170.1335万元、16.4596万元、1家药企生产、销售劣药被处罚2.7746万元。芜湖张恒春药业有限公司涉嫌生产、销售劣药小儿止咳糖浆案；安徽百岁堂中药饮片有限公司涉嫌生产销售劣药酒苁蓉案；亳州三峰中药饮片有限公司生产销售劣药茯苓皮案。

◆ 76个中成药大品种，最新集采文件公布

近日，湖北中成药集采发布最新2号公告，并同步公示了《鄂冀晋内蒙古辽闽赣豫湘琼渝川贵藏陕甘宁新新疆兵团中成药联盟集中带量采购文件》。随着报量阶段的收官，各品种的首年约定采购量随之公示。公告规定，各品种首年约定采购量由参加本次集中带量采购的联盟地区医药机构实际上报年度预采购量的80%累计确定。

◆ 国家医保局消息：全国耗材支付有重大变革

近日，国家医保局发布“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”。国务院医疗保障行政部门会通过制定《耗材目录》确定医用耗材支付范围。这就意味着，医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素都成为重要考量因素。全国耗材一盘棋的格局已经形成。

◆ 恒瑞医药与基石药业13亿元战略合作 引进

11月21日，基石药业与恒瑞医药联合宣布，双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。

根据协议，恒瑞医药将支付基石药业总计最高约2亿美元（约13亿元人民币）的首付款和里程碑付款，基石药业授予恒瑞医药针对抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利，许可用途为所有人类和动物疾病。同时，基石药业将保留抗CTLA-4单抗CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。

◆ 新华制药氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价

近日，新华制药发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的氨茶碱注射液《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等，可缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。

◆ 贝达药业：BPI-442096片临床试验申请获受理

近日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-442096片药品临床试验申请已获得国家药监局受理。BPI-442096 是一种新型强效、高选择性的含 Src 同源 2 结构域蛋白酪氨酸磷酸酶口服小分子抑制剂，拟单药或联合用于KRAS突变、BRAF 第三类突变、NF1 LOF突变以及RTK 突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。

◆ 默沙东暂停非核苷逆转录酶抑制剂MK-8507临床开发

默沙东（Merck & Co）近日宣布了关于2期IMAGINE-DR临床研究（MK-8507-13）的更新。该试验正在评估MK-8507与islatravir（伊斯拉曲韦，ISL）的实验性组合，作为一种每周一次的口服方案，用于治疗HIV-1感染。MK-8507是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI)），islatravir是一种新型口服核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）。

打赏