心血管光学相干断层成像系统

器械简述 

（1）临床应用 

  光学相干断层成像（optical coherence tomography, OCT）系统是一种非接触、 高分辨率的生物显微成像设备，其采用近红外光作为光源进行光干涉成像，通过 干涉仪接收并记录不同深度生物组织成分的反射光，再经计算机系统处理得到 生物高清组织断层图像。OCT 的分辨率可达 10μm，能够清晰观察到组织内部细 微结构，因其结果与病理切片检查结果高度一致，在医学界被称为“光学活检” （图 1）。

  与传统冠状动脉造影相比，由于 OCT 可以对管腔及管壁解剖结构进行高分 辨率成像，且可显示三维血管结构，很大程度上克服了冠状动脉造影从二维角度 评估血管轮廓造成的信息不足缺陷。OCT 可以全程精准指导经皮冠状动脉介入术 （percutaneous coronary intervention, PCI）（图 2）。

  支架植入前，OCT 可对冠脉解剖结 构、病变性质及分布进行定性定量分析，协助术者优化手术策略，OCT 尤其对不稳 定斑块及血栓具有独特的诊断优势（图 3）。支架植入过程中，术者可以根据 OCT 提供的病变特征选择合适的预处理措施，评估预处理效果，优化支架型号选择和 植入策略。支架植入术后，OCT 可用于评估支架植入效果，减少支架并发症。

  越来越多临床研究证据（包括但不限于 DOCTORS、OCTACS、ILUMIEN 系列、PanLondon 等）证实了 OCT 指导 PCI 的价值。Lightlab Initiative 研究结果显示相比单纯冠状动脉造影指导 PCI，应用 OCT 后可以优化 88% 的治疗决策。Pan-London 研究结 果显示 OCT 相比冠状动脉造影可以降低约 50% 的 PCI 术后近远期主要心血管不良事 件（MACE）的发生率，改善患者临床预后。

  目前已有中国、欧洲、美国、日韩等 国家 / 地区相继颁布了相关临床指南支持和规范 OCT 的临床应用[1]。

  相较于另外一种腔内影像学工具，血管内超声（IVUS），OCT 拥有更高的分辨 率及更为成熟的三维重建功能。因此，对于一些特殊的病变，OCT 有着其独到的价 值。例如，在急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome, ACS）的患者中，OCT 可以精确识别发病机制为斑块破裂或斑块侵蚀，避免非必要的支架植入。此外，OCT 可以对钙化病变进行更准确的定量评分，指导选择合理的预处理措施。

  OCT 在分叉病变中可借助三维重建功能精确指导导丝穿支架网孔进入分支的位置。OCT 还可以评价生物可吸收支架及其他新型药械的远期效果，已经成为新兴药械上市 临床研究中重要的评价工具。在对支架疗效的随访中，OCT 可以评估支架内内膜 组织的覆盖厚度、面积、分布和支架梁覆盖率、血栓附着情况，有利于指导术者 制定个性化的抗血小板方案，评估合理的停药时间，同时 OCT 还可以明确支架失败的原因，为有的放矢地制定补救策略提供依据。 

（2）器械构成 

  光学相干断层成像系统包括 OCT 设备和一次性成像导管两个部分（图 4）。OCT 设备包括以下组件：主机（光引擎、显示器、计算机软件平台、键盘和鼠 标）、导管连接单元。

  主机的核心部件是光引擎，主要作用是发射近红外光，同时 将收集到的光进行干涉转换为数字信号，用于 OCT 成像。计算机软件平台是用户术中直接进行人机交互的界面，其功能和使用体验决定产品的整体竞争力，目前 OCT 软件平台更多体现了自动化、智能化的特点。

  导管连接单元作为连接主机和成像导管的中间装置，负责带动成像光纤高速 旋转、回撤，同时确保光的稳定耦合传输。成像导管是弹簧管包裹光纤且一并封 装在直径约 1mm 的透明管鞘内，具有弯曲能力的弹簧管，可以在光纤旋转时保证 灵活性同时将扭力输送到远端的光镜（图 5）。

（3）技术发展历程 

  光学相干断层成像技术发展主要分为三个阶段。

  第一阶段（1991—2004 年） 为技术的基础研究阶段，由于冠脉造影仅能二维成像且分辨率较低，1991 年麻省 理工学院第一次发表了关于 OCT 的研究，阐述了 OCT 高分辨率腔内成像系统的 基本概念；Brezinski 等将 OCT 影像和病理检查结果进行比较，结果显示 OCT 具备 高度一致性；2001 年，IK Jang 等首次将 OCT 应用于人体冠状动脉检查。

  第二阶段（2004—2019 年）为技术的临床验证阶段，因第一代时域 OCT 成像速度慢（15 帧 /s），检查过程中需要球囊阻断血流以获得清晰图像，但球囊阻断技术操作较为 繁琐，并发症（胸痛、ST-T 改变、血压下降等）发生率较高，一定程度上限制了 其临床应用。2010 年频域 OCT（FD-OCT）系统（C7 XR）经临床试验验证后上市，其成像质量更高且速度更快（100 帧 /s），不需要球囊阻断血流，这使得 OCT 的临床应用和研究取得了广泛的发展。在此阶段，以 ILUMIEN I~ Ⅲ系列临床循 证学研究证据为代表，证明了 OCT 指导优化 PCI 明显优于冠状动脉造影。随着循证学证据的不断积累，J Am Coll Cardiol、Eur Heart J、《中华心血管病杂志》等重要心血管领域期刊相继发表冠状动脉内OCT相关专家共识，进一步推动了 OCT 的临床认可度。

  第三个阶段（2019 年之后）为国产 OCT 技术产业发展阶段，尽管 OCT 技术经历了前述近 30 年的发展，但 OCT 国内市场被圣犹达的产品（后被雅培收购）垄断，在一定程度上限制了 OCT 在国内的发展。经过不断的技术积累，自 2019 年以来，国产企业已经有微光医疗（Vivolight）、沃福曼（Forssmann）、阿格 斯（Argus）获得了 OCT 设备及成像导管的注册证书，这也标志着 OCT 的发展进入 了新的阶段。

  随着更多企业的进入，市场竞争压力和临床需求推动着 OCT 技术不断自身革 新和多模态融合。在自身技术革新方面，OCT 未来技术朝着成像速度更快、分辨 率更高、自动分析更智能、兼容不同冲洗介质更安全的方向发展。在多模态融合 技术方面，由于各种技术均具有各自优劣势，多模态融合取长补短达到最大的临 床获益，比如 OCT-Angio、OCT-FFR、OCT-IVUS、OCT-NIRS、OCT- 分子影像等 融合技术也是目前 OCT 技术的一个热点发展方向。 

（4）技术延伸探索 

  OCT 技术具有高分辨率特性，且成像导管直径纤细，人体自然腔道和直径适宜血管均可以进行成像。因此随着 OCT 在冠状动脉内的应用取得了巨大成功，越来越多的临床研究也将OCT应用于非冠状动脉血管，比如呼吸道、颈动脉、下肢血管、肺动脉、肾动脉、消化道等领域。

  市场现状及趋势

  中国冠状动脉OCT 系统 2020 年市场规模约为 3.8 亿元人民币，营收主要包括 OCT 设备及配套的一次性使用血管内成像导管。2019 年以前，市场仅有雅培一 家外企产品销售，处于绝对垄断地位。目前，已有微光医疗、沃福曼、阿格斯的 OCT 产品已获批上市，但国产品牌获批后销售时间较短，设备进院和耗材挂网需 要走流程，目前市场仍由雅培占主导地位。

  目前国内腔内影像市场的主要特征为存量有限，增长迅猛。有数据表明：截 至 2020 年上半年，IVUS 国内医院装机量约 700 家（其中 150 家医院年使用量低于 50 例），OCT 装机量 100 多家（一半以上年使用量不足 50 例）；IVUS 导管使用量占 PCI 手术量的比例约为 7%；OCT 导管使用量占 PCI 手术量的比例只有约 1%；与日 本（90%）、欧洲（35%）、美国（15%）相比较，我国腔内影像使用比例明显偏 低，市场增长空间巨大。根据欧洲和日本的一项对心脏介入医师线上调研结果可 知（图 6），OCT 耗材昂贵、医保报销、缺乏专业教育等是制约其市场发展的重要 因素。

  Koskinas KC. Current Use of Intracoronary Imaging in Interventional Practice- Results of a European  Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) and Japanese Association of  Cardiovascular Interventions and Therapeutics (CVIT) Clinical Practice Survey. Circ J. 2018 Apr  25;82(5):1360-1368.

  未来，综合国内 PCI 水平和精准诊疗理念、临床循证学证据积累、OCT 技术进 步、介入耗材集中带量采购、国产产品上市、国家扶持自主创新产品相关政策等 驱动因素影响，OCT 市场具有广阔的上升空间[2]。按照未来全国范围内超 3000家医院拥有介入导管室的发展预期，对于 OCT设备装机量的估算将接近千台的市场 规模；按照 OCT对PCI 手术量渗透率为 10% 保守估算，2025 年国内OCT成像导管 使用量可达近 25 万条，较目前仍有 25 倍的上升空间。

  产业介绍

  目前国内OCT产业仍处于早期发展阶段，但近年国产 OCT产品注册进度不断加快，商业模式不断创新，据估算OCT相关企业近年的融资总额已超过10亿元人民币。在技术切入点上，国产OCT企业主要分为两类。一是专注于OCT的企业，在打破进口OCT产品垄断的基础上，在软件功能和耗材使用性方面不断创新，比如 软件易用性、自动化以及 AI 智能化算法方面实现弯道超车，此外在 OCT 图像基础上融合冠状动脉造影（图７）、分子影像学、功能学等拓展其临床应用价值，该类 企业有微光医疗、沃福曼、阿格斯等。二是研发 OCT-IVUS 一体化的公司，即将 OCT 和 IVUS 的探头合并到一根成像导管，该类导管仍处于研发或初步临床应用阶 段，其目前应用成本要远大于单一功能导管，该类企业有全景恒升等。

  在产品注册方面，截至 2020 年 4 月，第一类企业已经有微光医疗、沃福曼、 阿格斯三家企业的 OCT 产品获批上市，恒宇医疗 OCT 产品在临床试验或注册资料 提交审核阶段；第二类企业全景恒升的 OCT-IVUS 一体机已完成临床试验，在注册 资料提交审核阶段。 

  在商业模式上，仍是以院内独立模式为主，即 OCT 企业直接或通过渠道商间 接将设备和耗材出售给医院，由医院付费购买，然后再向患者提供临床服务，并 收取设备检查费用和耗材费用（图 8）。此外，由卖设备转型为租赁服务也是一种 新兴的商业模式，近年来在国家大力查处免费投放医疗器械的背景下，企业和 / 或渠道服务商为了合规要求通过租赁模式可以解决基层或民营医院采购预算资金不 足的问题，满足不同级别医院和患者的优质医疗器械服务的需求，同时设备提供 方可以通过耗材和租赁金获取合规的收益。

  由于外企进入市场早、资金雄厚，其代理商渠道、管理体系和市场教育推广 等营销系统均较为成熟，而国内初创的医疗器械公司在拿证后很难独立建立完整 的营销体系，因此与心血管领域成熟公司合作成为了目前比较流行的方式。如微光医疗在其 OCT 产品拿证后与波士顿科学签署了战略合作协议，结合微光医疗本 身的自主技术创新能力和本土企业优势，依托波士顿科学完善的销售网络布局、 强大的渠道建设及专业教育能力，发挥各自优势进一步完善 PCI 精准医疗腔内影像产品体系，推动 OCT 产品快速覆盖市场，也赋能本土医疗创新成果转化及产业化升级转型。

  其他国产 OCT 公司也进行了类似的商业合作，如沃福曼与蓝帆医疗、 阿格斯与威高集团的合作。在融资方面，近两年国内 OCT 企业基本都吸引了资本的投资，这也与 2019 年 以后每年都会有 OCT 产品获批上市有着密切关系。从整体融资轮次分布看，B 轮之前的数量较多，国产 OCT 市场仍处于早期阶段[3]。 

  预计未来 2~3 年将有多款 OCT 相关产品获批上市，随着国产 OCT 产品在软件 功能、核心算法、多模态融合等方面持续发力，中国 OCT 产品将在技术上对外企 OCT 产品进行弯道超车。在市场份额方面，国内 OCT 市场竞争压力也会越来越激 烈，中国 OCT 产业也会随之越来越完善，也将促进国产 OCT 从国内走向世界。