核素心肌检查设备

器械简述

(1)临床应用

  正电子发射计算机体层显像仪(positron emission tomography/computed tomography，PET/CT)和单光子发射计算机体层显像仪(single photon emissioncomputed tomography，SPECT)是将功能代谢显像和解剖结构显像两种影像技术有机结合在一起的一类新型影像设备，通过对靶器官放射性分布情况进行成像，辅助医生评估患者的脏器功能。

  PET/CT 及 SPECT 是核医学科最主要的两大设备，也是核素心肌检查的常用设备。临床上最常用核素心肌显像方法为心肌灌注显像和18F- 脱氧葡萄糖(fluorodeoxyglucose, FDG)心肌代谢显像。其中，心肌灌注显像既可以在SPECT设备上开展，也可以在PET/CT上开展。前者在国内的应用较为广泛，可准确诊断心肌缺血及缺血部位、程度、范围，在稳定性冠心病(SCAD)诊断、危险度分层、治疗决策及预后评估中都发挥着重要的作用。PET/CT 的 18F-FDG 心肌代谢显像作为一种心脏功能检查技术，可显示显像剂在心肌细胞的分布，结合螺旋 CT 扫描数据对 PET 图像的衰减校正，可获得心肌代谢图像。其在冠心病诊疗中应用于诊断有症状或无症状冠心病、评估支架植入或其他血运重建术后的治疗效果、跟踪观察有高危险因素人群(遗传病史、高血压、高血脂、高血糖等)冠心病的进展、心肌梗死后及其他坏死性心肌病治疗前存活心肌活力判断。

  PET/CT 和SPECT 各有优势，尤其随着高灵敏度、高分辨率、高探测效率及高扫描速度的CZT SPECT技术的产生，PET/CT 与SPECT在临床应用上不分伯仲，各有千秋。

(2)器械构成

  PET/CT 由探测器环、数据处理系统、图像显示及扫描床组成，最核心的部件为其探头里的晶体和光电采集单元。晶体有硅酸钇镥(LYSO)、硅酸镥(LSO)、锗酸铋(BGO)及硅酸钆(GSO)等，光电采集单元有硅光电倍增管(SiPM/DPC)、光电倍增管(PMT)、雪崩光电二极管(APD)等。

PET/CT 设备示意图如下:

  SPECT 是在 γ 照相机的基础上发展起来的核医学影像设备，基本构造由探头、旋转运动机架、计算机及其辅助设备三大部分构成。最核心的部件为其探头里的晶体，目前最广泛使用的是碘化钠(NaI)晶体，同时市场上也出现了由碲锌镉(CZT)半导体材料组成的探测器。 

  SPECT 设备示意图如下:

(3)技术发展历程

  核医学显像设备的发展主要历经了 4 个阶段，从最早的发现“放射性”现象开始，到闪烁相机和 γ 相机的研制成功，再到 SPECT 和 PET 的研制成功，最后是核医学显像设备与CT、MRI等的结合。19 世纪末，“放射性”现象的发现拉开了核医学发展的序幕，在此后近 50 年的时间里，放射性物质被人们零星地应用于医学领域，但始终未取得明显的进展。

  20世纪50年代，Cassen和Hal O.Anger 分别成功研制了闪烁扫描机和 γ 照相机，核医学成像设备取得突破性进步，自此核医学进入发展的快车道。20 世纪70年代，SPECT和PET/CT面世，标志着核医学成像设备的临床应用初步形成。20世纪90年代后期，人们把核影像设备与CT、MRI 等相结合，优势互补，再一次大幅提升了核医学在临床上的应用价值，行业的发展进一步提速。

  随着新型半导体材料及相关技术的进步，无论是传统功能的增强、新功能的融入，还是多技术融合后的适应症拓展，都是 SPECT及 PET/CT未来的发展趋势。首先，设备的扫描速度、重建技术、图像质量及分辨率等将大幅提高，例如过去 1小时的检查，现在可在 5~10 分钟内完成，未来或许更快。其次，采用 CZT 半导体的 SPECT，除了可以完成常规心肌灌注显像外，还可以进行心脏动态采集，并通过心脏专用后处理软件测得冠状动脉血流储备(coronary flow reserve，CFR)，真正实现定量分析，使 SPECT 测量冠状动脉绝对血流量成为可能。

  通过相应放射性药物的研发和使用可以完成针对心脏的其他功能学检查，例如 123I-mIBG 可以完成对心脏交感神经的显像;123I-BMIPP 可以完成对心脏的代谢显像;99mTc-PYP 可以完成对心肌淀粉样变的鉴别诊断等。此外，在多科室合作方面，核医学正在积极探索新的应用。例如探索 SPECT、PET/CT 与 DSA的融合技术，更好地指导介入手术;开发基于 SPECT 的指导神经支配性心律失常的导管消融的应用;双核素 PET/CT 显像在心脏结节病中的应用;PET/CT 显像与磁共振波谱评价缺血心肌存活状态的应用;PET/CT 指导肿瘤靶区勾画对放疗计划制定中剂量分配和靶区优化等。

  市场现状及趋势

  中国核医学行业市场规模呈现快速增长趋势，2019 年行业市场规模突破 61 亿元人民币。核医学设备市场份额主要集中于通用电气、西门子及飞利浦三家企业。根据中华医学会核医学分会连续多年的跟踪调查，截至 2019 年 12 月 31 日，我国核医学科室数量、检查设备数量、核医学影像检查数量均逐年稳定增长。2019年，心血管显像的应用数量位于全部 PET/CT 检查数量的第 3 位，位于全部 SPECT检查数量的第 4 位[1]。数据涵盖了大陆 31 个省、市及自治区。预计 2024 年行业市场规模将达到 138.4 亿元人民币。

  产业介绍

  国内 PET/CT 产业在 2010 年后出现快速发展。2010 年联影医疗成立;同年明峰集团收购美国 FMI 公司(该公司主要从事 PET 探测器研发)并于 2011 年成立明峰医疗，2012 年承接国家科技支撑计划的 PET/CT 领域专项课题。在技术方面，国家科技支撑计划对数字化 SiPM-PET/CT 的技术布局起到了重要的先导作用。随着 2016 年 10 月 17 日国内第一款 SiPM-PET/CT 从国家药品监督管理局获批，国内SiPM-PET/CT 开始逐步上市销售[2]，渐渐取代传统的模拟 PET/CT。这倒逼了国际PET/CT 供应商加大技术研发投入，满足国内医疗机构对 PET/CT 的科研和临床需求，国内 PET/CT 供应商出现井喷式增长[3]。在融资方面[4]，东软医疗正处于战略融资阶段，科创板已经受理了其上市请求;联影医疗、锐视康处于 B 轮融资之后;明峰医疗处于股权融资之后;赛诺联合处于 A 轮融资之后。

  在 SPECT 领域，国产生产和研发厂家主要为永新医疗，其聚焦于可变角双探头 SPECT，目前正在积极进行用户开拓。中国从 1983 年开始引进 SPECT 后，引进数量逐年增加，近几年国外不断出现的新机型，国内几乎都能及时引进投入使用，促进了我国核医学的迅速发展。同时，我国学者对在用的 SPECT 的质量控制、性能检验测试等方面进行过许多研究，SPECT 成像技术的研究工作也早已在有关高校及科研部门开展并取得一些成果，研究和开发工作一直在进行。在影像技术激烈竞争中，SPECT 仍具强大的活力，此项技术在世界范围内将继续不断发展创新。SPECT 整机性能会有更大变化，灵敏度和空间分辨率将有大幅度提高，病人的给药量将大幅度降低，软件将达到更高水平，给出更多的量化信息，成为真正的能给出一整套定量结果的显像仪器。

  中国的核医学设备产业从 PET/CT 赛道切入、在 SPECT 领域发力，不断缩小与国外相应领域的差距。未来，随着国家对医疗器械行业的支持和国内核医学的加速发展，国产核医学设备产业将得到长足的进步。