国内首创“活性生物骨”上市在即，有望成为规模超10亿大品种

近日，正海生物发布公告称，“活性生物骨”于近日完成“补充资料”的递交，并进入到“主审审评”状态。根据器械审评流程，“活性生物骨”完成资料补充后预计90个工作日即可获批，有望在2022年上市。  

活性生物骨，骨缺损治疗最佳植入材料

“活性生物骨”是通过基因工程方法将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成有诱导活性的骨支架材料。BMP-2所具有的与胶原特异性结合的能力，可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。  活性生物骨主要用于治疗骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等。目前治疗这些病症的临床常用材料为自体骨、异体骨和传统人工骨等植入材料。 相比传统修复材料，活性生物骨通过能与胶原特异结合的重组信号分子与骨修复材料结合， 实现高度的定向修复，且临床疗效不差于自体骨，将成为目前骨缺损治疗中的最佳植入材料。

存在巨大临床需求，有望成为规模超10亿大品种

目前活性生物骨在欧美应用已十分成熟，国外市场规模超过20亿美金。 我国每年骨缺损的患者有5、600万例， 然而，我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅为133万例/年，因此，我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛，且存在巨大的临床需求空缺有待填补。

加之我国庞大的人口基数，并伴随着社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科高值耗材的市场规模不断增长。骨科骨缺损修复材料市场规模也随之进入快速发展阶段，预计2023年市场规模达到53.4亿元。而活性生物骨凭借明显的优势，成长潜力大，假设渗透率为20%，未来市场规模有望超过10亿。

不过受医保控费等的影响 ，未来能否打开市场，或取决于定价。 目前临床中用于骨缺损治疗的主流品种是同种骨， 2立方厘米要4000块钱，价格较贵。 同种异体骨800元一条，一般一个病人要用2、3根。 国外活性生物骨每位病人平均花费金额约为1-2万美元。

骨科医生认为，正海生物的活性生物骨定价于 2立方米2000到3000元比较合适，稍贵于异体骨，但较进口的便宜很多，便于他们在临床中推广。

对标美敦力的Infuse Bone，填补国内市场空白         

目前国外市场份额主要由美敦力和史塞克占据 ， 但两家的活性生物骨产品目前均未进入国内市场，也并未在CFDA提交注册申请。

目前国内仅正海生物独家在研，有关资料显示正海生物自2005年开始投入研发，截至2021年已经持续投入研发16年。2009-2015年是动物实验和临床实验阶段。2015年以后正海生物承接该专利的产业化转化研发，分别在北大人民医院、华西、上海九院等8-9家医院做临床实验。2017年底临床完毕，2018年开始做材料总结并向CFDA申报。2019年上半年顺利通过国家药监局的质量体系现场考核。在技术审评方面，已经完成器审中心和药审中心的初步审查。预计将在2022年上市。

正海生物的对标产品是美敦力的Infuse Bone，后者于2002年上市后凭借突出的产品质量优势，市占率快速上升，销售额峰值接近10亿美元，全球市占率超50%。

而正海生物的活性生物骨克服了美敦力的Infuse Bone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用，性能更优， 上市后或有望迎来更广阔的成长空间。