恒瑞最全产品线公布，108个新药在列

来源 | 米内网

作者 | 玲珑

       近段时间，“创新药一哥”恒瑞医药动态频发：3款1类新药杀入新医保，SHR8554、SHR8008、SHR8058即将报产......米内网数据显示，目前恒瑞有108款创新药（81款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中11款（9款1类新药）已/即将报产，13款（9款1类新药）处于III期（含II/III期）关键临床，此外“license-in”不断提速；仿制药方面，47个品种过评（22个为首家），16个冲刺首仿（7个独家报产）。

5款创新药大卖超100亿，3款1类新药杀入新医保

       经过多年布局，恒瑞医药创新药步入收获期。今年以来，公司有3款新药获批上市，含1类新药海曲泊帕乙醇胺片（TPO-R激动剂）；此外，多款已上市1类新药新适应症获批，包括甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼等。

       米内网数据显示，目前恒瑞医药有8款创新药获批上市，2020年之前获批的5款创新药在2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售规模超过100亿元，预计2021年将再创新高。

恒瑞医药已上市创新药销售情况

注：低于1亿元用*代表

来源：米内网数据库

       2020年之后获批的3款1类新药参与2021年全国医保谈判，全部成功入选。截至目前，恒瑞医药进入国家医保目录的药品总数已达85个，其中包括已获批上市的8款创新药。

       在12月3日发布的新版全国医保目录中，恒瑞有9款产品被纳入，其中3款1类新药、1款首仿为首次纳入，1款新药新增适应症，2款新药为续约产品。

恒瑞医药纳入新版医保的产品

来源：国家医保局官网

“license-in”再提速，81款1类新药霸屏

       11月21日，恒瑞医药与基石药业的合作引起业内广泛关注。恒瑞将以5200万元首付款、不超过11.85亿元的里程碑款引进基石在研抗CTLA-4单抗CS1002注射液，目前国内同靶点上市药物为百时美施贵宝的伊匹木单抗。

       CTLA-4与PD-1、PD-L1并称为肿瘤免疫药物开发靶点的“三宝”，是主流肿瘤免疫疗法的基础构成部分。此次合作一方面可缓解恒瑞在CTLA-4靶点研发的落后局面，另一方面也给公司已上市PD-1及在研PD-L1的联合用药铺路。

       今年以来，恒瑞医药公布的合作项目至少有4个，引进的都是同类中进展较快的创新药（以生物药为主），如天广实的MIL62，是首款进入III临床的国产第三代CD20单抗，国内同靶点上市药物为罗氏的奥妥珠单抗（2020年全球销售额6.32亿瑞士法郎）；璎黎药业的YY-20394，是首款提交上市申请的国产PI3kδ抑制剂，国内暂无同靶点药物获批。

2019年至今恒瑞医药公布的license-in

来源：上市公司公告、米内网数据库

       从过去闷头搞自主研发到接连引进创新药，从研发投入全部费用化到研发投入部分资本化......恒瑞医药正在积极谋变，而不变的是坚持研发创新与国际化的初心与决心。季报数据显示，2021年前三季度公司研发投入41.4亿元，比去年同期增长23.9%，占营收比重20.5%（去年同期为17.2%）。

       米内网数据显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药有108款创新药（不含已上市新药开发新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中有81款为1类新药。

恒瑞医药在研创新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

       从研发进展看，11款新药已/即将申报上市（最高研发进展，下同），除了他达拉非口溶膜及SHR8058滴眼液，其余9款均为1类新药；13款新药步入III期（含II/III期）关键临床，其中9款为1类新药。

       从治疗领域看，108款创新药涉及十多个治疗类别，全方位、多病种、多器官覆盖，集中在抗肿瘤、神经系统（疼痛、抑郁症、帕金森等）、消化系统（2型糖尿病、止呕等）等治疗领域，其中抗肿瘤药独占近“半壁江山”，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤等多个病种。

       从治疗靶点看，恒瑞医药布局全球热门靶点和前沿疗法，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、JAK等；多个药物在国内外尚无同靶点产品获批，包括全人源OX40单抗、Toll样小体免疫激动剂、选择性FXIA抑制剂、A2aR抑制剂、ROMK抑制剂、LAG-3抗体、TIM-3单抗等；此外公司还积极拥抱新技术，自研ADC药物，发力双抗/多抗，布局基因治疗等。

22个品种首家过评，16个品种冲刺首仿

       11月13日，恒瑞医药公告称，公司4类仿制药他氟前列素滴眼液获批生产，为国内首仿。米内网数据显示，2021年至今，公司有12款仿制药获批生产并视同过评，其中5款为首仿，包括他氟前列素滴眼液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、麦考酚钠肠溶片及阿齐沙坦片。

       目前恒瑞医药有47个品种通过或视同通过一致性评价，涵盖12个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（12个品种）及神经系统药物（9个品种）；从剂型分布看，含21款注射剂、4款缓控释制剂、2款吸入剂、1款滴眼剂等。

恒瑞医药过评情况

注：带*为首家过评，**为独家过评

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

       22个品种首家/独家过评，其中塞来昔布胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液、醋酸阿比特龙片、注射用替莫唑胺、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、他氟前列素滴眼液、麦考酚钠肠溶片、阿齐沙坦片等品种为首仿+首家过评。

       恒瑞医药新分类报产仿制药中，有16个暂无首仿（含首个剂型）获批。多个产品在国内有其他剂型在售，可见剂型改良是公司重点研发方向之一。

恒瑞医药新分类报产且暂无首仿获批的品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

7个品种由恒瑞医药独家以新分类报产，涉及脂质体（布比卡因脂质体注射液）、口溶膜（昂丹司琼口溶膜）、缓控释制剂（他克莫司缓释胶囊）等高端制剂。