创新产品“人工角膜”获批上市，角膜市场潜力仍待挖掘

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。

该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。

而在今年9月，我国第一款人工角膜也已经获批上市，米赫医疗的人工角膜是我国获批上市的第二款人工角膜。

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开启无需供体角膜的人工角膜篇章

人工角膜是指用人工合成的材料制成的一种特殊的光学通路装置，植入患眼患者替代病变浑浊的角膜，恢复角膜盲患者的光学通路，使患者取得一定视力。

目前国际上应用于临床的人工角膜主要有4种，包括波士顿人工角膜、骨齿型人工角膜、Alpha Cor人工角膜和MICOF人工角膜。

波士顿型人工角膜是目前全球范围内使用较广泛的一款人工角膜，其手术方式简单，术式与常规穿透性角膜移植基本一致，手术医生培训周期短，植入后患者外观无太大改变，手术费用也令患者易于接受，因此获得了眼科学界的广泛认可。但对严重眼表损害及自身免疫性疾病患者排异率仍然较高，且额外需要活体角膜做载体。

我国第一款获批上市的人工角膜“领扣型人工角膜”，是参照了波士顿Ⅰ型人工角膜片型同时结合我国患者眼部特征自主研发的一款人工角膜，适用于角膜移植高危排斥患者，通过人工角膜植入术替代混浊或病变的角膜，发挥改善屈光介质作用。

此次获批的米赫医疗的人工角膜则与MICOF 型人工角膜一样可用于自身免疫性疾病、终末期干眼引起的角膜盲，该产品最大亮点在于“无需供体角膜”，能在一定程度上缓解我国角膜供体缺乏的现状。

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人工角膜市场潜力待挖掘

角膜病是我国导致眼盲的第二大原因，仅次于白内障。其中80%可以通过角膜移植手术脱盲。目前我国大约有400万角膜病患者，并以每年10万人的速度递增，根据流行病学统计，全国等待通过角膜移植复明的患者约 200万⼈，但由于角膜供体不足，每年完成⼿术只有8000例左右，大量患者只能被动地等待捐献。

同时还有大量眼角膜患者并不适用于角膜移植手术，如遭受严重角膜化学伤、热烧伤等情况后已产生新生血管的角膜盲患者，他们易在术后产生排斥反应，导致复明手术失败。这类患者接受穿透性角膜移植，术后两年植片的存活率仅为20%，对他们来说，植入人工角膜是复明的最优选择之一。

可以确定，人工角膜需求量大，市场潜力待挖掘。企查查数据显示，我国人工角膜相关的企业共有297家，获批上市产品仅两款，市场仍然处于初级阶段，还没有形成竞争态势。

虽然市场可观，但人工角膜现实应用中仍然面临诸多挑战。

最突出的问题是人工角膜移植的适应症有限，且并发症比传统的人体角膜移植术多。目前人工角膜移植后期均可能出现人工角膜与病人角膜接口处漏水，甚至角膜脱离的情况，且因为一般的人工角膜无法正确检测眼压，容易引发青光眼或加重原发性青光眼等问题。因此，人工角膜患者需要终身随访。

随着国内企业在人工角膜领域的发力，相信人工角膜市场会被不断释放，但如何将人工角膜的并发症控制下来仍然是各企业产品未来面临的严峻考验。