仅剩5个月，CE留给IVD产品注册的时间不多了！

随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布，越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。   

目前，体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC，才能在其产品上贴有CE Mark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才可以享受过渡期政策，继续在欧洲市场销售其商品。抓住最后五个月的时间进行注册，您的产品可以以更简单的方式提前进入欧洲市场。等到2022年5月26日之后，通过IVDR的方式再进行注册，新的分类可能会增加您的产品的准入难度和相关注册费用。   

为什么要在2022年5月26日前完成注册？ 在2022年5月26日前完成注册，可以按照现行的IVDD指令下的other分类进行注册。而如果在2022年5月26日之后，则必须按照IVDR的分类进行注册。IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类，比如新冠RT-PCR试剂，在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新规执行之后的上市难度就增加了许多。  

因此，在2022年5月26日前，通过现有的IVDD指令进行注册，时间上、能力上，包括性价比上，是最优选择。IVDD-Other类认证成本相对较低，在IVDD指令中，other类是风险最低的，所以大部分中国企业都能承担这一费用，按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床费用。   在IVDD框架下属于other类的产品，但是在IVDR法规框架下重新分类为A（无菌类）/B/C/D类的，且在2022年5月26日之前通过欧洲授权代表在欧盟完成产品注册备案，可以在以下日期之前继续合法投放欧盟市场：  

IVDD Other类产品的DOC准备 属于IVDD – Self Certified（也就是我们称之为“other”）的产品通过 IVDD Annex III的途径进行自我声明（DOC），可以在产品上使用CE标志，而无需通过公告机构参与。在准备技术文档的过程中，一个重要的原则是必须遵守IVDDAnnex I所确认的“基本要求”。   欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，包括：符合性声明、制造商和/或欧盟当地代表信息、与产品有关的质量体系信息、产品描述、基本要求检查表、使用标准清单及测试报告、风险管理文档、临床评价等多类型、全方位的技术信息。并且所有的技术文档信息，需要保持内容的一致性、法规符合性并需要用英文撰写。   对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的，并且需要耗费大量的时间和不同类型的专业人力去合作完成。欧盟技术文档所要求的内容，并非普通法规人员一朝一夕就能轻易完成撰写的。