新冠病毒中和抗体联合药物：安巴韦单抗/罗米司韦单抗疗法获批

       我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物：安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请获批。

此次批准内容包括：

上述两个药品联合可应用于：

       治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。

       其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

       此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。

       最终结果显示：与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。

截至28天的临床终点：

治疗组为零死亡；

安慰剂组有9例死亡。

并且其临床安全性优于安慰剂组。

无论症状出现后5天内开始接受治疗，还是症状出现后6至10天内才开始接受治疗，住院和死亡率降低均显著降低。