4.3.3.4.1 器械简述 

（1）临床应用 

血管介入机器人是一种集高科技手段为一体，且拥有手术影像导引以及微创 手术等综合性能的一种用于进行血管介入手术的医疗设备，将机器人技术和血管 介入手术有机结合，能够快速、精确配合医生完成血管介入手术的设备。在血管 介入手术中，医生操作血管介入机器人，通过人机交互的方式将血管介入手术中 特制的导管、导丝等精密器械引入人体，对体内病态进行诊断和局部治疗。 

传统的血管介入手术中医生需要长期暴露于 X 射线的电离辐射下，长期穿着 沉重的铅衣导致介入医生骨骼系统受到损伤，并且铅衣不能防护医生手臂和大脑， 容易导致医生的快速疲劳，不利于保证介入手术的质量；另外，长期的介入手术 使得医生容易出现脊柱病、白内障等职业病^[1-3]。 

血管介入机器人的出现使得介入医生可以在操作舱里操作导管、导丝等器材 介入，能摆脱铅衣带来的负担，减少辐射吸收，实验证明机器人辅助的 PCI 手术能 够减少 97% 的辐射^[4]。介入医生通过机器人辅助能够对导管精确定位实现毫米级的 控制，能够减少导管与血管壁之间的碰撞，减少并发症的发生^[5-6]。 

与传统血管介入手术相比，血管介入机器人具有以下优势：①射线防护：减 少医师和患者的辐射剂量；②精准操作，临床效果提高。利用图像导航和机械辅 助操作，精准定位病变，优化器械输送，器械到位时间缩短，手术精确度提高， 减少手术并发症；③医患隔离，减少医患之间接触，减少交叉感染。对于传染病 患者，机器人可以远程完成手术，减少传染性疾病的传播。 

目前，血管介入手术机器人从功能上可以分为两大类：一类是辅助医生完成 血管成形术（如冠脉支架术、颈动脉支架术、肾动脉支架术、脑动脉支架术）的 血管介入机器人，如 Corindus 公司的 CorPath 系统，Robocath 的 R-One 系统等；另 一类是辅助医生进行血管介入电生理治疗或检查（如房颤消融、心脏电生理检查） 的血管介入机器人，如 Catheter Precision 公司的 Amigo 系统等。 

（2）器械构成 

血管介入手术机器人一般包含推进装置、定位机械臂、操作装置、医学成像 系统四个部分，如图 1 所示^[10]： 

1）推进装置，安置在患者端，代替医生的手指完成导丝和导管的推进、拔出、捻旋，使其准确进入目标血管，这部分机构应具有 2 个自由度。

2）定位机械臂，固定推进装置，实现其准确定位、固定，以防止推进的机构 抖动，使得医生远离 X 射线的辐射。 

3）操作装置，使得医生可以远程同步操作送管机构，避免身体疲劳和辐射。 

4）医学成像系统，用来实现术中二维图像以及术前三维图像的配准，实现手 术中导丝和导管的跟踪和定位。

（3）技术发展历程 

血管介入手术机器人技术发展主要分为两个阶段。 

第一阶段，从 1951—2005 年，使用具有磁性头端的特殊导丝和导管，可以产 生可控制电磁场的大型设备，通过磁场的变换来控制磁性导丝导管的前进、后退 及方向变换。由于阶段方案对手术器械兼容性受限、设备和场地环境要求较高、 操纵和控制精度不高等问题，所以无法广泛应用。 

第二阶段，从 2006 至今，商品化的能够操控血管腔内器械实施手术的机器 人。2006 年，以色列海法医院成功研制出用于心血管介入的手术机器人 Remote  navigation system （RNS），该系统采用多组摩擦轮分别递送导引导丝和球囊支架导 管，并首次开展了临床实验。2011 年，美国 Hansen Medical 公司推出 Sensei X 机器 人系统，该系统能在三维立体视图中控制导管，稳定性高、反应性好、能智能判断 阻力位置、分析受力情况，为医生提供实时力反馈信息。Catheter Precision 公司研发的用于心血管电生理治疗的 Amigo 系统于 2012 年通过 FDA 批准。Amigo 系统的外 套管可以把持内部的导管进行轨道式的前后移动及旋转动作，从而使导管前进、后 推及左右旋转。2016年第四季度Corindus的二代产品CorPath®获得了FDA批准上市。主要包括床旁装置和远程工作区，通用配置平台，一次性操纵盒，其内包含滚轮， 消毒后可以装载导丝、导管、球囊等相关器具。2019 年 2 月，法国 Robocath 公司开 发的血管介入手术机器人 R-One™获得了 CE 认证用于 PCI，并于同年 9 月开始临床 使用。R-One™是欧洲第一个在介入心脏病学领域获得 CE 标志的机器人解决方案。该机器人通过与现有方法相辅相成的精密技术来辅助介入医生进行支架置入术。 

2021 年 3 月 13 日，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均 波团队在海南博鳌超级医院完成了中国首例机器人辅助冠状动脉介入治疗（PCI） 手术，开创了机器人冠脉介入治疗的新时代。 

未来血管介入手术机器人将呈现以下发展趋势： 

1）多器械协同：CorPath 200 只能操作导引导丝和器械导管，CorPath GRX 增 加了对造影导管的操控，为更加精密和复杂的手术创造了条件。 

2）力反馈：比如 CorPath GRX 相比于第一代增加了力反馈的功能，使介入医 生在手术过程中能够敏锐地感受到导丝和器械的运动和受力状况，从而实现更加 精准的控制。 

3）智能化和运动增强：CorPath GRX 具备 technIQ™智能化的“Wiggle”模式。R-One系统提供了R-Lock、Easy-Loop、R-Boost等功能，可确保在整个干预过程中 保持完全稳定，比手动介入操作提供更高的移动自由度（可重复性、单手制导等）。 

4）远程手术：来自印度的 Patel 医生使用 CorPath GRX 为 20 英里外的患者进行 了共计 5 次的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术。手术很成功，其结果已发表到 医学杂志《柳叶刀》（The Lancet）的子刊《电子医学》（E Clinical Medicine）上^[7]。 

（4）技术延伸探索 

血管介入手术机器人目前主要用于实现辅助冠脉介入治疗（PCI），后续随着 控制精度的提高，兼容性增强，也可以用于其他多种外科手术辅助治疗，如心血 管外科、神经外科、妇产科、肿瘤科、血管外科、耳鼻喉科手术等，成为微创外 科手术的代表器械。 

4.3.3.4.2 市场现状及趋势 

根据《2021—2025 年血管介入机器人标杆企业及竞争对手专项调研报告》^[8]显示，全球范围内，血管介入机器人市场主要集中在北美、西欧等地区，与欧美 等发达国家相比，我国血管介入机器人行业发展速度缓慢，国内企业多停留在实 验室阶段。Corindus 的 CorPath 系统是商业化最成熟的产品。CorPath GRX 机器人 系统售价 65 万美元，一次性手术盒售价 650～750 美元。截至 2018 年 12 月 31 日， CorPath GRX 在美国装机 48 台。Corindus 在 2019 年 Q2 季度的销售额为 460 万美元， 相比于 2018 年 Q2 销售额 170 万美元有较大增长^[9]。

目前全球血管介入机器人市场渗透率较低，其中美国血管介入领域的机器人 手术渗透率在 0.5% 左右。血管介入机器人市场发展前景较好，但行业发展仍面临 较多挑战，例如产品缺少力觉反馈机制、机器操作模块单一、对操作人员的技术 要求高等，随着相关技术不断改进，血管介入机器人产品将更加完善，其在临床 的应用也将进一步扩展。同时，随着 5G、人工智能、大数据等新一代信息技术的 快速发展，血管介入机器人与新一代信息技术将加速结合，未来血管介入机器人 将有望实现跨地区远程手术，进而实现医疗资源共享。

4.3.3.4.3 产业介绍 

2019 年，西门子医疗以 11 亿美元的现金收购 Corindus。2021 年 3 月 13 日，  CorPath GRX 介入手术机器人在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠 状动脉介入治疗手术，手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教 授团队操作完成。 

美国 Hansen Medical 公司推出产品 Sensi X 和 Megellan 系统后，世界各地的医生 已经累计使用 Hansen 的机器人系统进行临床手术 15000 余次。2016 年 7 月，Hansen  Medical 宣布完成了与医疗机器人公司 Auris Health 价值 8000 万美元的合并，成为后 者的全资子公司。2019 年 2 月，强生医疗以 34 亿美元收购 Auris Health。 

法国 Robocath 的 R-One 于 2019 年 2 月获 CE 认证，是欧洲首个在介入心脏病学 领域获得 CE 认证的机器人系统，目前，R-One 已在欧洲与非洲上市。2020 年 10 月 29 日，微创医疗机器人公司与法国 Robocath 公司签署协议，成立在华血管介入医 疗机器人合资公司。微创医疗机器人将持有该合资企业 51% 的股份，Robocath 持有 49% 股份。

近年，国内一些高科技企业也开始研发心血管手术机器人，比如唯迈、奥朋等 公司。这些企业的产品都处在研发阶段，尚未获得国家药品监督管理局或国外机构 的认证。未来几年，国产的血管介入机器人获证并上市是非常可期的。表 1^[11-14]总结了国内外心血管介入机器人领域的产品和进度。