一批重磅药首家过评

（来源：NMPA官网）

01 南京正大天晴—西格列汀二甲双胍

西格列汀二甲双胍是两种作用机制互补的降血糖药物复方配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

本品原研厂家为默沙东，于2007年3月获得FDA批准，2012年7月在中国获批进口，商品名为捷诺达。年报显示，2020年默沙东该产品销售额近20亿美元。

（来源：上市公司年报）

目前，已在国内上市的西格列汀二甲双胍的厂商有6家，除原研默沙东外，东阳光（西格列汀二甲双胍片）、华东制药（西格列汀二甲双胍片Ⅰ）、通化东宝（西格列汀二甲双胍片Ⅱ）和南京正大天晴（西格列汀二甲双胍缓释片）均为各产品的首仿、首家过评企业。

虽然二甲双胍、阿卡波糖等单方制剂仍是口服降糖药市场领军品种，但二甲双胍格列本脲、西格列汀二甲双胍、吡格列酮二甲双胍等复方降糖制剂近年来市场规模逐步上升，大有崛起之势，未来可期。

02 丽珠制药—注射用醋酸西曲瑞克

西曲瑞克，是一种可注射的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，用于辅助生殖，抑制早发黄体生成素（LH）峰；也对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位等疾病有较好的疗效，而且对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防作用。

注射用醋酸西曲瑞克由默克研发并生产，2010年进入中国市场。2018年12月，深圳翰宇以旧6类仿制药获批，为国内首仿，「1+1」的市场格局维持了3年多。

直至2021年1月，丽珠制药的新4类仿制药——注射用醋酸西曲瑞克获批上市、首家视同过评，原研超九成的市场份额或将遭到冲击。另有长春金赛、海南皇隆等先后入局，药品研发的赛道由此热闹起来。

米内网数据显示，西曲瑞克2020年国内重点省市公立医院销售8351万元，2021年Q1-Q3收获8096万元，同期相比增幅39.57%。

03 海南皇隆—缬沙坦分散片

缬沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，主要用于治疗轻、中度原发性高血压，是目前国内市场应用最为广泛的降血压药品之一。

据悉，缬沙坦2020年全球销售额约为60.8亿美元，中国市场销售额约4.3亿美元（折合人民币27.5亿元），原研诺华占据八成销售市场，天大药业（5.04%）、常州四药（4.69%）、华润赛科（3.71%）、鲁南贝特（2.88%）等本土药企紧随其后。

（来源：米内数据库）

在国内，获批生产缬沙坦的剂型众多，3款制剂（缬沙坦片、缬沙坦胶囊、缬沙坦分散片）已纳入国家医保甲类药目录。其中，缬沙坦分散片竞争格局较缓和，仅海南皇隆提交了一致性评价补充申请，并于近日首家过评，此外桂林华信制药已完成BE试验。

04 健进制药—注射用左亚叶酸钙

左亚叶酸钙为一种叶酸类似物，针对适应症为：

1）叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗、过量使用时，减轻其毒性、抵消其作用；

2）化疗中，与氟尿嘧啶类药物联合使用，用于治疗胃癌和结直肠癌。

2019年10月，健进制药提交了注射用左亚叶酸钙（新3类）仿制药上市申请；同年8月，被CDE以“鼓励药品创新”为由纳入优先评审程序；2022年1月，该产品获NMPA批准上市，为国内首家视同过评。

（来源：CDE官网）

与亚叶酸相比，左亚叶酸向细胞转运能力更优，能更好地增强5-FU的活性，具有药效和安全性优势。另外，本产品可防止离子代谢的紊乱，也能改善心率失常及高血钙等症状，是亚叶酸类药物在临床肿瘤治疗中，更新更优的选择。

05 瑞阳制药—注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

罗沙替丁是新一代H2受体拮抗剂，用于胃十二指肠溃疡、卓-艾氏综合症及反流性食管炎及胃炎差异化的治疗。

该药在消化道出血上可发挥较高的疗效，目前已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共识（2019版）》、《应激性溃疡防治专家建议（2018版）》、《急性胰腺炎基层诊疗指南（2019年）》等推荐为优势治疗药物。

瑞阳制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是按新3类注册申请获批、且国内首家过评的仿制药。此前已有北京四环（首仿）、哈药集团获得本品的生产批文。

公开数据显示，2020年国内样本医院终端【罗沙替丁】销售收入为4.17亿元，同比增长18.59%，放大至全国医疗机构，俨然是10亿级的大品种。

（来源：米内数据库）

06 盛世泰科—特立氟胺片

特立氟胺是一种氢乳清酸脱氢酶抑制剂，具有免疫调节作用，能抑制实验性变态反应性脑脊髓炎。2012年9月赛诺菲研究的该药在美国率先批准上市，财报显示，特立氟胺2020年全球销售额高达20.45亿欧元（约23.82亿美元）。

在国内，南京海纳制药和盛世泰科医药于2020年3月联合提交了特立氟胺片（新4类）的上市申请，并以“罕见病治疗药”为由纳入优先评审程序，历时近两年，迎来首仿获批、首家视同过评。

（来源：CDE官网）

临床研究表明：特立氟胺治疗多发性硬化（MS）效果比较好，不仅可以显著降低MS的年复发率，还可以降低残疾进展风险。此外，特立氟胺使用方便，仅需每天口服一次。目前该药已在全球70多个国家和地区获批，超过85000名多发性硬化患者在使用。

2019年11月，特立氟胺片通过谈判进入国家医保乙类目录，但其销售价格仍旧不低（14mg*28片：11787.4元），治疗成本还是非常高。国产仿制药的出现，将带动药价的下探，对MS患者来说无疑是一大福音。

07 四川国为、河南泰丰—骨化三醇软胶囊

骨化三醇作为内源性药物，被世界卫生组织列为治疗骨质疏松症的首选药物之一。

本品由罗氏公司开发，1978年获得FDA批准在美国上市，随后相继在德国、意大利等欧洲国家登录，2003年正式进入中国销售。

据米内网显示，骨化三醇2020年国内样本医院销售额为6.04亿元，同比增长2.34%；2021年前三季度销售额为4.87亿元，销售增长稳步上扬。正大制药（52.02%）与罗氏（46.99%）形成了两军对垒的市场格局，剩下1%的份额市场由台湾海默尼、艾伯维共享。

（来源：米内数据库）

目前，骨化三醇胶丸、骨化三醇注射液仅罗氏1家获批。骨化三醇软胶囊有正大制药获批生产；四川国为、河南泰丰两者于近日同时冲线，拿下国内首家过评；安士制药（中山）则在审评审批的路上。

08 石家庄格瑞—盐酸阿罗洛尔

阿罗洛尔属于第三代β受体阻滞剂，可治疗原发性高血压（轻-中度），心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤，同时还具有心脑肾的保护作用。

本品的原研厂商为日本住友制药，1985年率先在日本上市，1995年获批进入中国，目前是国家医保目录乙类品种（2021版），2020年国内重点省市公立医院销售数据7038万元，同比增长7.01%。

（来源：米内数据库）

原研在中国上市超过20年，国内仿制药居然仍旧空白？

这不，首仿就来了！

石家庄格瑞的新4类仿制药——盐酸阿罗洛尔片于日前获NMPA批准生产，并首家视同过评；成都苑东也于去年12月展开布局上市；山东中健康桥制药已完成BE试验，仿制的步伐也持续加紧。