“十四五”全国眼健康规划|西咪替丁注射制剂修订|郑州金域

作者：巴斯光年

行业新闻

“十四五”全国眼健康规划印发，聚焦眼病防治和低视力康复

1月11日，国家卫健委印发“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年），指出我国仍是世界上盲和视觉损伤患者最多的国家之一。我国主要致盲性眼病由传染性眼病转变为以白内障、近视性视网膜病变、青光眼、角膜病、糖尿病视网膜病变等为主的眼病。规划聚焦沙眼、白内障、儿童青少年近视等眼病防治和低视力康复，着力提升人民群众眼健康水平。

莲必治注射液被召回停用

1月11日，国家药监局发布《关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告（2022年第2号）》，宣布即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用，并注销其药品注册证书。公告要求，已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。资料显示，莲必治注射液主要成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，主要用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。 据国家药监局数据，目前国内拥有莲必治注射液批文的厂家有三家，分别是无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司。

国家药监局发布修订西咪替丁注射制剂说明书

1月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局发布《关于修订西咪替丁注射制剂说明书》，决定对西咪替丁注射制剂（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。

郑州金域一负责人涉嫌违反传染病防治法被采取强制措施

1月12日凌晨，许昌市公安局发布通报称，经公安机关调查，郑州金域临床检验中心有限公司区域负责人张某东违反传染病防治法的规定，实施引起新型冠状病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为；禹州市公安局于2022年1月10日，对张某东以涉嫌刑事犯罪立案侦查井采取强制措施，目前该案正在进一步办理中。 据金域医学2021年三季报，公司主营收入86.17亿元，同比上升47.87%；归母净利润16.72亿元，同比上升58.52%；扣非净利润16.48亿元，同比上升61.62%。先后在湖北、广东、吉林、北京等全国31个省市区和香港、澳门特别行政区开展新冠核酸检测，截止2021年9月30日累计检测量超过1.7亿人份。

企业动态

锐生物泽贝妥单抗申报上市

1月11日，CDE官网显示，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗（研发代号：HS006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）适应症上市申请获国家药监局受理。这是博锐生物获得NMPA受理的第一个1类创新型生物药上市申请，也是博锐生物继安佰特（英夫利西单抗） 、安健宁（阿达木单抗） 、安佰诺（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白） 、安舒正（托法替布）获批上市后，第5个申请上市的产品。 在生物类似药方面，信达、复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药已在国内获批上市，神州细胞的利妥昔单抗生物类似药目前处于"申报上市"阶段。

恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA临床试验资格

1月11日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国FDA关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验。海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）于2021年6月获得国家药品监督管理局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

三生制药5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理

1月11日，三生制药宣布，公司向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交的5%米诺地尔泡沫剂上市申请已获得受理，用于治疗雄激素性脱发。5%米诺地尔泡沫剂，为三生制药在米诺地尔酊（蔓迪）基础上新一代防脱生发产品，是国内唯一进行临床研究和上市申报的米诺地尔泡沫剂，将有望成为国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。其处方体系不含有丙二醇（少数患者敏感），可以减少过敏瘙痒的发生率；泡沫剂密度小，较其它外用制剂（酊剂、搽剂、外用溶液、喷雾剂）更容易分布于表皮，利于涂沫后药物分散且均匀；同时，泡沫剂给药更精准，可以避免对非预期部位刺激毛发生长；易于患者脱发部位的有效定位治疗。

石药集团甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市

1月11日，NMPA官网显示，石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市。甲磺酸仑伐替尼胶囊是卫材和默沙东研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，于2018年9月在中国获批上市，用于治疗肝细胞癌患者。甲磺酸仑伐替尼胶囊上市后市场规模持续攀升。据卫材、默沙东财报，2020年仑伐替尼全球销售额合计超过18亿美元。在中国市场，仑伐替尼销售额由2018年的1.89亿元上升至2020年的11.78亿元。不到三年时间，仑伐替尼便成长为10亿级大单品。

基石药业抗PD-L1单克隆抗体又一注册临床达主要终点

1月13日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请，具体研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。

绿谷制药九期一治疗帕金森病获FDA批准开展国际二期临床试验

1月13日，绿谷（上海）医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）书面通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（英文名：Sodium Oligomannate，代号：GV-971，商品名：九期一®）开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验（IND 159315），该批准自2021年12月16日起正式生效。 此次国际多中心二期临床试验将是一项为期36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验及36周的开放延展期治疗，计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象，在北美和亚太地区的30家临床中心开展，以评估该药物治疗早期帕金森病的疗效和安全性。

翰宇药业醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价

1月13日，翰宇药业发布公告称，其药品醋酸阿托西班注射液通过了仿制药一致性评价。截止目前，翰宇药业已有6个多肽产品通过一致性评价。醋酸阿托西班注射液于2019年12月在国内首次获批上市。2020年，本产品相继获得西班牙、德国上市许可，成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。本次批准的产品有效期长达48个月，和原研产品保持一致。

微芯生物西达本胺治疗非小细胞肺癌II期临床试验申请获批

1月13日，微芯生物发布公告称，西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床试验获批。西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙®/Epidaza®”）为国家1类原创新药，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等疾病。目前在中国已有两个适应症成功获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌，在日本已有两个适应症成功获批上市，用于治外成年白血病（ATL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。