保护期限七年！首家中药二级保护品种获批

日前，国家药监局网站发布中药保护品种公告，根据《中药品种保护条例》的规定，国家药监局批准黑龙江珍宝岛药业股份有限公司生产的小儿热速清糖浆为首家中药二级保护品种，保护品种号为：ZYB2072022001，保护期限自公告日起七年。

小儿热速清糖浆为儿科用于上呼吸道感染的常用中成药，组方包括金银花、连翘、黄芩、板蓝根、葛根、柴胡、大黄、水牛角组成，具有清热解毒，泻火利咽的功效。临床用于小儿外感风热所致的感冒，症见高热、头痛、咽喉肿痛、鼻塞流涕、咳嗽、大便干结的治疗，对小儿上呼吸道感染引起的一系列症状疗效显著。

现行《中药品种保护条例》（以下简称：《条例》）于1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布，根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订。

《条例》旨在提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

中药保护品种分级与申请条件

《条例》规定受保护的中药品种分为一、二级。依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

《条例》第六条规定符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

(一)对特定疾病有特殊疗效的；

(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

《条例》第七条规定符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

(二)对特定疾病有显著疗效的；

(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

《条例》规定，国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例相关规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

《条例》还规定了中药保护品种的保护期限，其中中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年，中药二级保护品种为七年，中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月申报。

需要注意的是，申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《条例》。

据悉，此次黑龙江珍宝岛药业股份有限公司获批的小儿热速清糖浆初次申请并于2019年9月19日受理审批。目前，国家药监局官网数据显示在案中药保护品种为131个。

本文转自”中关村医学工程转化中心“

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