94个一类新药上市（附名单）

来源 | 赛柏蓝 

特约撰稿 | 金钱草

在我国“重大新药创制”专项活动（简称“专项活动”）收官一年之际，经笔者初步统计发现，自2008年至2021年国内共有94个I类新药获批。近几年我国医药行业发展创新呈现什么特点？进入“重大新药创制”后时代，我国医药行业创新发展何去何从？

01 

“重大新药创制”专项活动背景及成效

专项活动助力我国诞生了近百款I类新药

在过去很长的历史时期内我国获批的创新药数量屈指可数。公开资料显示，自1985年至2008年我国创新药的数量仅为5个，约平均5年I个，绝大多数疗效确切的创新药全部依赖进口。

基于我国创新药发展长期落后的大背景，《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020)》提出了“重大新药创制”专项活动，旨在使中国从以仿制为主逐渐转变为以创制为主，实现从医药大国到医药科技强国的历史性转变。

总体将该活动目标的实现分为三个阶段：

2008年至2010年为创新转型阶段。初步形成国家药物创新体系，有效支撑我国自主研制创新药物。

2011年至2015年为快速增长阶段。主要技术规范基本实现与国际接轨，研发水平显著提高，与发达国家差距明显缩小。

2016年至2020年为跨越发展阶段。我国新药创制的整体水平跻身国际先进行列。

2020年是中国“重大新药创制”专项活动的收官之年。作为中国中长期科技发展计划的重要组成部分，该专项支持了3000多个课题，中央财政投入233亿元，加上企业投入、地方政府的支持，推动力度前所未有，取得了丰硕成果。

2008-2020年合计上市I类新药68个，加上仍受该专项活动影响的2021年获批的26个I类新药，合计上市的I类新药数量达到94个——其中，2018年至2021年均在10个以上，分别为10个、12个、15个和26个。2021年中国已经超过每年全球创新药获批上市数量最多的美国（49个）的一半（部分获批1类新药名单详见文末）。

专项活动大大提升了我国医药创新能力

通过该专项活动促进我国初步建成药物创新体系，大大提升了自主创新能力，逐步与国际接轨。

随着“重大新药创制”专项活动实施，我国初步建成了围绕原始创新和药物研发链条的不同阶段的技术平台和技术体系。初步建成了以科研院所和高校为主的源头创新，以企业为主的技术创新，上中下游紧密结合，产学研用深度融合的网格化创新体系，自主创新能力显著提升。使得我国药品研发创新逐步从“模仿创新”到“原始创新”。

“中国不仅技术能力提升了，在遵守的规范、标准等方面都与国际接轨，使得我们能顺利融入到国际新药研究这样大的环境中。”重大专项技术副总师陈凯先院士如是说。

新药创制专项的实施，让中国医药的国际化水平不断提高。中国国产药品和疫苗获得国际准入、国产药品到国际做临床试验数量持续增加，技术平台国际认证与国际接轨，疫苗监管体系通过了WHO的评估，国际成果转让与合作更加广泛，有几百个品种的药品可以到发达国家市场去试验。

未来几年，像BTK抑制剂、第3代EGFR抑制剂、PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂等国产小分子靶向药陆续上市，将打破进口靶向药对国内市场垄断的局面。

中国对全球医药研发的贡献也不断上升。知名咨询分析机构麦肯锡2016年对全球的医药创新研发水平进行等级划分，共分为3个梯队：

美国是第一梯队，对全球医药研发贡献约50%；第二梯队有日本、英国、德国、瑞士等国，每个国家对全球医药研发贡献大约5%~12%；中国和韩国、以色列、印度等国属于第三梯队，每个国家对全球医药研发贡献在1%~5%。

仅在短短2年后的2018年，麦肯锡就对这一等级划分进行了重大调整——中国对全球医药研发的贡献上升到4%—8%，已跨入全球第二梯队。预计当前已经超过了6%。

陈凯先院士认为中国医药产业正在进入一个创新跨越的新阶段从新中国成立初期一直到上世纪90年代的跟踪仿制阶段。到90年代，进入第二个阶段——模仿创新阶段，到今天中国逐步进入原始创新阶段。

02 

“重大新药创制”专项活动后时代，创新药将进入密集收获期

自2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后，自主新药报批进入加速期，自主新药报批周期被压缩到5-6年——其中，IND+NDA的审评时间被压缩到1.3年左右；临床时间有望压缩到4年左右。对于部分特殊品种，甚至报批周期将被压缩至4年左右。

根据药融云发布的《中国I类新药靶点白皮书》，自2016年以来，国家药审中心（CDE）I类新药受理数量快速上升，由184个增加至1379个，增长了7倍，年均增长接近50%。

注：数据来源于《中国I类新药靶点白皮书》，供参考

根据前述提到的国内新药报批周期情况来看，2021年及之前获批的新药主要是CDE在2016年之前受理的新药，因此在2016年及之后受理的I类新药将逐步进入获批收获期。

相应地，申报受理的I类新药涉及的靶点数量也快速上升，大约从90个上升至300个以上，年均增长近28%。

注：数据来源于《中国I类新药靶点白皮书》，供参考

从类别情况来看，生物药逐渐成为研发趋势，主要系抗体类药物研发申报数量快速增长所致。生物药申报数量占比由2016年的约26%上升至2021年的约45%。

注：数据来源于《中国I类新药靶点白皮书》，供参考

从治疗领域分布情况来看，无论是从靶点分布情况来看还是品种数量分布情况来看，肿瘤都远远高于其他领域。具体从靶点的治疗领域分布来看，肿瘤约占44%；从品种数量分布的治疗领域来看，更是高达62%。

注：数据来源于《中国I类新药靶点白皮书》，供参考

可见，实施“重大新药创制”专项活动后时代，有更多的I类新药在路上。

附：近年来国内获批上市的部分新药清单