【重构2022】创新不断涌现，行业内卷严重！CXO赛道如何突围

春节特辑

2022年，随着越来越多的特效药获批，疫情的阴霾有望逐渐消退。集采或向新的采购主体及药品类型延伸，省增医保目录清退工作将全面完成，DRG/DIP由试点向全面推进。系列政策及环境冲击下，行业分化加剧，淘汰赛将提速，创新仍是主旋律，但估值泡沫的问题不容忽视。告别被内卷与同质化充斥的2021年，差异化与国际化能否成为2022年的破局利器？静待时间验证。本期推出2022年CXO行业趋势解读，以飨读者。

2021年医药创新似乎遇到水逆，医保谈判持续发热、多个临床研发指导原则对外发布，医药市场内卷日益严重，很多创新药企股价大幅回调甚至大面积破发，部分项目合作被终止，一时迷雾四起。那么，CXO在2022年及之后发展前景如何？投资价值的逻辑是否已经改变？企业如何找到确定性，成为了行业共同关注的话题。

大幅回调的CXO是否依然有投资价值？

作为医药行业的卖水者，在生物医药新技术大爆发、产业分工并寻求外包的背景下，CXO赛道持续处于高景气状态，尤其在国际CXO向中国转移过程中，国内CXO赛道风生水起，总体业务收入及利润高速增长，靓丽的业绩也反映在股价上。

NMPA在2021年7月发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，后续医保谈判、DRGs政策落地，几家主流CXO企业纷纷开启深度回调模式：截至2022年1月19日，药明康德相对年内高点回撤了40%，康龙化成回撤47.5%，昭衍新药回撤57%，泰格医药回撤43%，唯独凯莱英回撤较少，但也有32.7%。

CXO赛道的不变

医药创新不断涌现的趋势没有改变。根据麦肯锡的研究，我国医药创新对全球贡献与2016年相比，已经有显著提升，并从第三梯队跻身第二梯队，并处于第二梯队前列。分子生物学持续突破推动，包括核酸药物、PROTAC药物、变构药物、溶瘤病毒、干细胞、基因编辑等创新技术不断涌现。难以攻克或无法攻克的靶点正逐渐被攻克，新靶点不断被发现，医药行业进入创新爆发期。

国家支持创新的趋势没有改变。经过几十年发展积累，从量变到质变，我国已进入以创新驱动为核心的高质量发展阶段。在医药领域，医保基金在支持创新药方面力度暂时有限，但在涉及研发相关的税收优惠、重大项目支持、创新奖补方面，国家及地方政府均给予了大力支持，未来随着国家财政资金进一步投入，医保基金腾龙换鸟，国家在支持创新方面的力度有望进一步加强。

临床存在巨大未满足需求的局面没有变。以癌症为例，据中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖介绍，经过“十三五”的努力，我国肿瘤疾病的整体生存率提升了10%（达到40%），但和美国（70%）相比相差还是很大。临床依然存在大量未被满足的需求，大量常见病需要针对病因的治疗，大量肿瘤患者缺乏有效救治，大量罕见病未有有效药物，随着社会老龄化加速，未来医疗健康需求依然巨大。

医药外包产业分工合作发展的模式没有改变。医药研发存在反摩尔定律，即投资10亿美元得到的上市新药数目每9年就减少一半，且随着抗体、ADC、Protac药物、核酸药物、变构药物等更复杂的创新技术发展，产业发展门槛越来越高。若企业在产品研发及发展的每个环节都靠自己全部完成，可能面临因为技术、资源、风险、资金等各类问题的影响，而变得缺乏经济性及可能性。总体而言，CXO能显著降低研发成本，缩短研发周期，降低研发风险，在产业分工合作中，医药工业企业把部分环节外包给CXO企业来完成，已经成为了行业重要的发展模式。

国际CXO继续向中国转移的趋势没有改变。药物研发是一项昂贵的工作，我国具有工程师红利及患者红利，同样的新药研发工作在我国进行，能显著降低成本，随着我国加入ICH并成为ICH管理委员会委员，各项监管标准逐渐向国际高水平靠拢，随着以药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药为首的一批具有国际水平的CXO企业崛起，国际CXO业务继续向中国转移，各主要CXO企业的大部分业绩来自国外企业。

CXO赛道的变

缺乏显著临床价值的受委托项目减少。临床价值新政严格来说并不新，其原则性来自《药品管理法》，也与ICH要求一脉相承，可以预见的是，未来各疾病领域对于凸显临床价值的指导文件将会越来越多，NMPA在关于创新药临床价值的把关尺度也会越来越严。由于可供开发的靶点有限，开发具有显著临床价值优势的FIC或者me-better创新药难度较高，缺乏显著临床价值优势的产品，未来在商业化方面也将面临巨大的盈利压力，投资机构也将尽力避开在产品方面缺乏显著临床价值优势的企业。这种机制将促使部分企业放弃缺乏显著临床价值优势的产品，并在一定程度上影响CXO企业的受委托项目量，比如百奥泰主动放弃BAT8003及BAT1306，其重要原因不仅是这两个产品缺乏显著临床价值优势，更是因为百奥泰已经找到更有价值的产品进行开发。

过度内卷的受委托项目减少。由于市场很难记得住太多的产品品牌，所以市场一般存在三四法则，在同一细分市场，先上市的产品往往能占据较大市场，后续产品如果缺乏颠覆性优势，将很难抢夺市场，且过多产品上市，不仅容易“打价格战”或者在医保谈判中被压价过低，且因为难被市场记住而难以获得足够市场空间。同时，资本市场也会避开过度竞争产品的相关企业。因此，医药企业也将审时度势，放弃过度内卷的产品，从而导致CXO受委托项目在一定时间内减少。但是，出于企业发展需要，企业更多是调整产品结构，聚焦各自竞争相对健康的细分领域，长期而言CXO受委托项目前景依然良好。

服务价值追求更优。由于药物研发的长周期特性，当前通过fast-follow而做me-too药物大多是10多年前或者几年前布局的，这种逻辑通过《药品管理法》、ICH相关指导意见、NMPA相关指导意见、资本机制、市场机制而改变。随着我国医药监管向国际高水平看齐并不断创新，在各疾病领域关于追求更显著临床价值的指导意见将渐次出台，CXO企业也更注重临床价值的显著性，更侧重靶点机理及药物结构机理理论研究，更侧重临床细分定位及竞争定位研究，更侧重临床试验方案设计，以及对某类患者提供具有显著临床价值优势的创新药物。

另外，CXO企业也不断在相关技术平台进行研究积累，优化开发发展及管理流程，在效率、成功率及成本方面形成更强竞争优势，为客户创造更大价值。

CXO进一步分化聚焦。随着各种新技术如雨后春笋出现，技术门槛也越来越高，单独一家企业在所有环节都做到最优有较大难度。同时，由于创新药行业竞争及CXO行业竞争的需要，CXO在医药研发、制造及营销等各环节，不断提高竞争优势及价值创造能力，把相关环节做到最优，已成为行业的共识。因此，CXO在不同技术路线以及不同研发、生产及营销细分环节越来越分化聚焦，不同CXO企业争取在某一专业做到最优，以形成较强的价值创造能力及竞争力，比如聚焦在中医药领域、Protac技术、LNP递送系统，或者在药物发现环节、毒理药理环节、CMC环节、临床试验环节、营销代理环节等。

另一方面，部分biotech企业由于在某些技术路线积累深厚，在布局自有管线开发时，也提供CRO/CDMO服务，并且部分CXO企业由于各环节客户粘性的相关性而侧重全链条服务。因此，CXO正呈现百花齐放格局。

竞争力进一步提升。在产业链合作机制、政策机制、资本机制、竞争机制等共同作用下，CXO企业需要拥有并不断强化在某一方面或者全方位的核心竞争力，才能在行业立足并长期发展。因此，在细分领域业务布局、基础研究管理、立项管理、核心技术平台规划及管理、流程管理、资源管理等方面，各类CXO公司纷纷强化竞争力建设，促进了CXO行业整体竞争力提升。

机遇与挑战

机遇1：CXO市场依然处于快速发展期。行业内卷叠加政策升级可能在短期导致部分创新药企业减少委托量，但新技术持续爆发、产业分工叠加国际CXO继续向国内转移，以及我国将长期处于以创新驱动的高质量发展阶段，从总体上支撑着我国CXO行业依然处于快速增长期，外包委托需求依然长盛不衰，因此，本赛道依然将长期处于高景气状态。

机遇2：新技术层出不穷。由于基因组学、蛋白质组学、代谢组学、脑科学、AI技术等不断突破，基础研究不断深入，抗体技术、ADC、Protac、变构药物、核酸技术、溶瘤病毒、基因及细胞技术、干细胞技术、新型递送系统技术等创新技术层出不穷，新靶点不断被发现，之前无法成药或难成药靶点不断被攻克。在临床依然存在巨大未被满足需求的情况下，每一项新技术突破都带来一系列新产品开发机会，机会的增多也为创新药行业及CXO行业带来更大发展空间。

机遇3：行业正为优质CXO企业腾出更多空间。在医药创新内卷、监管要求提高、医药创新的低生存率背景下，创新药企业九死一生，部分创新药企业将因产品缺乏竞争力而退出赛道，并给竞争力相对弱的CXO企业造成较大压力。另外CXO行业也正经历优胜劣汰过程，竞争力力较弱的CXO企业将面临被淘汰的风险，高要求背景下创新药企业将选择与具有显著价值创造能力及竞争力的优质CXO企业合作。

挑战1：委托方对产品价值要求越来越高。无论是临床价值、商业价值还是开发效率，在监管要求提升，市场竞争要求下，委托方对CXO开发创新药都将提出更高要求，这种高要求对CXO企业在立项研究、靶点研究、药物发现、临床研究、药学开发、生产设施、市场推广等各方面都将面临更高挑战。

挑战2：调整期委托项目增速可能下降。创新药行业在经历蒙眼狂奔却被现实狠狠教育后，整个行业开始分化，部分高临床价值及高商业价值的项目继续高歌猛进，但部分竞争力较弱的项目将被迫终止，并导致委托项目数增速短期下降，这给部分CXO企业带来业务收入、投资收入及盈利方面的影响。

挑战3：技术难度增加。无论是基因细胞治疗、Protac药物、变构药物、核酸药物，还是其他创新技术，由于技术相对新颖且日渐复杂，产品开发及生产需要探索的地方更多，并且需要积累更多的开发经验，这也对创新药企业及CXO企业在相关技术平台开发建设及管线开发方面提出一定挑战。

策略建议

坚定价值创造理念及行动。价值创造是竞争优势的前提，是包括CXO企业在内的各类型组织安身立命的根本。CXO企业需要从临床未被满足的需求出发，从开发临床诊治方案显著进步的解决方案出发，通过为委托单位开发具有显著临床价值及竞争优势的产品，实现自己的生存及发展，并把这种理念细化落实到产品开发的各环节，不断强化各环节技术能力，形成循环增强的竞争优势。

有舍有得。由于疾病领域、新技术类型、产品开发及发展的各环节等数量较为繁多，CXO企业赢家通吃模式未必适合所有企业。大多数CXO企业反而是舍去发展价值及自身资源能力并不适合自身发展的领域，聚焦在发展价值及自身资源能力合适的领域。并且，这种通过循环强化竞争优势，成为某一领域的王者的模式，更适合大多数CXO企业的发展。

持续规划并打造核心竞争力。与其他组织一样，在以创新驱动为核心的高质量发展背景下，CXO企业也一样需要以技术创新为核心，从而洞察行业竞争趋势及对竞争力的要求，谋划布局关键资源能力，并组织资源持续打造核心竞争力，争取按照谋划实现在聚焦领域的竞争力持续提升。

提早布局相关创新技术。由于产品开发周期比较长，技术积累及突破需要的时间比较长，因此，对于高价值技术（尤其是对之前无法成药或难以成药具有突破价值的新技术、对医药创新具有潜在颠覆作用的AI+医药技术），CXO企业需要前瞻性洞察判断，持续跟进基础研究，争取做到提早十几年甚至更早时间进行布局，并通过盈利业务哺育需要长时间、高投入培育的未来种子业务。

围绕关键资源推进并购。随着当前行业部分领域高度内卷、监管要求提高、客户及资本要求更高的情况发生，部分具有一定资源技术积累的创新药企或CXO企业可能被迫退出市场；对于符合CXO企业需要且依然有优质资源技术积累的这类型企业，CXO企业正好可通过低价并购来增强自身资源能力；同时，医药行业强强联合也是CXO企业做大做强的重要发展模式，在经过科学系统洞察评价及沟通后，推进相互合并重组也将大幅增强企业竞争实力。

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