波形分析评价术后硬膜外功能的敏感度和特异性

本文由“无痛分娩中国行”授权转载

 导读 

这不是一篇与孕产妇直接相关的文章，读者或许有点纳闷，为什么我们选用这篇文章讨论？

如果大家还记得的话，我们曾经就《致亲们 │ 我打了一针“假”无痛分娩》【下文链接1】一文有过激烈的的讨论，也先后出过几篇相关话题的文章，比如，《再回首 │ 打了无痛怎么还会痛？》《致产房 │ 分娩镇痛不全与美式“医闹”》【下文链接2-3】。分娩镇痛不全是一个非常重要的话题，即使是经验丰富的资深产科麻醉医生，也没有谁敢拍胸保证自己做的硬膜外一定能百分之百达到无痛。镇痛涉及到的不只是我们麻醉科医生的信誉，更重要的是涉及到保障母婴安全的超前镇痛／置管的保驾护航作用[1]，而且还与“想得而得不到”后罹患产后抑郁症挂上了钩[2]。

和硬膜外分娩镇痛相似，广泛使用的硬膜外术后镇痛同样有置管失败、镇痛不全问题，并且胸段硬膜外镇痛的总体失败率高达30%[3]。尽管管理上有很大不同，像文章中所阐述的那样，有人在术中开始使用，有人因为各种原因不能在术中使用。在手术后使用镇痛不理想的时候，我们现有各种传统评估方法都缺乏客观性，比如，文章中提到的用冰块。而且，这些评估方法都依赖于患者意识清醒和有所感知。找到一个客观而不依赖患者配合的检查方法一直是麻醉科医生所期盼的。

这个研究有没有带来“梦想成真”的感觉？听说过硬膜外波形分析(epidural waveform analysis, EWA)吗【图1】[精选文献]？怎么实现？为什么要使用波形分析？单纯硬膜外腔压能替代吗？结果可靠吗？

图1. 硬膜外压力转导过程中获得的四个波形示例

硬膜外波形为红色，脉搏血氧饱和度为黄色。 A 在硬膜外放置时通过 17G Tuohy 针测量的硬膜外波形分析(真阳性)。  硬膜外波动与脉搏血氧计脉动同步。 B 术后通过功能性硬膜外导管测量硬膜外波形分析 (真阳性)。 C 术后通过非功能性硬膜外导管测量的硬膜外波形分析(真阴性)。 D 通过无功能导管测量的硬膜外波形分析(假阳性)；由于导管中具有显著呼吸变化的双相搏动波形，怀疑是未识别的血管内放置，随后在间隔 20 分钟的两次 2% 4 mL 利多卡因推注中没有产生感觉阻滞。

更深层的是，我们是不是能在这个基础上建立起一种客观检测技术，在现有的脉冲泵基础上，记录每一次的脉冲波形，进行比较分析，从而解决评估者间可靠性( inter-rater reliability)和评分者内信度(intra-rater reliability)问题？也解决文章中没有提及的“先知先觉”问题(硬膜外镇痛常用的布比卡因或罗哌卡因作用可以持续2－3小时，也就是说在出现镇痛效果不良前，或许已经出现波形的变化)？

带着这些问题往下读，我们或许会有更多的问题和收获。除了常规的文献质量评判、方法学评判外，在最后自由点评中，大家可以享受到中外医护人员对上述问题的讨论。也期待您阅读后在后面的评论区留言。

朱斌，胡灵群

2022.1.25

NPLD-GHI Journal Club 2022年1月文献评判

精选文章

Carl Chauvin, Gregory Klar, Wilma M. Hopman，et al. Sensitivity and specificity of waveform analysis for assessing postoperative epidural function. Journal of Clinical Anesthesia. 2022, 110630

文章摘要

【标题】波形分析评价术后硬膜外导管功能的敏感度和特异性

目的：

旨在描述采用硬膜外波形分析法在评估术后即刻胸段硬膜外导管功能方面的准确性(主要目标)，并确定硬膜外波形观察者之间的评估者间可靠性(次要结果)。

设计、背景和参与者：

• 单中心，前瞻性诊断准确性队列研究。

• 大学教学医院麻醉恢复室。

• 84例择期进行胸科、妇科、血管外科、泌尿外科、普通外科等手术患者，手术前放置胸段硬膜外导管进行围术期镇痛。

主要措施：

• 术后早期采用视频记录胸段硬膜外导管波形分析曲线。

• 将硬膜外导管波形分析曲线和术后即刻硬膜外麻醉产生的冰块感觉阻滞的临床评估方法进行比较。此外，对 3 名独立(和不知情的)硬膜外波形观察者之间的一致性进行了相关性分析。

结果：

80例完成研究的患者中，用冷触觉法测试硬膜外功能时，73例效果良好，7例无效；硬膜外波形分析数据显示有65例真阳性，6例真阴性，8例假阴性，1例假阳性。因此，术后硬膜外波形分析在95％置信区间的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为：89％(79-95％)，86％(42-100％)，98％(92-100％)和43％(18-71％)。波形评估者之间的组内相关性为0.870(95％CI 0.818-0.910，p <0.001)。

结论：

硬膜外波形分析可用于在术后即刻评估胸段硬膜外导管的位置，显示出高敏感度、特异性以及评估者间充分的可靠性。对术后不能用冰触觉可靠评估感觉阻滞的患者，硬膜外波形分析 可为评估硬膜外导管是否有效提供有用的辅助手段。

文献评判

1.评判标准

西北大学芬堡医学院麻醉科

医学论文质量评分表(改良版)

评定项目(每项评分0～2分，总分：20分)

1    问题和假设

2    伦理研究委员会，知情同意，公开注册

3    研究设计方法：随机方法（原始研究）或客观筛选文章（综述/荟萃分析）

4    研究对象：入选标准，排除标准，人群描写指标

5    主要临床指标，次要临床指标

6    标本量计算，统计的α值(P值)

7    统计方法的合理性

8    研究的局限性

9    讨论的逻辑性和结论的客观性

10    实际临床意义，直接临床结局相关的

2.文献质量评价及评分

评

19分

文章：

波形分析评价术后硬膜外导管功能的敏感度和特异性

评分标准(0～20分)

2分

1,评定项目：问题和假设

评分标准(0～2分)

背景：

通过硬膜外导管推注局麻药是围术期重要的镇痛方式之一。然而，在使用传统置管技术时，胸段硬膜外镇痛的总体失败率高达30%。因此，建立更可靠的方法来确认胸段硬膜外导管的准确放置并自信地评估其持续的功能状态仍是一个重要的研究目标。

硬膜外波形分析是指评估通过针头或导管记录的从硬膜外腔测量的压力波形。先前的文献报道显示，当针头或导管正确放置在硬膜外腔时，产生的压力波形会与脉搏形成同步振荡。而当针头或导管尖端误入相邻解剖空间时，这种搏动性震荡就不存在了，这些解剖空间包括常见的导致硬膜外失败的部位，例如韧带、肌肉、生理性囊肿或韧带周围的脂肪内。值得注意的是，当针头或导管误入血管时，会出现与硬膜外腔不同特征的特定波形。

在确认硬膜外导管的正确放置时，硬膜外波形分析是一种有用的非侵入性临床辅助手段。但据我们所知，目前还没有关于硬膜外波形分析在术后即刻评估持续的硬膜外导管位置及功能方面的研究。这一点非常重要，由于各种因素，我们可能很难在术后对硬膜外的功能进行评估，这些因素包括麻醉残留效应导致的患者嗜睡、感觉阻滞评估偶尔的不可靠性、复杂或多因素疼痛的可能性，以及难以平衡最佳硬膜外局麻药剂量以达到充分镇痛和椎管内阻滞的血流动力学副作用。为了验证硬膜外波形分析在术后即刻准确评估胸段硬膜外导管位置及功能方面具有高灵敏度和特异性的假设，我们试图在麻醉恢复室中进行硬膜外波形分析评估，并将其与传统评估硬膜外功能的方法(即对冰块的感觉阻滞)进行了比较。值得注意的是，尽管疼痛控制是围术期硬膜外镇痛的最终临床目标，但既往研究支持使用冰感觉阻滞作为与硬膜外波形分析进行比较的参考测试。

2分

2,评定项目：伦理研究委员会，知情同意，公开注册

评分标准(0～2分)

皇后大学附属医院伦理委员会批准了该研究，并获得患者知情同意。

2分

3,评定项目：研究设计方法：随机方法(原始研究)或客观筛选文章(综述/荟萃分析)

评分标准(0～2分)

回顾性分析：前瞻性、队列研究。

2分

4,评定项目：研究对象：入选标准，排除标准，人群描写指标  评分标准(0～2分)

纳入标准：

• 2019年8月至2020年9月期间，年满18岁，在单一的三级教学医疗中心接受择期胸外科、妇科、血管外科、泌尿外科或普外科手术，术前放置胸段硬膜外导管进行术后镇痛者。

排除标准：

• 年龄18岁以下，存在椎管内镇痛禁忌证，存在排除研究的其他条件(例如：发育迟缓、潜在的妨碍感觉检查的神经功能缺陷、预计术后长时间机械通气等)，或拒绝硬膜外置管及参与研究者。

2分

5,评定项目：主要临床指标，次要临床指标

评分标准(0～2分)

主要临床指标：

• 与术后感觉阻滞冰块测试相比，术后硬膜外波形分析测量的真阳性、真阴性、假阳性或假阴性结果。

次要临床指标：

• 硬膜外波形分析的波形观察者之间一致性的组内相关分析。

2分

6,评定项目：标本量计算，统计的α值(P值)

评分标准(0～2分)

样本量计算基于前人的研究，统计效能80%、显著性水平5%推算出至少需要70例患者，基于文献的20%的硬膜外效果欠佳概率，共纳入84例患者。

P<0.05

2分

7,评定项目：统计方法合理性

评分标准(0～2分)

数据首先进行描述性统计分析

双向混合效应模型进行组内相关系数分析

使用SPSS 26.0统计软件

2分

8,评定项目：研究局限性(原文自评)

评分标准(0～2分)

我们的研究存在局限性：

1. 我们的研究仅关注硬膜外波形分析在确定术后即刻硬膜外导管正确放置方面的功效。先前的研究已确定了硬膜外波形分析在初始置管时的效用，证明(i) 它是初次正确置管的可靠预测指标， (ii) 基于其预测值，可以在教学医院将置管期间的硬膜外失败率从24%降低至2%。虽然充分镇痛是围术期硬膜外置管的最终目标，但我们仍选择使用冰块感觉阻滞作为参考测试，以减轻围术期全身镇痛药物(在我们的研究方案中未控制)对术后疼痛评分的影响。疼痛是一种主观感受，个体差异性极高，这也是使用疼痛评分作为评估硬膜外波形分析准确性参考的另一个限制。尽管如此，未来如有研究能将术后硬膜外波形分析结果与疼痛评分进行比较，可能会进一步说明其作为临床工具的适用性。

2. 我们的研究方案在硬膜外穿刺技术方面没有规定(中线与旁正中，LOR 用盐水或空气或悬滴法等)，导致了整个研究期间临床操作的多样性，这代表了在我们机构工作的麻醉科医生和在培人员的个人偏好。这种多样性在一方面证实了硬膜外波形分析在胸段硬膜外麻醉中的整体效用(无论采取何种穿刺技术)，但另一方面，由于我们的研究样本量尚不足以支持亚组分析，因此无法推荐哪一种穿刺技术为优。

3. 我们的研究仅限于硬膜外波形分析在胸段硬膜外置管中的使用。硬膜外腔与脊髓动脉在解剖学上相邻，应该使硬膜外波形分析在腰椎区域同样有效，但我们的研究有意将纳入标准限定在接受胸段硬膜外麻醉的患者身上，是因为胸段硬膜外置管的难度更大。

4. 这是一项单中心研究，我们的研究结果(尽管很可靠)可能不容易推广。

2分

9,评定项目：讨论的逻辑性和结论的客观性

评分标准(0～2分)

冰块感觉阻滞测试是确定围术期硬膜外导管功能最常用的方法，它不仅可以确定硬膜外麻醉是否有效，还可以确定局麻药在硬膜外腔的扩散程度。然而冰块测试也有缺点，这是一项主观测试，在患者完全清醒之前无法进行。而硬膜外波形分析则可以在镇静甚至全麻患者中实施。之前的研究表明，在评估人员知晓硬膜外导管功能状态，置管后即刻进行的硬膜外波形分析的敏感度为80-89%。本文研究将硬膜外导管功能状态对评估人员设盲，报告的89%的敏感度表明，术后通过导管记录的硬膜外波形分析，与术前置管后即刻测得的一样可靠。硬膜外波形分析的准确转导有赖于伪影的最小化和小幅度脉动震荡的检测。为实现最佳测量，将压力刻度范围降至最低很重要。即便使用了上述硬膜外波形分析测量技术，我们的数据也产生了0.870的组内相关性。

1分

10,评定项目：实际临床意义，直接临床结局相关的  评分标准(0～2分)

我们的研究结果表明，术后记录的硬膜外波形分析是一个有用的评估硬膜外功能的测试。这是一种非侵入性、简单且廉价的检测方法，在冰块感觉阻滞结果模棱两可或不可行时，可以作为可靠的替代评估工具，防止不必要的硬膜外重新置管及其固有的相关风险。

3.研究专业评判

点评项目

流行病学点评 

点评人：胡灵群

统计学点评 点评人：Anna Huang

1.研究问题是否具有临床意义？

临床上镇痛效果的评判和早期诊断一直是麻醉学上需要攻克的难题。

NA

2.研究内容的先进性、可行性？

以往有过类似的研究，但这篇文章的3位独立评判者对所获得的压力曲线的评判客观性分析是解决研究者主观性的一个非常有意义的进步。

NA

3.试验设计的严谨性？

NA

该研究的前瞻性以及功效分析使实验设计得到强化。

4.研究方法的合理性？

研究采用前瞻性队列，采用传统的敏感性和特异性分析对一个新方法的客观性研究是非常可取的。只是不太明白为什么没有使用Receiver operating characteristic或Area under curve作为结论？

研究方法是合理的，利用队列研究而不是病例对照，相当有策略性和有用。分析阳性预测值和阴性预测值以及测试的敏感性有助于更好地了解硬膜外波形分析在评估硬膜外功能方面的价值。

5.研究过程的质量控制？ 

组内相关系数非常值得提倡。

6.研究结果的可信度？

从设计，标本量计算，入选标准，排除人群，评判者可靠性分析所得出的结论看，结果是可信的。

该研究的结果是可信的，但是，正如局限性所指出的那样，由于是在单一医院的研究，其结论有待进一步证实。功效分析和队列设计也不能保证研究组的平衡，尤其是在不同的手术具有不同的疼痛分值方面。虽然研究表明，将硬膜外波形分析用于评估硬膜外功能相当可靠，但解读波形具有一定主观性，对其结果仍需谨慎对待。

7.证据水平及原因？ 

NA

证据水平合理，但这一单中心研究需要进一步得到证实。

8.临床是否采用？(与目前方案比较) 

尽管目前还不能直接运用于临床，但临床意义明显。有朝一日，一旦变成产品，这将开辟一个崭新的研究领域。

NA

4.临床专科点评荟萃

麻醉科医生：

王景平(美国哈佛大学医学院麻省总院麻醉科)

硬膜外波形分析是利用放置在硬膜外腔的针头或导管记录下来的与脉搏形成同步振荡压力的波形来反过来印证针头或导管正确的放置位置。越来越多的研究证明硬膜外波形分析是一种有效的非侵入性临床辅助手段， 但是也不能盲目相信和应用这个方法。我个人的经验是硬膜外波形分析针对难以判定成功与否的硬膜外导管放置是有很大帮助的，但是做这个测定会增加额外的操作时间而且在测定期间有可能导致针头和导管脱落错位。所以这个硬膜外波形分析不是第一选择。另外，要注意链接针头和链接导管所观察到的压力波形是不一样的，要注意区分。

麻醉科医生：

张运宏(美国密苏里州圣路易斯教会和Alton纪念医院麻醉科)

我们对监视屏幕上的心电、血氧、动脉血压的动态图形已经很熟悉了，但对于硬膜外波形分析就不是很了解了，坦率地讲我是第一次看到。当我看到图1波形图时还是蛮吃惊的，做得好的话，导管是否在硬膜外间隙可以一目了然。

硬膜外导管的放置并不都是很容易的，我们会遇到一些困难病人，比如脊柱侧弯、脂肪垫过厚，不太配合的病人，也会遇到创伤导致体位不容易调整的病人，这些都会增加了置管的难度，也会导致失败率增加。本文的硬膜外置管的失败率为8.8%，文献报道多为10-30%，所以可靠的监测成功置管的方法是有必要的。临床上当我们遇到用硬膜外镇痛的病人抱怨疼痛时，多用传统方法如冰块测平面，会有病人的主观因素参与从而影响正确的诊断。硬膜外波形分析可以根据波形做出客观的评估。如果能够在硬膜外波形分析动态监视下调整硬膜外导管的位置，比如单侧置管，硬膜外波形分析的价值会更能体现。

硬膜外波形分析是新技术应用到医学临床的探索，目前硬膜外波形分析监测还比较耗时麻烦，但是已经有了很高的敏感性(89%)和特异性(86%)，随着技术、传感器的进步成熟，这种监测方法会更简洁更准确。如果能对不同部位的硬膜外波形做一总结，从而能根据波形准确的判断出导管在硬膜外的位置(正中或者旁侧)，将会更有应用价值。

麻醉科医生：

赵培山(美国塔夫茨大学医学中心麻醉科)

希腊语“手”(Cheir)和“做工”(Ergon)两个词合并就产生了外科(surgery)一词。但医学界内人士都知道，麻醉科医生的动手能力并不比外科医生差。深浅动静脉放管、气管插管、椎管内麻醉的实施等，都需要麻醉科医生那双灵活、精细的双手。因为很多麻醉操作是靠体表标志和深层解剖定位来完成，麻醉科医生的精确手感是必须的。然而，正是因为这种不同于外科直视操作的特点，麻醉操作会有一些并发症和失败率。早年一个包含 2140 名外科手术的异质队列(heterogeneous cohort)研究中，胸部和腰部硬膜外术后镇痛失败率分别高达32% 和 27%[4]。

麻醉科医生在努力掌握精准操作技术的同时，借助不同方法提高硬膜外置管和镇痛成功率的研究也在不断进行。Chauvin C等人利用硬膜外波形分析评估术后恢复室内胸部硬膜外导管镇痛效果，发现此方法准确评估的敏感性(sensitivity)和特异性(specificity)分别为 89% (79–95%)和86% (42–100%)。阳性预测值(positive predictive value)和阴性预测值(negative predictive value)分别为98% (92–100%) 和 43% (18–71%)[精选文献]。虽然，硬膜外波形分析的方法有其局限性，比如，压力波形可能受病人血压，呼吸的影响，传压器导管的稳定性(或颤动)也会影响到波形及分析结果，波形分析者之间有评估差异从而影响到指标的客观性等等。但是，在有研究利用硬膜外波形分析帮助硬膜外导管准确放置取得较高的敏感性(80–89%)之后，Chauvin C等人的研究在硬膜外镇痛效果不好的鉴别诊断中除外或确定硬膜外导管是否在硬膜外腔内无疑会有帮助。

值得注意的是，硬膜外波形分析的方法提供了硬膜外针或导管与定位仪器的外接通路，通过类似方法在硬膜外针或针芯上连接微型相机，那么，硬膜外导管放置可视化则不会是天方夜谭。

麻醉科医生：

刘宇燕(美国新泽西医疗中心麻醉科)

做了20年的麻醉科医生，第一次听说用硬膜外波形分析法来确认硬膜外导管位置。

硬膜外导管放在正确位置的重要性不言而喻。首先是放对了才可能有镇痛功能。胸段硬膜外置管相较腰段难度较高，用常规阻力消失法(loss of resistance，LOR)，失败率高达20-30％，又不能像做下腰段椎管内麻醉一样，用腰硬联合的手法来进一步确认，置管时出现模棱两可情形时，此法或可解困。这个研究的纳入人群的设计相当明智。第二，硬膜外导管位置不对不仅是镇痛效果不可靠，更要紧的是如果为意外蛛网膜下腔或血管内置管且未被发现，可以造成致命并发症。多一种确认方法，或可多一重保险。第三，对于长时间的术后镇痛，或者是硬膜外分娩镇痛，数小时后镇痛效果降低甚至消失，排除导管移位是一重要步骤，硬膜外波形分析此时便可派上用场，可随时随地测试，简单、价廉、无创。

只是硬外置管时常规用此法确认并不实际，增加操作步骤和时间，增加耗材。此外，转导时虽然经硬膜外针头可以得到较明确的波形，但实际要确认的是导管位置，应该在置管后经过硬膜外导管测定硬膜外波形分析来最终确认。如同打硬膜外麻醉置管时试验剂量要测导管，而不是经硬膜外针给一样。

再者，转导装置用的是与侵入性动脉导管/中心静脉导管一样的监测装置，如果有更简易轻便的数字化设备取而代之会更加便捷。

麻醉科医生：

苗宁(美国国家医学科学院临床中心围手术科)

拜读这篇文章之前，从未知晓硬膜外波形记录和分析一事。谢谢文章作者的观察和实践，我们可从中学习新的事物和经验。

我们麻醉科为胸外、普外、肝胆外科和泌尿外科手术后镇痛而放置胸椎硬膜外导管日益增多，言传身教，自我摸索，日积月累，大家最后均有一套自己的“盲法”硬膜外穿刺偏好，或中线或旁路进针以及置管。但日常工作中硬膜外腔置管后，用皮肤感觉阻滞来评估时，时常有不确定感或延迟起效之迷惑，尤其是培训住院医生时更是如此。有了硬膜外腔波形记录和分析可以让大家有另一方法较直观地判断导管的位置正确与否。在此我也有几点疑问希望得到解答。1. 腰椎硬膜外进针或置管是否有相同的波形？2. 波形传感器是否与CVP传感器通用？3. 波形与皮肤感觉阻滞范围是否相关？4. 为何硬膜外腔的针和导管可出现特殊波形，而在临近部位的针和导管却丧失波形？

麻醉科医生：

李金蕾(美国耶鲁大学医学院附属医院麻醉科)

胡教授为大家选择了一篇非常有临床意义的文章。10 年之前我的一个耶鲁同事也在做相关的研究，只是选择的研究对象是产科腰硬联合麻醉。不知何原因，我同事的科研结果至今还没能发表。我当年有幸瞻仰了他科研所用的设备， 虽然不是我的病人，但我瞎操心，当时心里一直想的是万一感染了怎么办， 加之我眼拙， 所以至于波形，同事说什么我就听什么， 但可以肯定没有这篇文章的幅度大， 整齐度也差了很多，这也可以理解， 胸段与腰背段有差别。不知是不是我漏掉了，作者好像没提是否可以用交感神经阻滞/血压心率的变化来检测硬膜外麻醉， 尤其是检测胸段硬膜外麻醉。但总而言之，在超声全程引导硬膜外穿刺能够像超声引导下的周围神经阻滞一样广泛应用之前，感谢作者向我们临床工作者提供了另一个工具。

5.知识点回顾

评估者间可靠性( inter-rater reliability)和组内相关系数(Intraclass correlation coefficient, ICC)

郑婵凡- 温州医科大学附属第二医院临床医学研究中心助理统计师

大家都知道对于主观的事宜，人多主意多，大家有不同的观点。最终的共识，经常采用少数服从多数的办法。在临床研究中，有些需要通过主观判断的指标，比如本研究的波形图判断，或放射科、病理科的影像学诊断，如果只有某研究人员说了算，研究结论的客观性就应该得到质疑。临床研究中，经常采用事先建立的一个相对客观的标准，通过奇数(通常采用3人制)投票的方式认定正误，以多数票为准。这类数据的处理往往比较复杂，也比较关键，如果评判者经常偏离既定的标准行事，原先制定的判断标准的客观性便会令人质疑，研究结论的可重复性将会是个问题。为解决这一关键问题，统计学上有专门的分析方法，为读者对最后结论是否认可提供一个参考值。这种分析叫评估者间可靠性(inter-rater reliability)分析，也称为评价者间统一性(inter-rater agreement)，评价者间一致性(inter-rater concordance)，观察者间可靠性(inter-observer reliability)等。它是对同一现象进行评级、编码或评估的独立观察者之间一致性的评判。

还有一种叫评分者内信度(intra-rater reliability)分析。它是通过对同一个人在多个实例中给出的评分一致性的得分来确定的。人们在按设定标准评分过程中，常常会因为疲劳而出现前后评分的差异，也会因为对前后不同论文的质量或风格等差异产生偏好，而偏离了按预设标准评判的原则，变成论文与论文间的评判。

评分者间可靠性和评分者内信度都是有效性的测试。这两者的评估通过确定预设标准是否能合情合理地测量特定变量，从而成为完善人为评判的工具。如果不同评分者之间出现分歧，要么是预设标准存在缺陷，要么是评分者需要重新培训，更熟悉了解标准。

有许多统计方法可用于上述分析，如，一致性联合概率(joint-probability of agreement), Cohen's kappa, Scott's PI，相对Fleiss' kappa, 评分者间相关性(分析)(inter-rater correlation), 一致性相关系数(concordance correlation coefficient), 组内相关性(分析)(intra-class correlation), and Krippendorff's alpha。根据需要，选用不同的方法。

以下先了解几个和本文有关的组内相关性分析(intra-class correlation）的相关概念[5]：

1，什么是组内相关系数？

组内相关系数是评分者内信度分析/组内相关性分析的一种方法。当我们在评价不同测定方法或评定者对同一定量测量结果的一致性或可靠性时，通常使用组内相关系数(Intraclass correlation coefficient, ICC)。假设我们开展一项调查，有N个回应者完成相同的问卷，每个回应者均由K个不同的评估者进行评分。此时我们关注的是这K个不同评估者给出的评分是否相等，以及他们之间评分标准的一致程度。算法上，我们采用评估者之间的方差来解释组内相关系数，也就是数据中总方差的比例来计算。因此，该组内相关系数比例的值在0到1之间浮动；当组内相关系数接近1时，我们认为评估者给定的评分完美一致或高度相关，当组内相关系数接近0时，我们认为评估者之间的评分不存在一致性。在多数情况下，组内相关系数达到≥0.8，可以认定这次评估的可靠性较好，存在一定的相关性。

2，选择组内相关系数统计量时需要考虑的三个问题。

统计学上有许多不同的组内相关系数统计量，在选择恰当的统计量去评估总体参数时，主要需要考虑的是以下三个方面：1. 选择的模型是单向(one-way model)还是双向(two-way model)模型；2. 采用的是单计数(single measure)还是平均数(average measure); 3. 选择绝对磨合(absolute agreement)还是多数同意(consistency)。下面来解释以上三个方面。

✔  单向模式还是双向模式？

当考虑个体效应随机时使用单向(随机)模式，即每个问卷回应者由不同的随机选择的评估者评分，或每个问卷被一个评估者评分。该模型多用于检验每个被回应的问卷均值全都相等的假设。双向模式可分别用随机(random)和混合(mixed)两种情况去解释。双向随机模式用于个体效应(由不同评估者产生的效应)和条目效应(由问卷条目内产生的效应)均随机时选用；双向混合模式则是当个体效应随机，条目效应固定时选用。

✔  单计数还是平均数？

单计数和平均数之间只要的区别在于分析的指标。前者的指标为每个评估者的评分，给出单个评估者评分的可靠性，通常适用于仅有一个评估者的情况下；后者的指标为K位评估者评分的均值，如果想要调查问卷中每个问题多个评估者评分的均值时，则选择平均数。

✔  绝对磨合还是多数同意？

绝对磨合与多数同意定义的不同在于计算时的分母是否保留列方差(between column effects)，也就是评估者方差。若考虑评估者系统误差，则保留评估者方差，这时我们选用绝对磨合，用于测量评估者是否给予被调查者相同的绝对评分；若不考虑，则选用多数同意，用于测量评定者评分是否高度相关。

3，本文中相关例子

在本期选用的文献中，硬膜外波形分析法被用来评估胸段硬膜外导管功能的敏感性，邀请了3名独立(设盲)的观察者/评估者在麻醉复苏室对每个患者术后的每一段波形评估分析，采用了基于绝对磨合和双向混合模式得到的组内相关系数去衡量评估者之间的可靠性。由于是多位评估者针对固定的指标进行评估， 则选择双向混合模式；而过程中有考虑评估者之间的系统误差，因此选择 绝对磨合。本文中未提及选用的为单计数/平均数，但鉴于此处的组内相关系数是用来衡量3名评估者之间的可靠性，而非只是单个评估者，故默认作者采用的是3名评估者的平均数。

参考资料

1

Pan PH, Bogard TD, Owen MD. Incidence and characteristics of failures in obstetric neuraxial analgesia and anesthesia: a retrospective analysis of 19,259 deliveries. International journal of obstetric anesthesia. 2004 Oct 1;13(4):227-33.

2

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英文引用｜Shi Y, Geng GQ, Zhu B, Anna Huang, Wang JP, Zhang YH, Zhao PS, Liu YY, Miao N, Li JL, Zheng CF, Huang Q, Hu LQ. Journal Club: Sensitivity and specificity of waveform analysis for assessing postoperative epidural function[J]. J NPLD-GHI. 2022 Jan 27;11(1):27

Journal of No Pain Labor & Delivery 

- Global Health Initiative 

（ISSN: 2475-711X）

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