8D法帮你管理医疗安全（不良）事件

质量管理的开展，需要运用很多工具，但是作为非质量专业出身的质控人，很多工具对于我们来说仍然陌生，今天带来的是8D（8 Disciplines，即问题解决8步法），这是一篇较为偏质量管理的内容，跟我们日常的医疗质控思维有所不同，需要耐心读一下，这种方法适合于管理医疗安全（不良）事件。希望对各位有所帮助。学质控不能只停留于表面，要真正的将纯质量管理的工具与医疗质量管理相结合，才能开出你想要的质量成果之花。

 8D（8 Disciplines）即问题解决8步法，最早是福特公司使用的经典质量问题分析手法，对于解决工厂中存在的问题是一个很有用的工具，尤其在面对重大不良时，它能建立一个体系，让整个团队共享信息，并引导团队提供解决问题的方法。

工作中，你有没有过这样的感触：     

1，XX现象已经反映了好几天了，怎么不见有人反馈呢？     

2，XX事件解决方法大家都知道，可是没有人愿意解决，我也一直推不动。     

3，这个不良现象到底是什么，为什么现在查到的和当时得知的不一样呢？     

4，都已经让XX部门全检了，怎么又发现不良了呢？     

5，这个不良一直反复发生，XX部门根本解决不掉！    

 6，XX不良记得已经解决了呀，怎么还在发生呢？     

7，原来XX SBU以前处理过这个问题，我们去看看他们怎么处理的。    

 8，每天都在被各种各样的异常翻来覆去的折腾，根本没有时间好好整理报告！    

 8D方法由8个步骤和1个准备步骤组成，客观地确定、定义和解决问题并防止相似问题的再次发生。       

8D方法应用流程： 

 01

D1

组建问题解决团队

8D原名就是叫团队导向问题解决步骤，8D小组需要由具备产品及制程知识，能支配时间且拥有职权及技能的人士组成，必须指定一名8D团队组长。 不具备以上条件的8D是失败的8D，它没法在你需要资源解决问题时提供帮助。若一个体系出现了质量异常，绝非单一部门职能失效，否则整个体系需要重新进行完善。 8D团队的角色构成：

8D负责人：作为8D项目支持者的身份参与8D项目。没有负责人的签字8D报告不能进行关闭审批。 8D组长：负责8D全过程的进行直至问题解决、8D项目关闭 8D组员：在组长的协调下利用自身知识与技能参与8D问题的解决 确定团队成员应注意的问题： 团队人数：4~10人 组长的选择：部门经理指定本部门人员或亲自担任 组员的选择原则：与问题相关且具备相关的资源、能力  D1的常见性错误： 选择的8D团队成员对涉及问题没有相关知识或认识；只有一两个人实施8D过程。

02

D2

描述问题

以客户的角度和观点详细描述其所感受到的问题现象，将所遭遇的问题，以量化的方式，明确出所涉及的人、事、时、地、为何、如何、多少。 如何进行问题描述？ 要找到问题的根源而不是表现症状的简单描述；要定义问题的边界（不要将问题范围扩大到不可控的范围之外） 5W2H方法 Who~谁发现的问题？ When~什么时间发现的问题？ Where~在何处发现的问题？ What~有什么问题发生？ Why~为何问题此时发生？ How~问题如何发生？ Howmany~问题发生的程度（多大？范围？比例？） D2的常见性错误： 针对表象而不是针对真正的问题进行描述；对问题的根本原因做过早的假设。

03

D3

开发临时性控制措施

定义、验证和执行临时控制行动，保证在永久纠正措施实施前，将问题与内外部客户隔离。 采用ICA作为暂时性的问题解决对策~隔离问题 开发ICA： -保护问题可能的相关角色免受问题的影响~隔离问题 -争取时间让8D团队找到问题的根本原因~在根本性解决措施出台之前防范问题的重复发生 -ICA将执行到根本性解决措施(PCA) 采用为止 

04

D4

确定问题根本原因

寻真因如求医问诊，误诊或诊断不全，后患无穷。确定根本原因的主要工具： 反复提问（Five Why Method）： 故障树（Fault Tree Analysis）： 鱼骨图（Cause Effect Diagram）： 05

D5

定义并验证根本性解决措施

当根本原因找出后，长期对策往往应运而生，但是如何针对性的制定最佳改善对策，以避免问题再发，仍需要整个团队讨论决议。 值得注意的是，一个原因可能有几条措施，同步实施时需要保障解决最根本问题的措施务必被贯彻落实。 选择PCA -PCA是消除问题根本原因的行动 -提出PCA执行期望得到的最终结果 -确定PCA选择标准~防止问题再现是最低标准 -可能的PCA方案分析~成本、时间、阻力等 06

D6

确认与实施根本性解决措施

长期对策可以改善或监控不良现象，是亡羊补牢的纠正措施；而预防再发着重于消除潜在的不合格或者发生趋势变化的原因，属未雨绸缪的改善方法。 预防再发时，我们一般需要考虑几个方面： 1.平行展开（举一反三） 针对相同的工艺、方法、材料或设备方面进行同等风险评估（FMEA） 2.流程完善 从流程面管控，多道审核或趋势预警，在问题爆发前发现。 3.防呆措施 自技术层面可彻底解除不良的防呆措施。 确定PCA计划 - 怎样实施 - 何时实施 - 谁来实施 - 何地实施 按计划执行PCA 对计划执行进行监控以确认PCA的有效性 证实PCA 问题是否完全被消除？ 怎样证明？（设定证明的标志或标准） 不建议采用类似如下效果确认：

培训完成

纠正措施已完成

可疑问题产品全部检查完

07

D7

预防类似问题的重复发生

改善措施定义完成后，应长期监控从员工反馈、数据分析、现场确认等方面查核措施执行力及有效性。最常用也最有效的方法即为改善前后不良率对比。 一旦确认措施有效，必须进行文件标准化。标准化是把企业所积累的技术、经验，通过文件的方式进行规范。 标准化的结案应为形成文件编号并上传系统，且对应岗位员工完成相关培训。 什么是预防再发生？ 预防再发生是指防止当前问题、相似问题再次发生 问题解决标准化 十二项工作原则之解决问题4步骤： 1. 解决问题 2. 修改相关程序文件 3. 相关人员培训 4. 相关问题追溯 

08

D8

8D过程总结

恭贺小组的每一成员，问题解决完成，对小组成员的努力予以肯定。

8D项目正式关闭

文件定案和存档

记录过程中学到的教训

提交8D问题分析报告

表达对成员的感谢

文章转自公众号：质量与管理；质量工程师之家