ISO15189医学实验室质量和能力的技术要求

一、人员

1、实验室管理层应有确定所有人员资格和责任的组织规划、人事政策和工作描述。

2、实验室管理层应保存全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、工作经历，以及能力的记录

3、实验室应由负管理责任且有能力对实验室提供的服务负责   的一人或多人领导。

4、应有足够的人力资源满足工作的需求    以及执行质量管理       体系相关功能的需求

5、针对不同层次的工作人员，应有相应的继续教育

6、如何预防事故的发生以及控制事故后果的恶化。

7、工作人员应定期参加专业发展或其它的学术交流活动

8、所有人员均应对患者的相关资料保密。

二、设施和环境条件

 1、实验室应合理分配空间，以保证完成工作任务。

 2、实验室应按照有效运行的宗旨进行设计。

 3、如果提供了采集原始样品的设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。

 4、实验室的设计与环境应适合其所从事的工作。

5、根据有关的规定，或当环境因素可能影响检验结果的质量       时，实验室应监测、控制并记录环境条件。

 6、相邻的实验室部门之间如果有不相容的业务活动，必须进       行有效的分隔。

 7、应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域。

 8、实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有       效传输相适应。

 9、应提供相应的存储空间和条件。

 10、工作区应保持清洁。

三．实验室设备

1、实验室应配置服务所需的全部设备。

2、应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

3、每件设备均应以唯一性标签、标记或其它方式进行区别。

4、应保持与检验性能有关的每件设备的记录。

5、只有经授权的人员才可以操作设备。

 6、设备应维持在安全工作条件下。

 7、无论何时，一旦发现设备出现故障，应停止使用。

 8、应将所采取的减少污染的措施清单提供给在该设备上工作的人员。

 9、自动化检验设备应予以验证。

10、实验室应制定相应程序，规定设备的安全操作、运输、贮存和使用，以防止污染或损坏。

 11、设备均应得到相应的保护，数据及时修正。

四、检验前程序

1、检验申请表中应包括足够的信息。

2、实验室管理层应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书，并使负责采集。原始样品的人员方便获得这些资料。

3、原始样品采集手册包括内容。

4、原始样品的管理。

五、检验程序

1、验室应该应用包括选择/提取部分样品在内的检验程序，且适宜检验操作。

2、实验室应只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。

3、所有的程序都应形成文件，使相关人员可以从工作站上查阅。

4、检验中使用的每一个程序的性能参数应与其预期用途相关。

5、应定期评审生物参考区间。 

6、实验室应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单，供实验室服务对象取用。

7、如果实验室拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向实验室服务对象做出解释。

六、检验程序的质量保证

1、实验室应建立内部质量控制体系，以保证检验结果达到预期的质量标准。

 2、必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。

 3、确保结果可溯源到SI单位。

 4、实验室应参加实验室间的比对活动。

 5、有明确的机制来判断在整个临床适用区间内检验结果的可比性。

 6、实验室应记录这些比对活动的结果并形成文件，必要时根据结果采取措施。

七、检验后程序

1、被授权的人员应对检验结果进行系统性评审，评价其与可获得的患者相关临床信息的符合性，并授权发布检验结果。

 2、原始样品及其它实验室样品的保存应符合相关的政策。

 3、不再用于检验的样品应进行安全处理，处理方法应符合当地关于废弃物处置的法规或推荐方法。

八、结果报告

1、实验室管理层应负责规范报告的格式。

2、实验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验报告在约定时间内送达合适的人员。

3、检验结果应清晰易懂，文字表述正确。

4、如果所收到的原始样品不适于检验，或可能影响检验结果时，应在报告中予以说明。

5、实验室应保留所报告结果的文档或备份，以备快速检索。