默沙东九价HPV疫苗进入三期临床！国内男性何时能打？

目前上市的HPV疫苗，其功效和安全性在女性人群中已经得到了广泛验证，但在男性人群中应用的证据有限，而且以国外研究居多。

近日，默沙东九价HPV疫苗在9-19岁中国男性中预防由人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染目前在中国已经进入了III期临床。

该试验题目为“在9至14岁中国男性中评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）两剂免疫程序，以及在9至19岁中国男性中评价V503三剂免疫程序的3期开放性免疫原性和安全性研究”。

截图来源：药融云中国临床试验数据库

这并非默沙东该药品在中国首次启动针对男性的III期临床。去年10月，默沙东启动评价九价HPV疫苗在20-45岁中国男性中保护效力、免疫原性和安全性的III期试验，拟入组9100人。加上此次的试验，九价HPV疫苗在中国男性中的研究得以覆盖9-45岁，这与二价、四价HPV疫苗于女性中的适应接种年龄一致。

截图来源：药融云中国临床试验数据库

据药融云查询，除默沙东外，还有北京康乐卫士在研的重组九价HPV疫苗、成都生物制品/北京生物制品研究所在研的四价HPV疫苗均有开展针对中国男性的临床试验，分别针对9-45岁中国男性和9-17岁中国男性，均处于临床I期阶段。

K药之后，默沙东第二大畅销药

世界卫生组织数据显示，宫颈癌是全世界女性第二高发癌症，2020年全球有超过50万妇女罹患宫颈癌，并有约34.2万人因此死亡。同年中国因宫颈癌死亡人数达到约5.3万人，占据女性恶性肿瘤死亡人数的18%。HPV疫苗是预防宫颈癌的有效途径，其中，九价HPV疫苗全球仅默沙东一家。

据默沙东财报，2021年，默沙东宫颈癌疫苗Gardasil / Gardasil 9销售额达到56.73亿美元，同比增长率达44%。HPV疫苗已经成为默沙东继K药之后的第二大畅销产品。从中国市场来看，中国首款HPV疫苗于2017年获批后，HPV疫苗的市场规模在2020年增长至135亿元，弗若斯特沙利文预计，到2030年HPV市场规模将达到690亿元，2020年到2030年的年均复合增长率为17.7%。

目前，获批上市的国产HPV疫苗仅仅厦门万泰一家，其产品为二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)，于2019年底获批。此外，沃森生物子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗开始行政审批，有望在近期获批上市进入市场。

不过，在盈利预期的驱动下，国内还有不少企业涌入。四价HPV疫苗的主要参与者有成都生物制品研究/北京生物制品研究所、博唯生物和上海生物制品研究所，其中，前两者均处于III期临床，后者处于II期临床阶段。九价HPV疫苗进展较快的本土企业有万泰生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物等四家，均已进入III期临床阶段。

此外，还有北京诺宁生物/神州细胞在研重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)，国药中生/北京生物所/成都生物所在研11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)，均处于临床II期阶段。

HPV疫苗，男性也能打，多国已批准

默沙东的佳达修9是目前中国唯一获批的九价HPV疫苗，在中国由智飞生物代理销售，2018年4月起用于16-26周岁女性的预防接种，暂未开放男性接种。

HPV疫苗之父楚尔·豪森2020年10月在接受央视采访时曾表示，男性虽然不会患宫颈癌，但他们是HPV病毒因子的主要传播者 。接种疫苗不仅可以保护他们的伴侣，也能保护男性自身。因为HPV病毒会导致男性其他部位的癌症，高危型HPV感染可能会导致肛门癌、阴茎癌、口咽癌等发生；低危型HPV感染则会导致男性生殖器疣（尖锐湿疣）。

美国疾病预防控制中心官网数据显示，由HPV病毒引起的癌症超过4/10发生在男性中，每年有超过1.4万名男性患上由HPV引起的癌症。据悉，目前全球已有包括英国、美国等近一百个国家已批准男性可接种HPV疫苗。

参考资料：

观察者网《康乐卫士、瑞科生物争相IPO，抢占“国产九价HPV疫苗第一股”》

药融云数据库

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