Theraclion纳入早期乳腺癌研究首位患者 福瑞股份JV

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       数据 —— WHO官网数据显示，2020年全球有230万女性被诊断出患有乳腺癌，死于乳腺癌的女性高达685,000人；截至2020年年底的过去5年中，全球有780万女性被诊断出患有乳腺癌，使其成为世界上最常见的癌症；全球范围内，女性因乳腺癌失去DALYs (伤残调整寿命年) 比其他类型的癌症都要多。

2022年3月8日，法国Theraclion公司宣布与美国弗吉尼亚大学UVA癌症中心合作的早期乳腺癌研究进行了第一例患者治疗。Theraclion是一家为无创回声疗法（高强度聚焦超声HIFU）开发可扩展机器人平台的创新公司。

        这项新研究由David Brenin（UVA Health乳腺和黑色素瘤外科服务部主任兼外科系教授）和Patrick Dillon（UVA Health血液学和肿瘤学系副教授）共同设计，并登记在了http://ClinicalTrials.gov。该研究旨在评估Theraclion高强度聚焦超声HIFU和低剂量吉西他滨gemcitabine对早期乳腺癌患者的共轭效应。

图源：Theraclion - Echopulse

       Brenin教授解释说：“我们将检查双重疗法是否会减少骨髓来源的抑制细胞，从而增加免疫反应”。Dillon教授补充道：“如果证明有效，联合治疗可以为早期乳腺癌患者提供更高的生存机会” 。

       此次研究是在对晚期乳腺癌患者进行初步合作成功后，UVA癌症中心将Theraclion技术扩展到早期乳腺癌的二期研究。这两项研究强调使用混合方法，将无创HIFU、数据驱动平台与药理学（化学疗法或免疫肿瘤分子）相结合，为早期和晚期乳腺癌提供替代治疗。

       Theraclion称目前拥有全球唯一的无创回声治疗平台，包括用于治疗甲状腺结节和乳腺纤维瘤的Echopulse及治疗静脉曲张的SONOVEIN。研究中使用的是Echopulse回声疗法。Echopulse是IIb类医疗器械，并已获得CE认证，用于乳腺纤维腺瘤和甲状腺结节的无创治疗。

Echopulse回声疗法原理

       甲状腺结节和乳腺纤维腺瘤是良性肿瘤，如果它们在敏感结构上引起疼痛或压迫等症状，则需要治疗。对于受这些适应症影响的患者，Echopulse回声疗法是一种替代治疗选择。

图源：Theraclion - Echopulse

      Echopulse回声疗法基于无害超声波治疗技术，将超声波聚焦在目标组织上。由此产生的聚焦超声波束具有高能量，并将需要治疗的局部温度升高。由于超声波的特性可以毫不费力地穿过皮肤，这种体外疗法而无需任何切口，因此是完全无创的。在医学上，该技术具有很高的兴趣，因为它有可能治疗各种疾病。要了解潜在的生物过程，需要了解每个人体细胞和组织都含有哪些对细胞生存和功能至关重要的蛋白质。通过在目标区域产生热量，这些蛋白质被破坏或变性，从而自动导致受影响的细胞死亡。连续超声脉冲的应用允许处理多个单一容积，这些对于覆盖目标组织而不损坏周围结构是必要的。

       超声波聚焦在一个点上产生热能 - 称为焦点。与切割和取出异常组织不同，目标身体部位由患者“内部”的这种热能治疗。通过回声疗法，焦点处的局部温度迅速升高至约85°C，产生的效果也称为“热烧蚀”。治疗后，受损细胞通过常规生物过程分解和去除。在这个阶段，可以识别治疗目标区域的容积减少。

图源：Theraclion - Echopulse

       Echopulse是第一个机器人和100%无创解决方案，它使用高强度聚焦超声HIFU和常规超声进行成像引导，从而将超声成像和治疗整合到一个解决方案中。治疗探头结合了治疗性超声探头和线性探头：治疗性超声探头提供HIFU光束，并将其聚焦以将热能集中到目标；线性探头允许实时图像可视化以实现精确的能量沉积。治疗性超声波与标准超声波束相结合，以控制治疗的准确性。它可以由一个人在非手术环境中操作。它不会留下疤痕，并保持甲状腺功能和乳房组织的完整性。

图源：Theraclion - Echopulse治疗乳腺纤维腺瘤

Theraclion称Echopulse回声疗法是第一个体外治疗乳腺纤维腺瘤的技术。乳房组织不会有创伤和疤痕，并且可以保留乳导管，治疗后即可恢复正常活动。经Echopulse治疗后，纤维腺瘤的容积在12个月后预计减少约为70%。在此之后，观察到容积持续下降。对于希望保持乳房组织完整的纤维腺瘤患者来说，回声疗法是个好的选择。

与福瑞股份成立合资公司，关注甲状腺结节治疗

       Theraclion是一家位于法国巴黎南部的创新型高科技公司，2014年在欧洲科创板上市，多年来一直致力于创造聚焦超声无创治疗机器人平台。

       2022年2月25日，Theraclion宣布通过在私募框架内发行取消优先认购权的新普通股，成功增资650万欧元，老股东福瑞股份参与了此次增资。Theraclion官网显示，福瑞医疗持有Theraclion公司5.3%的股份。

图源：Theraclion官网截图

       此次增资所得资金将用于追求在三个主要治疗领域和三个地区的发展：静脉曲张，在美国（寻求FDA批准）和欧洲；甲状腺，在欧洲和中国；乳腺癌，主要在美国。重点寻求战略合作伙伴关系（特别是在美国和中国），以及技术和临床改进。

       据Theraclion首席执行官David Caumartin介绍，Echopulse已在香港大学玛丽医院等多家医疗机构使用多年，为数百例甲状腺结节患者提供了治疗，其有效性和安全性均得到了很好的验证。他认为香港具有独特的地位，是进入中国内地市场的重要门户。

图源：Theraclion - Echopulse治疗甲状腺结节

       据介绍，与现有的有创治疗方法，如手术或其它热消融方法相比，Echopulse具有无创、无疤痕、无感染风险、保留甲状腺及功能、无需全身麻醉、无需住院、治疗后即可恢复正常活动、有效提高患者生活质量、节约医疗成本等诸多优势。

       在国内，Theraclion早已有所布局。公开资料显示，Theraclion与福瑞股份早在2017年9月就在深圳成立了合资公司，Theraclion占合资公司股份比列为55.55556%，福瑞股份占比。福瑞股份在早些时候披露Echopulse正在国内开展临床试验。