首个国产PD-L1检测试剂盒获批上市！

IVD资讯内容团队编辑

来源：肿瘤资讯

2022年3月11日国产批件发布通知（来源：NMPA）

NMPA发布PD-L1伴随诊断国产第一证：艾德生物的 “PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）”正式获批上市，用于非小细胞肺癌患者帕博利珠单抗一线用药指导。

PD-L1检测是目前筛选免疫治疗获益患者的常规必选项

针对免疫检查点PD-1/PD-L1的单抗抑制治疗是肿瘤精准医疗的重要治疗策略之一，但并非所有的肿瘤患者都能从这类治疗中获益，因此，借助检测生物标志物选择适治患者是临床的刚性需求。肿瘤组织PD-L1表达水平评估是目前临床认可度最高的PD-1/PD-L1抑制剂疗效预测标志物。大量研究表明，相比PD-L1表达阴性患者，PD-L1表达阳性患者更容易从免疫治疗中获益，且肿瘤组织中PD-L1表达水平越高，患者从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中获益的机会越大，国内外多个非小细胞肺癌（NSCLC）临床指南均以1A证据级别推荐患者常规进行PD-L1检测。

首个国产PD-L1伴随诊断产品性能表现卓越

此次获批的PD-L1检测试剂是免疫治疗国际知名药物“帕博利珠单抗”的伴随诊断。该产品采用的单克隆抗体代码为E1L3N 。国际研究表明， E1L3N与22C3、28-8等主流抗体有着良好的一致性；2017-2019年期间NordiQC发起并连续进行了5轮肺癌PD-L1检测质控，E1L3N抗体试剂的检测结果达标率100%。 

该产品的注册临床研究数据同样表现优异：与对照试剂22C3有非常好的一致性，总体符合率高达95.87%，且药效验证结果支持该产品可较好识别出适合帕博利珠单抗单药治疗的NSCLC患者。

方法学一致性比对

艾德生物充分考虑国内病理科免疫组化检测实际情况和产品使用习惯，将产品设计成即用型，极大地简化了检测中的试剂准备步骤，4小时内即可完成检测获得结果。同时，根据国内病理科主流机型进行优化，艾德PD-L1检测试剂在不同的机型上均能稳定准确地检出PD-L1表达水平。

中国肿瘤免疫治疗迈入新里程

随着艾德生物PD-L1检测试剂的获批上市，我国肿瘤免疫治疗必将迈入新里程，从诊断到药物均有国产产品上市。国产化的检测产品和医保药物的覆盖，必将让更多肿瘤患者从精准免疫治疗中获益。

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