《医疗器械分类目录》又迎来新调整！明确水光针为三类器械

3月30日，国家药品监督管理局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，距上次分类目录动态调整不到一周时间。

3月24日，国家药监局对10类医疗器械产品进行动态调整后，主要为降类调整，此次27类医疗器械则主要增加二级类别以及品名举例修改等调整，医美器械为调整幅度较大的领域。

本次调整共涉及11个细分领域，包括无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、临床检验器械，其中临床检验器械涉及调整内容最多，共涉及8项调整，主要为产品描述、品名举例调整，均不涉及管理类别调整。

《医疗器械分类目录》调整内容表（点击查看大图）

01

品名举例修改

质谱检测系统的品名举例在原来“三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪”的基础上增加了“超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统”三个品名。

诊断X射线机则在原有的“移动式C形臂X射线机”基础上，新增了两个品名举例“移动式O形臂X射线机、移动式G形臂X射线机”。

02

新增多个二级类别

另外本次调整涉及多项二级类别新增调整。

“口腔义齿制作材料”在原有的6个二级类别下，增加了一项“07增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料”，管理类别为三类。

“整形及普通外科植入物”在原有的10个二级类别下，新增了“11整形用植入线材”，也就是面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线类产品，管理类别为三类。

另外分类目录为“13无源植入器械-11其他”下新增了两个二级类别，为“04组织诱导性植入器械”及“05含几丁糖关节腔内液体”

03

医美器械迎来重大调整

值得关注的是，医美医疗器械多品类迎来较大调整。

首先是射频浅表治疗设备，不仅进行了管理升级，从二类升级为三类，此外还对预期用途进行了细化，从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，改为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”品名举例也进行了较大调整，从“高频电场皮肤热治疗仪”调整为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。

同时市面上所称的“水光针”也正式纳入管理，分类目录调整内容明确，预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”的注射用透明质酸钠溶液，按照三类器械监管。

此前水光针市场乱象突出，据东吴证券研报总结，主要体现在4方面，一是按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关；二是被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用；三是化妆品备案，但被部分机构当作针剂注射，四是注册申请方式不合规且批证已过期。纳入三类医疗器械管理后，这一现状或得到改善。

动态调整医疗器械重点监管产品目录，开展分类分级监管，是解决当前医疗器械监管所面临突出问题的有效举措，另一个层面来说，从《医疗器械分类目录》的调整内容也能窥见相关产品目前的风险程度，由于医美乱象突出，医美器械显然会在相当长的一段时间内被“重点关注”。