国家药审中心中药民族药药学部阳长明和临床部韩玲获科技部表彰！

近期，科技部发布《关于表彰全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体和先进个人的决定》，国家药监局药审中心中药民族药药学部阳长明、中药民族药临床部韩玲、生物制品临床部李英丽被授予“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”。

中药民族药药学部部长阳长明

自新冠肺炎疫情暴发以来，阳长明积极组织开展疫情防控中药特别审批可行性评价工作，带领中药药学审评团队坚持严谨技术标准、落实研审联动、积极沟通指导，展现了中国药审人的守护和担当，践行了共产党员的初心和使命。他带头紧急研究起草用于新冠肺炎中药注册申请特别审批申报资料要求和技术指导原则，指导企业应急研发和申报；按照特别工作程序要求，随时接收资料和接收咨询，共完成84个中药品种特别审批可行性药学评价工作。

他积极组织中药疫情防控药物审评工作，推动中药疫情防控有效药物成药化，积极推进抗疫“三方”成果转化。结合疫情防控一线药物临床实际情况和应用经验，研究疫情防控药物注册审评要求，并以“三方”为切入点探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评模式、制定应急审评技术评价标准，推动中药审评改革、中药疫情防控药物审评工作；积极探索应急审评研审联动审评模式，组织团队主动对接、靠前服务、早期介入，积极与申请人沟通交流，及时了解疫情防控中药品种研发情况、遇到的技术问题，做好技术指导和注册服务。

他组织部门人员积极落实《中共中央  国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，以改革完善中药注册管理、优化具有人用经验的中药新药审评技术要求等工作任务为抓手，完善中药审评标准体系，带动和促进中药审评学科建设，完成了《中药注册分类及申报资料要求》等4个《药品注册管理办法》配套文件的制修订相关工作、12个中药药学相关指导原则工作和5个审评要点工作。

中药民族药临床部部长韩玲

抗击新冠肺炎疫情期间，作为疫情防控相关中药审评部门的负责人，韩玲切实落实“一岗双责”，主动担当、率先垂范、尽职履责，与审评小组共同奋战在审评一线，在应对疫情防控中药审评中发挥了核心作用。

面对疫情挑战，她协调相关部门迅速成立3个中药应急审评小组，严格按照24小时的时限要求，完成中药立项可行性评议申请84项，应急批准了清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒的临床试验申请。

为切实指导行业开展研发工作，她第一时间组织部门研究攻关，在2020年3月初紧急制定了用于新冠肺炎中药注册申请特别审批的申报资料要求和技术指导原则。为做好“三方”正式申报后的审评工作，她组织制定了用于指导“三方”品种资料规范整理的临床研究资料要求，以及审评所需的审评程序、审评要点、说明书撰写要求等技术文件。

她按照“研审联动、靠前服务、提前介入”的原则，遵照相关工作方案，创新工作方式，针对品种不同情况量体裁衣，与申请人密切沟通交流，有针对性地做好技术指导和注册服务，精心组织审评工作，妥善完成了中医药“三药三方”抗疫成果转化。

生物制品临床部李英丽

2020年初新冠肺炎疫情暴发后，药审中心迅速成立抗新型冠状病毒药物特别审评工作小组，身为退役军人的李英丽正是其中一员。她用实际行动践行了“若有战，召必回”的誓言。

新冠病毒疫苗实施“早期介入、持续跟进、主动服务、研审联动”的全天候应急审评审批工作机制，作为疫苗主审审评员，李英丽除了承担大量审评任务外，还被指派为新冠病毒疫苗审评总联系人。她一方面对接全国新冠病毒疫苗研发机构，另一方面组织对接审评团队，要完成本职审评任务，还要随时沟通协调、即时汇总汇报，每天十几个小时的繁重工作是她近两年的工作常态。

新冠病毒疫苗审评时间紧、任务重，在工作最紧张的时候，她曾24小时奋战，与团队一起完成了包括我国首个新冠病毒疫苗以及首个腺病毒载体新冠病毒疫苗在内的多个新冠病毒疫苗品种临床试验和上市注册申请审评工作。

她还积极参加世界卫生组织研讨会、国际药品监管机构联盟组织召开的视频电话会议，加强与国内外监管以及研发领域专家的沟通交流与信息共享，为疫苗研发国际交流合作发挥桥梁作用。

【声明】

推送此文是出于传递更多信息之目的。若参考文章和文献中有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本号联系，我们将及时更正、删除，谢谢！