我国药品附条件批准上市的实践与国内外要求

一直以来，医药研发领域流传着“双十定律”（即新药上市需要十年、十亿美元），新药研发耗时可见一斑。附条件批准上市是新药许可加速的方式之一，近日国家药监局附条件批准上市了多款预防和治疗新冠病毒肺炎药物。据不完全统计，截止目前，国家药监局附条件批准上市的药物已达35个。

一、概况：我国附条件批准上市的药品

附条件批准上市的目的是缩短药品临床试验时间、加快药品上市。

附条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

近年来我国附（有）条件批准上市的药品（截至2022年4月）有35个，2021年6月1日起对公共卫生事件等急需的医疗器械也可附条件批准加快上市。

在附条件批准上市的35个药物中，抗肿瘤药物居多，其次是新冠肺炎疫苗和治疗药物。

二、实践：附条件批准上市的经典案例解析

事实上，自2017年CDE发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》之后，兴德通就深入透彻地研究附条件批准上市的基本条件、疗效评价、上市申请、上市后要求和撤销等技术要求。

多年来，兴德通用强大的注册能力和执行能力，帮助申办方完成新药注册与上市，积累了丰富的附条件获批项目经验。现解析两个经典案例：

选择高效专业、有经验的CRO公司，可以帮助申办方有效应对附条件批准上市中的各项问题。兴德通多年来内外兼修，成为首家“专精特新”临床CRO企业，在信息化和数字化建设上不断创新，设立细胞临床研究中心，升级优化药物警戒PV系统（兴安2.0），切实解决临床试验中的难题，加速新药注册和上市。

三、比较：国内外附条件批准上市的要求

我国实施附条件批准上市的时间较短，但已有多款创新药为临床治疗提供了新的手段。我国附条件批准始于2017年10月，由中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）。其中明确指出 ：“（九）加快临床急需药品和医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。”欧盟的附条件批准始于2004年，即欧盟委员会法规726/2004；美国的附条件批准始于1992年，是世界上最早开展加速审批（对应附条件批准路径）的国家。

了解国内外附条件批准上市的要求将有助于新药的中外双报，欧美和我国对附条件批准上市的主要要求如下：

药品和医疗器械附条件批准上市并不是上市申请的结束，在上市后需要对安全性和有效性进一步确证。如期完成药品和医疗器械的临床试验和其他研究，并证明其获益大于风险仍是药企的研究重点，CRO或能有效帮助药企完成这些研究。

参考资料：

[1]唐辉,汤立达.药品附条件批准上市的内涵与风险防控[J].中国医药导刊,2021,23(04):289-295.

[2]张晓方,朱枫,武阳丰.世界主要国家和地区药品附条件批准上市政策综述[J].中国食品药品监管,2021(12):79-86.

[3]《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》

[4]《医疗器械监督管理条例》（新修订）

[5]药品注册管理办法（2020）

[6]《医疗器械附条件批准上市指导原则》