扬子江药业：舒更葡糖钠原料药首个转A！默沙东百亿肌肉松弛剂

导读：近日，根据CDE数据显示，扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司的舒更葡糖钠原料药状态转A，其规格为：1kg/桶，3kg/桶，5kg/桶，10kg/桶或根据客户需求提供。且根据数据显示结果，扬子江药业的舒更葡糖钠原料药为国内首个转A。

截图来源：CDE官网

舒更葡糖钠注射液——默沙东原研，百亿肌肉松弛剂

舒更葡糖钠是一种改良的 γ 环糊精，结构式如下：

化学名：

6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G,6H-Octakis-S-(2-carboxyethyl)-6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G,6H-octathio-γ-cyclodextrin sodium salt (1:8) 

图1.舒更葡糖钠结构式

舒更葡糖钠注射液是由默沙东公司开发的百亿肌肉松弛剂，全球首个、以及目前唯一批准在中国上市的特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂，适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。本品在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归，是20年来麻醉药领域第一个重大药物进展。

舒更葡糖钠注射液首次于2008年7月获批在欧洲上市，商品名为布瑞亭（Bridion）。其后分别于2010、2015年在日本和美国上市。

2017年4月，该药获准在中国上市销售。据药融云数据统计，舒更葡糖钠注射液在我国院内的销售额呈爆发式增长，2020年突破亿元大关，同比增长115.9%。2021年前三季度的销售额已达超2亿，预计全年超2.5亿元，年复合增长率达118.0%，市场增长强劲！舒更葡糖钠注射液市场还处于上升期，市场表现良好，潜力巨大！

舒更葡糖钠注射液院内销售情况

图片来源：药融云全国医院销售数据库

根据默沙东的年报，舒更葡糖钠注射液2021年营收达到了15.32亿美元（约合96.7亿人民币，以3月2日汇率计算），增长27%。舒更葡糖钠注射液正在一步一步，成长为重磅炸弹药物。

来源：默沙东财报

舒更葡糖钠注射液国内申报/上市格局

据药融云数据库查询，目前在国内上市且还在有效期内的舒更葡糖钠注射液的上市许可持有人均为进口：Merck Sharp & Dohme B.V.。规格分别为：按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 5ml:500mg（每瓶5ml，每盒10瓶）；按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 2ml:200mg（每瓶2ml，每盒10瓶）。国内尚无企业获批，竞争状况较好。

舒更葡糖钠注射液已上市批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据

库重磅品种，扎堆报上市。根据CDE信息公开栏数据，百亿「舒更葡糖钠注射剂」此前国内已经有23家药企递交了39个仿制药上市申请：包括科伦药业、扬子江药业、南京正大天晴、上海汇伦、恒瑞医药等，但都多吃“通知件”，20个API登记号全部为“I，尚未通过关联审批”。

舒更葡糖钠注射液申报情况

其中，最早在国内被承办的舒更葡糖钠注射液的临床试验申请来自N.V.Organon，最早被CDE承办的国产舒更葡糖钠注射液的临床试验申请来自江苏恒瑞医药。而关于此款药品最早的上市注册申请来自Merck Sharp & Dohme Limited以及N.V.Organon，国内第一家被承办上市注册申请来自湖南科伦制药有限公司。

舒更葡糖钠注射液仿制药参比制剂

关于舒更葡糖钠注射液的参比制剂可以参见仿制药参比制剂目录（第二十二批）、（第二十三批）、（第三十批）、（第三十六批）。

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