山东罗欣药业重磅抑酸剂：替戈拉生片获批！国内首个P-CAB

导读：2022年04月13日药品批准证明文件待领取信息发布，共92个受理号获批。

此次共有16个一致性受理号获批，包括12品规注射剂/注射用药品。过评药品分别为：头孢克肟分散片（北京华睿鼎信科技）、头孢呋辛酯片（珠海联邦制药）、甘油果糖氯化钠注射液（四川太平洋药业）、注射用阿奇霉素（浙江亚太药业）、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（辽宁海思科制药）、吡拉西坦片（江西亿友药业）、盐酸氨溴索注射液（海南全星制药）、铝碳酸镁咀嚼片（杭州康恩贝制药）、注射用泮托拉唑钠（开封康诺药业）、注射用头孢米诺钠（湖北荆江源制药）、注射用胸腺法新（湖南赛隆药业）、盐酸利多卡因注射液（上海朝晖药业）、注射用替加环素（湖南赛隆药业）。

此外，另有36个上市注册申请获批。其中包括国产药品29品规，进口药品7品规。

国内首个P-CAB类药物，或将变革抑酸剂市场

其中，山东罗欣药业的1类化学新药替戈拉生片获批上市，是一款抑酸剂，适应症为反流性食管炎。

根据山东罗欣药业官网披露信息，替戈拉生（tegoprazan）是山东罗欣药业旗下一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），此次获批为国内首个P-CAB类药物。

替戈拉生抑酸剂与传统的质子泵抑制剂（PPI）相比具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等优势。通过与钾离子竞争作用，可逆性抑制 H+-K+- ATP酶，从而抑制胃酸分泌。P-CAB与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境，临床应用前景广阔，此次山东罗欣药业替戈拉生片的上市或将给国内抑酸剂市场带来一场变革。

替戈拉生（tegoprazan）基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据药融云数据库显示，此前山东罗欣药业已有多条替戈拉生片的国内化药创新药的临床申请获得CDE批准，最新一条在2021年12月底。关于替戈拉生片的上市注册申请，山东罗欣药业于2021年1月首次披露了正式获CDE受理。

替戈拉生片申报情况

截图来源：药融云中国药品审评数据库

经查询，全球范围内，已获批上市的P-CAB类药物仅有四款，包括韩国Yuhan Corporation 的瑞伐拉赞、日本Takeda Pharmaceutical Company Limited的伏诺拉生、韩国HK inno.N Corporation的替戈拉生及韩国Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.的非苏拉赞。

2015年10月，山东罗欣药业与韩国HK inno.N Corporation达成合作协议，获得替戈拉生片抑酸剂在中国境内独家研发、生产及商业化权益。替戈拉生片是首个获批的境内生产企业持有及生产的P-CAB类药物。

山东罗欣药业创新药在研

经药融云数据库查询，在创新药赛道上持续突破的山东罗欣药业，目前有多款创新药物正在紧锣密鼓地进行研发，包括四款处于临床1\2期试验、7款处于临床前阶段。其中山东罗欣药业两款自主研发的1类新药——LX-039与LX-086也已经进入临床试验阶段，分别用于晚期实体瘤的治疗与ER阳性晚期乳腺癌的治疗，目前国内均无同类药物上市。

山东罗欣药业创新药研发管线

罗欣药业临床1\2期创新药

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2022年04月13日药品批件信息 

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