盘点血管介入机器人：“铅衣战神”未来最好的搭档

2022

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导语

“盘点”系列第24篇，介绍一项足以改变介入医学领域的技术：血管介入机器人。

这不仅仅是一个简单的血管介入机器人发展史，更像是该领域独角兽诞生前的一场厮杀史，虽过程惨烈，但终归结果会不错。

2021年3月-2022年3月，短短一年时间，国内血管介入机器人领域可谓风起云涌：有持续高歌猛进者，有进入临床试验者，有大笔融资者，也有新的入局者。

据弗若斯特沙利文数据，2020年全球手术机器人市场规模达83.2亿美元，其中腔镜机器人和骨科机器人的技术与市场已较为成熟，分别占据52.5亿美元和13.9亿美元的市场规模。

相比之下，血管介入机器人则属于新兴领域，比如美国血管介入领域的机器人手术渗透率也仅为0.5%左右。虽刚刚开始，但   基于庞大的市场需求，我国血管介入手术机器人的市场规模将从2022年的0.34亿元增长至2030的58.24亿元，复合年增长率为90.3％。

纵观血管介入机器人国内外的发展史，虽只有约短短二十年，但却呈现出“百花齐放”的局面。

血管介入机器人临床优势

血管介入手术，是指在DSA等影像设备的引导下，利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管进行诊断与治疗的技术。该手术有创伤小、恢复快、精准治疗的特点，在部分领域已经取代外科手术成为首选治疗方式。

传统介血管介入手术，存在几个明显问题：

1）医护人员需要长期暴露在X射线下，必须身着重达10多公斤的铅衣，被誉为   “铅衣战神”，但依然受到大量辐射伤害；

2）血管介入手术要求高，   操作难度大，学习曲线长，约5-10年出师；

3）手术量大，仅经皮冠状动脉介入治疗，即PCI手术量，在2020年已达到140万台，年增长10-15%，   医护疲劳，增加手术风险；

4）疑难血管病例手术时间长，   并发症易发。

  “铅衣战神”正在介入手术(来自互联网)  

针对以上痛点，血管介入机器人应运而生。

大多数血管机器人，通常由   推进装置系统、   操作   装置、定位机械臂等三部分组成。医生通过操作台上的摇杆或是操作按钮，控制推进装置，实现对手术室内定位机械臂上导管导丝前进、后退、旋进、方向变化、快慢等控制，从而完成球囊扩张、支架释放等手术流程。

  血管介入机器人构成与原理(来自西门子官网)  

血管介入手术机器人的出现，让介入医生实现隔室操作，摆脱铅衣负担，具有以下优势：

1）射线防护。实验证明介入机器人   可减少医生90%辐射，减少患者20%辐射；

2）   精准操作，手术效率高，减少并发症。利用图像导航和操作端的辅助操作，精准定位病变，优化器械输送路径，缩短手术时间，减少手术并发症；

3）   医患隔离，较少交叉感染。机器人可以远程完成手术，减少传染性疾病的传播；

4）手术标准化，   学习周期短，解决介入医生匮乏的现状；

5）远程手术可实现优质医疗资源下沉，   解决医疗资源不均衡问题；

国内外血管介入机器人发展

因血管介入机器人面对的是脆弱的人体血管，并需要同时操作导管、导丝、球囊、支架等介入器械，因此对性能与安全稳定性等方面的要求较高，需融合算法、机械学、电气学、影像导航、人工智能、生物仿真、合规手术流程等多个方面；加上每年高达几百万台的介入手术量级，血管介入手术机器人一直是手术机器人市场的技术高地与稀缺标的。 

血管介入机器人其临床应用主要为神经血管介入、冠脉血管介入及外周血管介入领域。全球范围内，   西门子Corindus途灵（CorPath GRX）是全球唯一同时取得CE认证和FDA认证的血管介入手术机器人，可用于冠脉介入、外周介入、神经等血管介入手术；Robocath的R-One（微创医疗机器人合作项目）已获得CE认证。

目前，我国血管介入手术机器人领域有易度河北、   唯迈医疗、爱博医疗、奥朋医疗、润迈德、微创机器人、睿心医疗等，   尚无血管介入手术机器人获批NMPA，但各家都在此赛道上奔跑着。

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国外血管介入机器人

美国-Sensei X

2002年，达芬奇手术机器人之父Federic Moll博士创办了Hansen Medical，先后推出Sensei X导管系统和Magellan机器人，获得FDA批准；2017年被Auris Health以8000万美元收购；如今又被又被强生收入囊中。

Sensei X是导管定位外科手术机器人，旨在提高医生在电生理方面手术中的技术能力，并减少对医师和患者的辐射暴露量，但需配以特制导管，临床限制较多。

以色列-RNS

2006年，以色列海法医院成功研制出用于心血管介入的手术机器RNS，采用多组摩擦轮分别递送导引导丝和球囊支架导管。

在18例临床试验中，RNS证明了机器人辅助PCI是有效且安全的，但因设备稳定性不足，触觉机械力反馈缺失，无法控制精准导管成为主要问题。

美国-Corindus CorPath GRX(途灵)

2012年，美国医疗机器人公司Corindus Vascular Robotic研发出CorPath200，并获得FDA批准，用于PCI手术。

CorPath GRX 是第二代机器人辅助技术，增加了导管控制功能，实现对导管的精准控制；增加了床旁触摸屏，便于操作。CorPath GRX获得了FDA与CE认证，用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及外周动脉介入治疗（PVI）。

2017年3月，阜外医院冠心病中心窦克非教授团队成功完成了亚洲第一例CorPath GRX机器人辅助的冠脉介入治疗。

2019年，Corindus公司被西门子以11亿美元收购。凭借此设备，西门子成为首家获准进入“创新医疗器械特别审批通道”的外资医学影像企业。  

2020年3月，澳大利亚黄金海岸大学医院Hal Rice教授与加拿大多伦多西部医院Vitor Mendes Pereira教授在一次报告提到，两家医院分别完成了29例与25例神经介入手术，说明Corpath GRX还可用于神经介入手术。

2021年3月，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授在海南博鳌超级医院完成我国首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗(PCI)手术。

目前，   CorPath在全球50多个心血管项目中实施了8000例手术，稳坐血管介入机器人头把交椅。根据数据，其复杂病例的临床成功率为99.1％，PCI的手术时间相当；使用CorPath可准确测量冠状动脉解剖结构，不必要的额外支架使用减少8.3％；同时减少患者和医生的辐射。

法国-R-One

2019年2月，   法国Robocath公司开发的R-One获得CE认证，并用于PCI，辅助介入医生进行支架置入术。

2020年10月，微创（上海）医疗机器人公司与Robocath公司达成战略合作，成立血管介入医疗机器人合资公司。目前，该机器人已在国内完成多例注册临床试验。

R-One机器人(来自Robocath官网)

美国-Liberty

Liberty由Microbot Medical研发的是   一次性机器人，据官方介绍，   这是世界上第一个用于神经血管、心血管和外周血管手术的机器人系统，具有紧凑的设计和远程操作功能，可减少放射线照射和医生的身体压力。

2021年，Microbot宣布宣布全球领先的医疗技术公司与史赛克(Stryker) 达成战略合作，将LIBERTY 机器人与史赛克的神经血管仪器系统集成，以开发世界上第一个用于神经血管手术的专用机器人手术系统。

Liberty机器人(来自Microbot官网)

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国内血管介入机器人

易度河北-鲁班

“鲁班”介入机器人，是由北京天坛医院李佑祥教授临床团队联合北京理工大学共同打造的，主要应用于神经介入领域。

2019年12月19日，首都医科大学附属北京天坛医院通过远程遥控手术机器人   “鲁班”，完成全脑血管造影手术，这是我国首例机器人辅助全脑血管造影手术。截至目前，已完成100多例临床试验，平均每台耗时20分钟。

"鲁班”机器人 (来自易度河北官网)

唯迈医疗-ETcath200

Etcath血管介入机器人，由唯迈医疗联合安贞医院深度医工结合研发而成。

2021年10月8日，北京安贞医院周玉杰教授使用Etcath血管介入机器人完成了介入机器人PCI手术，这也是我国首例国产自主研发血管介入机器人PCI手术。

ETcath200机器人(来自唯迈医疗官网)

奥朋医疗-ALLVAS

2017年，奥朋医疗成立，专注于介入机器人研发及制造，目前已完成近亿元A轮融资，用于启动人体临床试验、软硬件研发投入、CE认证等三方面。

2022年3月，在中国海军军医大学附属长海医院心内科张必利教授团队的操作下， ALLVAS成功完成一例通用型机器人辅助全流程冠脉（PCI）手术。此前，   ALLVAS已在海军军医大学附属长海医院，完成全球首次机器人辅助下主动脉覆膜支架介入手术人体临床实验。

润迈德-Flash Robot

2022年，润迈德医疗推出我国首个覆盖PCI全流程的血管介入手术机器人：Flash Robot，以满足大部分冠心病患者的诊疗需求。

同年2月，成功进行了首次动物实验，实现了自动化的视觉定位穿刺、造影引导推送、快速功能学诊断、介入通道构建、手术导航指导、术后评估管理等环节。

其他动态

2009年，海军总医院、北京航空航天大学机器人研究所完成我国首例微创血管介入手术机器人动物实验。

2016年，上海交大生物医学工程学院教授顾力栩、谢叻团队联合研发了心血管介入手术机器人系统，并完成6例动物试验。

同年，复旦大学附属浦东医院余波教授团队运用自主研发的国产远程数控血管介入机器人，成功完成动物全脑血管造影手术。

2021年12月，   深圳睿心医疗与中科院成立“血管介入机器人联合实验室”，并发布了诊疗一体化血管介入机器人，目前已完成样机。

2022年1月，柳叶刀机器人团队完成了多例Robvas血管介入机器人辅助冠脉及外周介入动物试验。

2022年3月，   爱博医疗机器人完成1.2亿元的Pre-A轮融资，用于推动公司血管介入手术机器人产品注册临床，加强团队建设，加速产品研发。

此外，归创通桥、心玮医疗、微亚医疗等也纷纷布局血管介入手术机器人领域。

一片蓝海

“介入机器人手术的成功，可能预示着推动血管介入领域的革命性进展。”阜外医院血管外科中心副主任医师罗明尧说。

除安全、便捷、尊重常规手术流程外，血管介入手术机器人还需要思考优于传统手术的功能应用，如多种成像模式、人工智能、增强现实平台、超级仿生学层面的触觉或反馈感、创新性的视觉、手术精准导航等创新点待挖掘。

血管介入市场需求量巨大、政策利好、资本活跃，都预示着这个黄金赛道的未来是一片蓝海。谁将成为这一领域的明星，我们拭目以待。。。

END