医疗器械研发风险管理中应用失效模式及影响分析FMEA

在医疗器械中，结构件是器械的支撑件，关系到产品功能能否准确实现，是生产中的重要环节。一般医疗器械生产企业选择外包生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，还涉及到物流和供应商。在这种情况下，为了降低供应风险和成本，有必要重新开发备用供应商。以该项目为例，说明了失效模式和影响分析在风险管理过程中的应用。

失效模式和效应分析(FMEA)是一种基于经验和原始知识的可靠性分析方法。研究产品各部分可能出现的失效模式，确定每种失效模式对产品其他部件和功能的影响，从而在实际设计和生产中防范风险。通过持续的评价、验证和改进以及再验证，可以不断改进产品，最终使可靠的产品满足客户要求。结构构件更换风险管理的任务是积极、系统地识别、评估和监控项目风险的全过程，使积极计划最大化，消极影响最小化，确保对所有风险都有明确的行动。

风险识别

首先，根据WBS，从人员、技术、管理、合同、材料、供应商和保证等方面识别每项任务是否存在进度、质量和成本等风险。

第二，参考以往类似新开发结构件的风险分析报告。但由于产品不同，对结构件的要求不同，有时不能完全照搬，需要认真分析，区别对待。

第三，头脑风暴。你可以打电话给项目相关人员，自由提出任何可能的风险。

通过以上分析，得出结构件更换风险有以下五种类型:

(1)技术风险(尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等。);

(2)进度管理风险(工程延期等));

(3)外部风险(供应商技术能力和生产能力、法律法规的变化)；

(4)物流风险(库存和新产品的过渡方式，新产品是否及时供应等。);

(5)成本管理风险(成本超支)。

风险分析

1.定性分析

首先，风险清单中的风险按照后果分为非常严重、严重和一般程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对用户的影响。如果两种影响同时存在，则以严重程度高的等级为准。供应商的制造能力和监管风险是非常严重的风险；关键维度和物流风险是严重风险；其余是一般风险。

2.定量分析

决定风险重要性的因素有三个:严重程度、发生频率和发现程度。

风险评估系数等于严重程度×发生频率×检测程度。

将定性分析的结果进行详细分类，然后采用主观评分法，参照评分标准对每种风险的严重程度、可检测性和发生频率进行评分。对这些新引入的风险项目提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证和整改。定量分析结果如下:

通过以上方法，得到风险分析报告。风险评估表显示，由于供应商变更，共存在7种风险。一个项目的风险评估系数≤ 50，被广泛接受。四项风险评估系数≥ 51，≤ 100。这些风险项目合理可行，将采取相应的建议措施。两项风险评估系数均高于100。

因此，要采取的对策是明确的，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合验收标准，质量部门会进行控制和跟踪。但是，为了满足监管要求，必须尽快解决因材料变更而导致的重新注册。模具正式量产后填写跟踪报告，确认RPN值均在50以下，整理风险分析报告，为以后的项目做准备。

采取的措施包括:

(1)与供应商充分沟通，确保供应商熟悉公司的质量标准。图纸需要公司审核；

(2)通知供应商根据近期订单数量提前准备库存；

(3)原材料检验部门检验零件的外观和尺寸；

(4)供应商应提供尺寸报告，匹配试验和功能试验应通过验证；

(5)供应商应提供尺寸报告，并对匹配试验和功能试验进行验证；

(6)项目负责论文的财务监控；

(7)新零件和原样品只有确认一致才能生产；否则，样品需要由供应商进行调整，并再次发送通过，并保存在质量部门。

医疗器械开发应用的失效模式及影响分析与总结

通过以上分析和应用，证明了失效模式和影响分析在医疗器械R&D项目管理中的应用在风险评估和防范方面取得了良好的效果。根据分析结果，明确了后续步骤，使项目过程更加清晰，有利于项目管理，值得推广。

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