特立帕肽注射液国产首家获批！来自信立泰，礼来原研抗骨质疏松药

导读：2022年4月21日药品批准证明文件待领取信息发布，根据批件提供信息，信立泰（苏州）药业的特立帕肽注射液（注册分类：3.3 类）成功获批上市，斩获该品种国产首家获批。该药为礼来原研的抗骨质疏松药物，是全球首个上市的促进骨形成药物，目前也是唯一上市的处方药。

截图来源：NMPA官网

信立泰公告表示：“特立帕肽注射液”（特立帕肽注射水针制剂）为抗骨质疏松药物，该产品拟为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。若获批上市，将与公司已上市的欣复泰®（注射用重组特立帕肽）协同，丰富骨科产品管线，为患者提供更多用药选择。

特立帕肽注射液

特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是一种重组人甲状旁腺激素类似物 (PTH 134)，与84个氨基酸的人甲状旁腺激素的34位N末端氨基酸 (生物活性区)具有相同的序列。

特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是礼来公司（Eli Lilly Nederland B.V.）的原研产品，于2002年11月在美国首先获批上市，为全球首个上市的促进骨形成药物。礼来特立帕肽注射液于2011年3月获准在我国上市，规格：20μg: 80μl，2.4ml/支。适应症为：适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。特立帕肽注射液可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。

作为国内外唯一上市的骨形成促进剂处方药，特立帕肽市场同类竞品较少，2018年特立帕肽全球市场规模达到19.29亿美元。

据药融云统计，特立帕肽在我国院内的销售额顶峰在2019年，达到超三千万元，目前2021年前三季度已有近三千万元，预计全年销售额将会刷新最高记录。其中，国内特立帕肽绝大部分的销售市场都被礼来的特立帕肽注射液收揽，占比九成。

特立帕肽院内销售情况

图片来源：药融云全国医院销售数据库

特立帕肽市场格局上市情况

根据药融云数据库提供信息，此前国内仅有礼来一家进口特立帕肽注射液获批上市。此次信立泰过评，为该品种国产首家，将与原研礼来争抢国内市场，打破其独揽地位。

特立帕肽注射液批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

另外，据查询，此次为信立泰已过评的第二款特立帕肽产品，此前在2019年9月，信立泰递交的注射用重组特立帕肽也获批上市。该品种目前国内仅有两家企业过评，另一家是上海联合赛尔生物。

注射用重组特立帕肽批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

特立帕肽CDE承办情况

根据CDE数据显示，目前北京博康健基因科技有限公司、北京康辰生物科技有限公司、无锡和邦生物科技有限公司、深圳市健翔生物制药有限公司、上海联合赛尔生物工程有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司均有布局特立帕肽相关产品。其中，2022年3月15日，北京康辰药业发布公告，宣布其控股子公司康辰生物撤回特立帕肽注射液的临床试验申请获国家药监局同意。

特立帕肽注射液指导原则

2022年1月26日，CDE在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导 原则》基础上，编撰并发布了《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，以期为业界提供参考。

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