艾米森双靶标粪便DNA甲基化检测产品助力结直肠癌早诊早治

近几年，结直肠癌的筛查诊断治疗方面有了很大的进展，特别是结直肠癌筛查技术和应用方面有了很大的提升。正值第28届全国肿瘤防治宣传周如火如荼之际，武汉艾米森生命科技有限公司（以下简称：艾米森）邀请了海军军医大学长海医院消化内科副主任柏愚教授在早筛网、南方医学网、海南省医疗创新促进会联合主办的“肿瘤防治·早筛先行”系列直播活动中分享“双靶标DNA甲基化检测，助力结直肠癌早诊早治”。

柏教授针对我国目前结直肠癌的发病情况和筛查现状进行了深入讲解和分析。

近几年的数据显示，中国结直肠癌的发病率已经是超过了胃癌，占消化系统恶性肿瘤的第一位，所有恶性肿瘤的第二位。

柏教授指出，中国的结直肠癌发病率和死亡率基本上每年都是呈现一个增加的趋势，这跟美国有很大差异，尽管美国结直肠癌发病率还处于高位，但是连续几十年来每年都在持续下降。

这与美国开展全国性的结直肠癌筛查有很大关系。美国在上世纪七八十年代就开展了全国性的结直肠癌筛查工作。通过肠镜检查，发现癌前病变和早期肠癌，然后进行镜下切除，结直肠癌的发生率跟死亡率都有大幅下降。后期的随访数据结果也表明，通过这种方式预防结直肠癌是经济有效的。

但是，我国结直肠癌的早期诊断率仍然比较低，不足10%，这与民众对结直肠癌筛查的认知不足以及我国结肠镜资源有限有很大关系。柏教授进一步说明，根据国家城市癌症早诊早治项目数据统计，结直肠癌的参与度并不高，很多时候工作人员去社区里面动员老百姓进行肠癌筛查，哪怕只是进行简单的检查，很多人都不愿意去。所以，这就导致了大多数患者被被检查出来患肠癌时都已是中晚期。

柏教授指出，根据目前我国受检者依从性低，结肠镜资源发展不平衡、不充分，可及性不能满足筛查需求等情况，更多的权威专家建议采取两步法：首先进行人群分层，通过粪便DNA检测等技术先对人群进行检测、浓缩，初筛后的高危及疑似结直肠癌人群再进行高质量的结肠镜检查及治疗，初筛没有问题的可以暂时不做结肠镜检查。这样才是适合我国国情的筛查方法，不然，我国的医疗资源完全不够用。

柏教授根据指南共识统计了结直肠癌常用的筛查方法，目前在临床能够使用的大概有8种筛查方法，但是这8种方法里并不是每种方法都适合在临床实践中得到广泛应用的。FIT检测、肠镜检查，以及粪便DNA检测，这是目前临床比较推荐的三种早期结直肠癌筛查方法。

其中，粪便DNA检测是比较新的技术，那么它为什么对以前的筛查手段能够起到很好的补充？

柏教授表示，这实际上与一些传统的检查手段存在一定的缺陷有关系，比如FIT检测，虽然成本较低，依从性较高，但它的敏感性不高，敏感性的波动范围比较大，对进展期腺瘤的敏感性不足，一般为20%-30%。但结直肠癌筛查真正的目的不仅仅是为了筛出结直肠癌，更重要的是筛出那些将要癌变的进展性腺瘤。

粪便DNA检测在进展性腺瘤筛出方面具有优势，且无痛无创便于操作。而基因甲基化是非常热门的前沿技术，基因甲基化研究也获得2013年的诺贝尔医学奖提名。柏教授表示，这说明了大家对基因甲基化技术的一个认可。艾米森结合粪便DNA甲基化检测技术的优势，自主研发出双靶标粪便DNA甲基化试剂盒——艾长康®，于今年三月份拿到了国家药品监督管理局注册证，获批上市。

该试剂盒采用的是新一代双靶标粪便DNA甲基化技术。硫酸类肝素蛋白多糖基因（SDC2）和组织因子途径抑制物2（TFPI2）被认定为结直肠癌甲基化生物标志物，在大多数结直肠癌组织中发生异常甲基化。使用这双靶标对结直肠癌和癌前病变进行检测，从前期的临床数据来看，结直肠癌灵敏度达到95.3%，特异性90.3%，对进展期腺瘤的灵敏度也大幅提高至63.4%。

柏教授表示，从这些数据来看，它对早期病变的灵敏度还是非常高的，包括对晚期病变的灵敏度也不错。还有，值得注意的一点就是，它对非进展腺瘤也有一定的检测能力，灵敏度超过了30%。非进展腺瘤其实也同样具有临床价值，因为部分非进展腺瘤也会逐渐转化成进展腺瘤，所以我们不能把非进展腺瘤忽视掉，非进展腺瘤同样有癌变的可能性。

艾米森采用双靶标联合检测是有依据的。柏教授指出，根据解剖部位不同，结肠分为左半结肠和右半结肠，这两半结肠的差别还是非常大的，比如右半结肠的胚胎来源跟左半结肠存在很明显差异，而且两者在病理类型、分子分型等方面也存在不同之处，就导致了患者在临床的表现反应不一样。所以，单基因甲基化检测会出现一个问题，就是单个基因甲基化检测对左右结肠的作用不一致，如果只进行单基因甲基化检测的话，漏诊的可能性会更高一些。

柏教授提到，从前期的一些研究来看，SDC2对右半结肠癌检测灵敏度更高，而TFPI2对左半结肠癌的灵敏度相对高一些。双基因检测发挥协同互补作用，在保持良好特异性的基础上进一步提高产品的灵敏度。

柏教授针对单基因甲基化检测、双基因甲基化联合检测和多基因检测做了一个形象的描绘。单基因甲基化检测就像是宽疏的渔网，多基因检测就像是密织的渔网，宽疏的渔网容易让大鱼漏走，而密织的渔网则大小鱼通通一网打尽，两渔网都不太合适。而密度刚刚好的双基因甲基化联合检测编织的渔网则可以精准捕捞。

因此，如果能找到合适的靶标组合，实现灵敏度跟特异性的一个平衡，这样就尽可能避免漏掉与结直肠癌相关的病变，同时也不要把与结直肠癌无关的小病变抓进来。这会是一个更好的筛查策略。

在国内结直肠癌发生率和死亡率仍不断升高的情况下，如果所有的患者都去做肠镜检查，目前而言这是不可行的。在那些经过充分浓缩的高危患者中可以进行结肠镜检查两步法，更符合国情的筛查流程。

柏教授分享结直肠癌筛查知识的同时，还针对观众比较关心的问题，比如：早期结直肠癌是否有典型的症状；如何看待粪便DNA甲基化检测技术和结肠镜在结直肠癌筛查与早诊中的关系？柏教授都逐一耐心解答。

柏教授强调，早期结直肠癌基本上是没有任何典型症状，因此大家更加要关注结直肠的健康体检和筛查预防。

武汉艾米森生命科技有限公司

武汉艾米森生命科技有限公司成立于2015年1月，是一家专注于全球高发恶性肿瘤早期无创检测产品研发、注册、生产及销售的高新技术企业。公司致力于癌症早诊技术、产品的全球化推广，结合表观遗传学、生物信息学、临床大数据和人工智能分析，秉持“早期、精准、便捷、普惠”的产品理念，开创构建了新一代肿瘤筛查检测技术平台和产品体系，领先推出了涵盖消化系统肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤与泛癌种等一系列高发肿瘤的早期无创检测产品，真正实现了肿瘤早期、无创、精准检测，从根本上降低了肿瘤的发病率和死亡率，将癌症扼杀于萌芽，为人类生命健康保驾护航。