UDI丨UDI实施，什么是最小销售单元赋码？

UDI实施时，《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》第十二条要求注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“最小销售单元”，许多医疗器械生产企业不太理解。今天就来探讨一下，什么是最小销售单元？

其实，“最小销售单元”一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定，当前没有官方公布定义或行业标准可参考。

在《GB12904-2008商品条码 零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考：

“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。”

天津药监局发布的《医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》中提到最小销售单元是医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元，拥有独立的注册证编号或备案凭证编号，不一定是最小包装单元或最小使用单元。最小包装单元是与医疗器械产品本体（含组成部分）直接接触的包装单元，可由一个或者多个最小包装单元组成最小销售单元。最小使用单元是单次使用的最小产品单元，可由一个或多个最小使用单元组成最小包装单元。 

嘉华建议：结合企业产品销售及包装情况，可考虑将具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体作为“最小销售单元”赋予UDI数据载体。注意,更高级别的包装不包括运输包装。

还有许多企业常遇到的一个问题是：首层包装里面有多个产品，使用标识怎么申请呢？

首先确定产品的“最小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为最小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品最小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当最小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

嘉华建议：注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要，自行确定是否在使用单元赋予唯一标识数据载体。如条件允许，建议将使用单元产品赋予唯一标识数据载体，以方便使用单位自动采集记录和使用UDI。