解析 | 国内医疗器械CRO，是刚需？

来源：思宇MedTech

医疗器械从研发到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。专业的第三方研发服务机构在医疗器械开发的整个生命周期中扮演着重要角色。

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CRO在我国的发展，从药物CRO开始

CRO是20世纪70年代后期在美国兴起的，其原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织；20世纪80年代，CRO模式率先被应用于医药行业。 我国CRO起步较晚。1996 年加拿大制药公司 MDS Pharma Service在北京投资设立北京美迪生研究有限公司。MDS中心实验室是专门为药物临床研究提供实验室服务的全球化实验室服务机构，分布于欧美和亚洲，提供全球一体化的体液分析、数据整合及试验项目协调管理服务。北京美迪生是中国第一家真正意义上的CRO。 1998年8月，当时的国家药品监督管理局（SDA）正式成立，SDA成立后为加强药品监督管理力度和依法行政，重新制定颁布了当时既能与国际接轨又符合我国国情的《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》（GCP）等一系列管理法规。GCP的出台促使中国诞生了最早一批能够提供临床试验服务的药物CRO（药物研发外包服务），如北京汇思特（后为凯维斯）、依格斯、广州博济、北京岐黄等。 

2003年8月颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO市场的发展。涌现出了更多的临床型CRO如北京万全、泰格医药、迪美斯、润东、翰博瑞强、沈阳亿灵、北京春天、博纳西亚、海金格、上海用正、方恩医药、诺思格、博诺威、赛德盛、科林利康、百试达等。 后续包括2016年3月5日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，2015年8月18日《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、2017年10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等，合同研究组织（CRO）和药物临床试验机构一同被纳入了国家药监局的监管范围内。 

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器械CRO随医疗器械行业成熟开始起步

国内医疗器械CRO最初的服务于外资企业产品进中国。 当时中国的医疗器械企业数量不多，大量的国外企业和国内代理商将医疗器械直接进口销售，后来演变为在国内建厂。而这一过程中，外企需要对中国的政策法规和医疗器械审批制度十分熟悉，否则将耗费大量的时间与资金。而多数国外企业对此并不了解，这就给CRO企业的发展提供了机会。   

医疗器械CRO服务对于初创企业来说，是刚需。 创业公司往往是从创始人+核心技术开始，融资、招募团队、扩大研发队伍，还需要考虑临床试验、生产。由于医疗器械的特殊性。对企业而言，负担一个完整的、有经验的团队会很吃力。有的企业花费了很多资金在注册、建厂，而工厂使用率却非常低。比我们走在前面欧美国家，其医疗器械创新大部分都是在中小企业完成的。这些中小企业不需要招各个环节的专业人才，可以和多基础平台公司和研发服务商进行合作。中小企业自己可以专注核心技术，实现高速、高质量的创业。     

医疗器械的CRO市场与药物CRO市场有本质区别。 药物研发周期长、规模大、风险高，国外一个CRO或者CDMO订单往往达到上千万美元。只要有几个做得比较好的药类品种，CRO公司营业收入就会很高。 而医疗器械，不管是注册还是研发的CRO，订单规模远远比不上制药，单个订单通常不会超过100万美元。就临床CRO而言，注册一个证约十多万美元，如果有临床能达到两三百万，但很多的费用直接付给了医院。 因此，CRO公司努力将价值链向前或者向后拓展，以增加企业的收入来源。比如向前做研发和检测业务，向后做CMO、CSO业务。由于器械研发难度较大，目前国内企业主要集中在拓展器械CDMO业务和第三方检测业务。     

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国内器械CRO市场和玩家

据不完全统计，2020年国内医疗器械CRO市场规模已达到100亿元左右（数据来源：众成医械研究院）。

据思宇MedTech估算，如果按国内医疗器械在上市前投入CRO的费用占其市场销售收入3%左右测算，医疗器械整体规模8500亿人民币情况下，器械CRO服务市场规模则有250亿左右。 由于我国医疗器械行业本身存在集中度低、企业数量多、成规模的器械企业占比底等特点。国内医疗器械CRO行业，也是小企业居多，营业收入和盈利能力普遍不高，市场份额相对分散。同时，由于创新医疗器械研发难度较大，目前国内医疗器械CRO机构业务主要集中在临床试验服务、质量管理体系、注册代理服务等。 随着国内医疗器械注册人制度的全面实施，鉴于国内医疗器械行业本身增速快，处于快速发展期，CRO、CDMO市场将仍将继续增长。带量采购、创新审批优先审批以及“证照分离”改革等政策的推行，也将进一步提升医疗器械行业集中度，有利于推动医疗器械CRO行业高质量发展。 在国内市场上，截至2021年5月底，以医疗器械CRO为主要业务的机构已超过200家，主要代表企业有：泰格捷通、奥咨达、迈迪思创、致众科技、巨翊科技、永铭医学、九泰药械、汇通医疗、锐意科盛、翔康技术、盛恩等。 

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