基蛋生物在凝血领域的突破！

在实验室出凝血检查中，D-二聚体是非常关键的一个指标，其阴性排查的意义尤为重要。但检验科日常工作中，部分患者的D二聚体的质量浓度值升高明显，超出实验室检测范围，报告超出检测范围？样本稀释后重新检测？造成了工作量的增加及无形的试剂成本上升。当选择了线性较高的试剂品牌低值的重复性又会变差，相信检验科都会面临这个问题。   D-二聚体在排除VTE/PE时，要求足够高的灵敏度，对CUTOFF值处的质量标准有明确要求。对于DIC、主动脉夹层、败血症、创伤/手术等导致的纤溶亢进，D二聚体数值急剧升高，存在大量高值，对试剂的线性又是一个很大的挑战。超出线性范围，检验科需要对其作出稀释复检，使结果更接近真实值。如果线性范围太窄，可能会出现较高的复检率，或者大于可报告范围后，将无法动态监测D二聚体数值变化，为临床提供的信息将会受限。并且，目前在世界范围内有24种不同的定量分析方法，尚无国际统一标准的单抗，也无统一的参考方法，针对不同片段制备的单克隆抗体对同一份血浆中不同片段的结合能力也不同。 不同系统的cutoff值和线性范围差异较大（见表1），检测结果之间的可比性较低，由此产生的结果差异不仅会给临床诊断造成混乱，同时也给实验室质量管理带来困惑。所以，对于同一试剂盒的线性和低值灵敏度，两者之间的平衡是否是一个需要考量的问题。   表1 目前市面上主流试剂的cutoff值和线性范围  

*上述取自各品牌说明书：更新时间为：4/2018、11/2005、4/2018、09/2017、4/2016、3/2022   

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