【药圈资讯】最新医疗器械产品分类结果出炉，197个被剔除

◆   推进管线产品海外开发和商业化 恒瑞成立子公司Luzsana

5月18日，据Endpoint news报道，恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology，负责恒瑞医药管线产品的国际化（海外开发和商业化）。

恒瑞会将一部分资产装入Luzsana ，由其专门负责在中国之外市场的药物开发和商业化，目前涉及超过250项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等临床需求为满足的领域。

◆    21省明确胰岛素专项集采执行时间  

5月18日，湖南省医保局发布《关于做好国家组织药品集中采购(胰岛素专项)中选结果执行前准备工作的通知》，明确国采中选品种，按中选价格申报挂网，预填充、特充、畅充型胰岛素产品在同企业同品种笔芯型胰岛素产品中选价格基础上每支可增加3元。

此外，原省采购平台已联动挂网的6个非中选胰岛素类药品，暂以原省采购平台挂网价在新平台申报挂网。

◆    河南13省联盟集采，最低价再获50%  

5月18日，河南省医保局就《十三省(区、市、兵团)药品集中带量采购采购文件（征求意见稿）》公开征求意见，河南、山西、内蒙古、湖北、 湖南、广西、海南、重庆、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十三省（区、市、兵团）组成省际联盟，对国采第二、四批协议期满的44个品种开展接续集中带量采购。

本次联盟集采要求厂家报价不得高于最高有效申报价，其中有效申报企业数≤2家采取议价谈判，≥3家采取询价与竞价相结合的方式确定拟中选企业。

◆    最新医疗器械产品分类结果出炉，197个被剔除  

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总。

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个：

其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个

建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个

建议按照I类医疗器械管理的产品143个

建议不单独作为医疗器械管理的产品51个

建议不作为医疗器械管理的产品197个

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个

建议视具体情况而定的产品6个

◆ 1  .57亿美元！阿斯利康引进早期新冠单抗药物

近日，阿斯利康宣布与RQ Biotechnology公司达成合作，引进一款早期阶段新冠单克隆抗体，阿斯利康将支付最高1.57亿美元以获得这款药物的全球独家许可。目前尚未披露这款药物的具体信息。

借这笔交易，总部位于伦敦的 RQ Biotechnology 今日宣布成立。该公司致力于开发基于强效广谱单克隆抗体的治疗和预防疗法，为面临严重疾病或因现有、新出现的病毒感染而死亡风险的人群提供即时和持久的免疫力。管理层来自于赛诺菲、辉瑞、伦敦帝国理工大学、牛津大学等知名药企或研究机构。

◆   恒瑞医药SHR-2010注射液获得药物临床试验批准通知书

5月18日，恒瑞医药发布公告称，子公司广东恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于 SHR-2010 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

SHR-2010可以改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症，从而治疗IgA肾病。目前国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-2010注射液相关项目累计已投入研发费用约2,456万元。

◆   通化东宝THDB0207注射液德国I期临床试验完成首例受试者入组

5月18日，通化东宝发布公告称，公司收到德国监管机构(BfArM)签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）三项I期临床试验批准通知书后，已经启动德国I期临床试验，并于近日成功完成CT046-ADO05试验的首例受试者入组。