全新靶点！重磅产品撬动千亿心血管用药市场

1 市场广阔，大批药企争相入场

《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，目前中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，且中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算目前国内心血管病现患人数3.3亿人。

健康中国行动推进委员会印发《健康中国行动（2019—2030年）》，明确提出对四类重大慢性病开展防治行动，心脑血管疾病居其中首位。在市场需求和政策指引双重刺激下，心血管用药市场迎来发展巨大机遇。根据中金企信统计数据，2015-2019年全国心血管系统用药规模由1084.36亿元增加至2019年的1471.94亿元，年均复合增速为7.94%。

心率增快是心血管疾病的独立危险因子，已成为心血管病和心衰治疗的重要靶点。伊伐布雷定是一种降低心率的药物，且作为全新靶点治疗药物临床优势明显，可以通过选择性和特异性抑制心脏起搏If电流而降低心率，同时不影响心肌收缩性和房室传导。伊伐布雷定由施维雅研发并生产，截至目前已获全球115个国家批准用于慢性稳定型心绞痛和慢性心力衰竭适应症，欧洲指南早已推荐伊伐布雷定作为 心力衰竭的主力治疗药物。   

2015年5月，伊伐布雷定在中国获批上市，目前已作为心血管系统用药-抗心力衰竭药入选《国家基本药物目录》，同时还是2021版国家医保乙类药。由于临床效果显著，伊伐布雷定片市场表现亮眼，近年来在国内市场销售额持续攀升。米内网数据显示，2020年伊伐布雷定片在中国公立医疗机构终端销售额突破1亿元，同比增长118.59%；2021上半年销售额超过1亿元，同比增长123.63%。

巨大的市场前景下，伊伐布雷定片成为仿制热点。2021年5月以来，北京百奥药业、重庆德诚永道医药、鲁南制药集团山东新时代药业伊伐布雷定片陆续获批。

2 临床优势明显，未来市场可期    

心衰是多种心血管疾病的最后阶段，2018年中国心衰指南将静息心率降至60次/分左右作为慢性稳定性心衰患者心率管理的目标，主要应用药物为β受体阻滞剂和伊伐布雷定。

其中，β受体阻滞剂由于在减慢心率的同时还存在抑制心肌收缩力和降低血压等不良影响，一定程度上限制了该药的应用和剂量上限。

相较而言，伊伐布雷定作为控制心率的新选择，无负性肌力作用，减慢心率同时不影响心输出量和血压，不会产生不良的血流动力学影响，剂量限制少，可以充分降低患者心率，弥补β受体阻滞剂的不足。

值得注意的是，伊伐布雷定起到更好的治疗效果的同时，还减少了心衰患者的总治疗费用。

《我国采用伊伐布雷定治疗心力衰竭对医保基金的预算影响分析》指出，从投入和产出来看，使用伊伐布雷定可明显降低心衰患者的再次住院率、减少患者的总住院次数，节省大量住院费用，对心衰患者的总治疗费用有减少作用，该药具有一定经济性。

近年来，国家持续推动医保支付方式改革，倒逼医疗机构在临床用药中更加重视成本的控制。

2021年国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确，从2022到2024年要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。截至目前，浙江、安徽、福建等十多个省份纷纷出台深化DRG/DIP支付方式改革方案。

DRG和DIP不同于以往按项目付费，而是按疾病诊断相关分组、病种分值付费，治疗费用越少，医院结余越多，医疗机构在诊疗的过程中自然将更加重视性价比。

随着DRG/DIP支付方式改革的推进，预计伊伐布雷定这种临床经济性强的产品市场也将加速扩容。

3 高标准严要求，成就卓越品质    

2021年12月20日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司盐酸伊伐布雷定片（5mg、7.5mg），经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，其中7.5mg规格为首仿。

仿制药一致性评价是要求企业通过体内生物等效性试验证明产品和原研药具有质量和疗效上的一致性，但实际上不同厂家的产品多多少少还是会有所不同。而鲁南制药对产品研发一向是高标准严要求。

以伊伐布雷定片为例，鲁南制药从原料到工艺均追求优选，最终产品各项数据表现优秀。

从原料来看，鲁南制药为了保证产品质量，其盐酸伊伐布雷定片选用的辅料大部分为国际知名企业进口并经国家药品监督管理总局认定的辅料，高标准控制，可以从源头上保证制剂质量；从工艺来看，鲁南制药严格按照国际人用药品协调组织（ICH）相关法规针对盐酸伊伐布雷定片特点进行工艺设计，对原料的粒度、质量、稳定、安全严格把控，优势明显。

此外，鲁南制药的伊伐布雷定片在和原研生物等效的前提下，血药浓度达峰时间更短，血药浓度更高，药时曲线下面积更大，预示着其治疗效果会更好，起效时间快。

据不完全统计，自2017年开始一致性评价工作以来，鲁南制药超过30种药品已经通过一致性评价。近年来，我国持续推动医药行业向高质量发展转变，预计未来，对自身产品质量严格把控的企业也将获得更大的市场机会。

总体来看，伊伐布雷定片市场需求量大、临床疗效好，从当前的销量增长曲线也可以看出该产品发展空间广、潜力高。鲁南制药伊伐布雷定片质量水平高，相较同类产品优势明显，销售情况未来可期。