中企在澳产品有效注册数达7282件 排名第三

数据说明

数据来源：澳大利亚药品管理局（TGA）官网的治疗用品登记册（ARTG）数据库。

数据维度：截至2022年4月，澳大利亚医疗器械产品的有效注册信息（即产品状态为“有效”的医疗器械产品注册信息），包括：ARTG产品编号、ARTG开始日期（指医疗器械通过TGA审核，首次批准上市的日期）、ARTG生效日期（指医疗器械最新一次变更后批准上市的日期）、产品名称、产品类型、设备类型、制造商名称、制造商国家、制造商省份等。

澳大利亚医械产品注册总览

1、各国企业在澳产品注册情况

据众成数科统计，截至2022年4月，澳大利亚医疗器械产品的有效注册数共计61160件，共涉及美国、德国、中国等74个国家的10821家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、台湾）企业在澳大利亚的产品有效注册数达7282件，占澳大利亚医械产品有效注册总数的11.91%。

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、首次获批产品分布情况

新冠肺炎疫情爆发后，中国企业在澳大利亚获批上市的医疗器械产品数量明显增加。2020年，中国企业在澳大利亚首次获批的产品数量有1563件，占首次获批总数的27.33%，其中超过50%的产品为I类医疗器械和I类体外诊断器械，获批数量最多的是一次性使用外科口罩，达323件；于2021年首次获批的产品数量有968件，占比为19.00%；于2022年第一季度首次获批的产品数量有246件，占比为20.90%。

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产品分布情况

中国企业在澳大利亚的有效注册产品中，I类医疗器械和I类体外诊断器械的有效注册数量最多，为3975件，占比为54.59%；其次是IIa类医疗器械和Is类医疗器械，产品的有效注册数分别为1938件和578件，占比分别为26.61%和7.94%。

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中国企业所在地分布情况

据统计结果显示，截至2022年4月，在澳大利亚持有产品有效注册证的中国企业数共计2267家，其中，广东省的企业数量最多，有511家，产品的有效注册数共计1433件，产品有效注册数占比为19.68%；其次是江苏省和浙江省，企业数分别有388家和319家，数量分别为1328件和1228件，占比分别为18.24%和16.86%。

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中国企业榜单

1、注册Top10企业

据统计结果显示，在澳大利亚持有产品有效注册证的中国企业中，Multigate Medical Products Pty Ltd的产品有效注册数排名第一，数量为152件；紧跟其后的是上海稳兴工贸有限公司和广州维力医疗器械股份有限公司，数量分别为114件和59件。

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注：Multigate Medical Products Pty Ltd的“生产地址”显示为浙江省绍兴市越城区兰江路7号，与振德医疗用品股份有限公司存在以下关联关系：振德医疗用品股份有限公司全资子公司香港新起点投资有限公司持有 Rocialle Healthcare Limited 55%股权，Multigate Medical Products Pty Ltd 全资子公司持有 Rocialle Healthcare Limited 45%股权，根据相关规定，Multigate Medical Products Pty Ltd为振德医疗用品股份有限公司的关联法人。

2、Multigate在澳的产品注册情况

截至2022年4月，Multigate Medical Products Pty Ltd在澳大利亚的产品有效注册数为152件，其中，Ⅰ类医疗器械和Ⅰ类体外诊断器械的产品数量最多，数量为87件，占比为57.24%，其主要产品有一次性使用口咽气道、一次性使用的手术衣等；其次是IIa类医疗器械和Is类医疗器械的产品，数量分别为34件和29件，占比分别为22.37%和19.08%，其中IIa类产品有静脉注输管路延长装置、一次性使用的外科手术包（普通用途、不含药）等，Is类产品有不粘连伤口的吸收性敷料、抽吸系统管路等。

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目前众成数科全球产品信息库覆盖的国家/地区有：欧盟成员国、澳大利亚、巴西、韩国、加拿大、马来西亚、美国、日本、泰国、新加坡、越南、中国台湾、中国香港，欢迎咨询。

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