【行研】我国儿童用药行业发展浅析

在我国，儿童用药是指适合14岁以下未成年人特殊体质及需求的一类药品。儿童由于生理功能特殊，尤其是肝、肾、神经和内分泌功能发育不全所导致的个体差异，使得自身在药物代谢动力学和药效学上有其特殊规律，对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求。我国儿童人口基数庞大，2021年5月发布的第七次全国人口普查结果显示，我国现有儿童人口数为25338万人，占全国总人口的17.95%。随着儿童人口增加及我国儿童用药保障力度不断加大，儿童用药行业已呈现出加速发展趋势。

一

政策驱动下的儿童用药研发现状

为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，我国近年来陆续出台了一系列政策。2011年开始明确鼓励儿童专用药品研发生产，并且完善儿童用药目录；2013年以来，加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格；2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，涉及儿童药研发、使用、报销等政策；2016年CDE发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，正式公布首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请；随后国家卫计委等三部门在2016年、2017年、2019年联合发布了三批鼓励研发申报儿童药品清单，合计105个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，为我国儿科用药研发指明了方向；2019版和2020版医保药品目录调整方案中，将儿童药物列为优先考虑调入药品，进一步激发企业的研发热情；2021年9月，国务院印发《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》，提出探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录，鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息。

表1.近年来儿童用药行业相关政策

来源：公开资料，凯莱英整理

此外，国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则，以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作，促进企业研发顺利开展。

表2.我国儿童用药相关技术要求

来源：公开资料，凯莱英整理

在国家政策的大力支持下，儿童用药研发略有所成。根据国家药监局公布的数据显示，2020年共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个，同比增长36.8%，其中国产药品17个，增幅达到46.2%。2021年儿童用药批准品种数量继续保持增长势头，全年首次批准的儿童专用药或增加儿童应用的药品共30种，涉及49个批文，还有45个儿童专用药和19个增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中，其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。

据CDE药物临床试验和中国临床试验注册中心数据显示，我国儿童用药临床试验的数量总计995项，其中临床1期66项、临床1期+2期5项、临床2期30项、临床2期+3期2项、临床3期40项、临床4期35项、上市后药物研究59项。

图1. 我国儿童用药临床试验情况

来源：CDE药物临床试验和中国临床试验注册中心

虽然我国儿童用药研发已有较大程度发展，但依然存在企业关注度高但实际研发热度低的局面。在国家卫健委、工信部和国家药监局联合发布的三批《鼓励研发申报儿童药品清单》105个品种中，有76个品规暂无公开研发动态或相关研发信息，无新动态的药品占比72%。

二

我国儿童用药市场现状

随着我国二胎、三胎政策开放，儿童人口数量持续增加，同时由于环境污染等社会问题造成儿童发病率逐渐上升，我国儿童药市场规模不断上升，2015年国内儿童用药市场规模591亿元，到2020年增长至948亿元，年均复合增长率达到了9.9%，是全球增速的2倍以上。根据预测分析，未来我国儿童用药销售规模增速将保持两位数以上，预计到2021年，我国儿童专用药规模将达到1079亿元，儿童用药需求总规模将达3000亿元。

图2.2015-2021年中国儿童药物市场规模

来源：药智网

目前，我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少的局面。据不完全统计，我国获得批文的产品数约有1.84万个，其中儿童药仅有920个，约占全部药品数量的5%。儿童药以散剂、颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等适合儿童使用的剂型较缺乏。据全国工商联药业商会的调查显示，国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

随着我国政策扶持力度不断增强，儿童用药需求进一步扩大，我国儿童用药行业或将迎来新的发展机遇。

参考资料：

1.https://med.sina.com/article_detail_103_2_106323.html

2. https://www.sohu.com/a/499110461_100028926

3. https://baijiahao.baidu.com/s?id=1698437785145594306&wfr=spider&for=pc

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