生物样本库的建立

一、开始前，先问三个问题

Q1：What？什么是生物样本库？

生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human biological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。

Q2：Why？为什么要建立生物样本库？

生物样本库既是基因组、功能基因组等基础、临床研究的源头，又是实现分子诊断标志物及药物靶点大样本验证、快速实现转化并实现个性化精准医疗的关键环节，真正实现从“样品”到“产品”，造福百姓。

Q3：How？如何建立一个标准化的生物样本库？

生物样本库建设的关键是质量，保证质量的关键是标准化。

二、生物样本库的标准化建设

2.11规划与设计

2.1.1遵循的基本原则应面向应用、可持续发展、符合伦理、机制先行、质量为重、先精后广。

2.1.2 参考标准来源可选择国际及国内标准化规范、相关书籍、样本库相关会议、参观交流等。例如《Best Practices for Repositories:Collection,Storage,Retrival and Distribution of Biological Materials for Research》《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》都是非常好的参考材料。

2.1.3 资金方面，一个高质量的样本库的建设和持续运行需要足够的资金支持。调查显示，在美国建立一个相对小型的样本库在最初一年内需要400万美元。其中样本库信息系统、实验室及样本储存设备需要300万美元，最初一年的运营费100万美元。样本库的正常运行离不开资金投入，除机构支持外，样本库应当广泛参加研究项目的申请，降低机构支持的压力，方能稳定运行，还能调动工作人员的积极性。

2.1.4 样本库的规划内容可分为流程规划、实体库规划、信息规划及其他。这些都是规范化样本库建设的重要部分。样本库的规划和设计贯穿于样本库整个运作体系之中。

2.2设施与环境

建设一座功能完善的样本库，要由专业的装修设计人员进行专业设计，要全面综合考虑，遵循以人为本的原则，建成正规化、标准化的样本库以达到最佳的使用效果。

生物样本库的建设参考标准可参照《实验室生物安全通用要求》《生物安全实验室建筑技术规范》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《洁净厂房设计规范》《洁净室施工及验收规范》等等文件。

生物样本库的功能分区需要根据自身特点进行规划，如样本接收区、样本前处理区、样本储存区、样本质量检测区、样本库监控室、资料室等等，原则上应满足需求、复核标准、具有足够的便利性。

2.3设备与仪器

目前样本的储存方式有低温储存和常温储存两种，都需要一定的仪器和设备。

2.3.1低温冰箱作为最常用的储存设备，在使用时，一定要设立断电应急方案，如UPS、发电机等等。

2.3.2液氮罐根据功能分为储存罐和运输罐。因其能提供更低的温度，通常用来保存较脆弱、更宝贵、与其储存时间更长的样本。

2.3.3冷藏箱可以提供一个尽量保证样本稳定性的周围环境。除了保存样本外，冷藏箱还可以储存一些前处理、储存相关的试剂。

2.3.4 大型样本库可以选择应用冷库。冷库最低温度一般能达到-30℃，必须配备安全开门装置，以便工作人员被困时脱险。另外，冷库是相对封闭的环境，不能放置干冰及其他有可能产生挥发性气体的物质，因为这有可能导致库内气体比例失衡，给工作人员带来危险。

2.3.5除了储存设备之外，样本库应有检测系统及防护设备，以确保工作人员的人身安全。

2.4组织机构与人员

组织机构应包含科学技术委员会、伦理委员会和样本库管理和执行机构。

样本库的人员设置一般包括样本库的主任或主管1名，副主任1~2名，技术员若干名。工作内容设计管理、法律、财务、质量管理、信息技术管理等多个方面。

样本库的人员素质、能力和工作经验决定着样本库的整体水平，是样本库最重要的资源。首先应保证基本的人员需求，其次保证重点岗位的人员满足岗位的需求。

设立培训与考核机制，确保样本库工作人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。

明确职责和权限，样本库工作人员的岗位应根据样本库的规模、性质和智能进行综合考虑。

2.5安全保障

2.5.1 建立规范的管理规章制度，应符合GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》国家相关的标准和要求。

2.5.2 组织生物安全操作相关的培训，实际工作中严格要求操作时做好安全防护。

2.5.3样本库设备应定期维护，配备应急设备，制定和演练样本转移应急预案。

2.5.4强调数据的安全储存、备份和隐私安全

2.6信息化管理

临床样本库信息化管理的核心要素是利用信息化管理手段，将临床样本资源转化为生物学信息的过程。临床样本库的核心建设是信息化管理临床样本库的工作流程，让能够正确掌握和使用临床样本库信息化管理系统软件的专业人员，来管理临床样本库工作流程中流动和流通的临床样本及其相关联的信息设计、采集、处理、储存、应用工作。

应建立临床样本库信息化管理工作流程监管体系

2.7标准化流程

2.7.1 伦理审查

中国生物样本库建立的伦理治理可学习和借鉴英国生物样本库或其他先行样本库建设者的治理框架，按中国的实际情况和社会文化特点制定具体的框架。其中每个生物样本库需要有其伦理审查委员会，监督生物样本库的伦理行为，大型的样本库建设项目还需要有专门的委员会负责管理监督生物样本库日常运行、样本的采集和处理、数据和样本存取，并设立科学监督委员会，提供具体科学意见。

2.7.2 知情同意

知情同意（informed consent）是生物样本库建立过程中最为重要的一个伦理问题。从临床实践和研究中患者和受试者自由选择权的保证和利益的保护，到生物样本捐赠的权利让渡和信息隐私保护，知情同意似乎成为唯一使患者、受试者和捐赠者得到保护的办法。

知情同意就是“充分地告知”或“自愿的同意”。所以知情同意能否顺利完成或贯彻，一方面取决于信息提供者-医生或研究者，能否充分、准确、完全地就某项治疗干预或研究告知患者或受试者；另一方面，取决于信息接受者-患者或受试者是否具有理解信息的能力，并就此做出符合自己利益的决定（同意）。

内容参考来源：中国生物样本库--理论与实践