同名同方药，大风口来了

作者：克立兹鸠 

同名同方药新法规发布，这与中成药集采可能是政策一体化布局。大风来了，一些中药企业要被吹上天，另一些可能要被吹翻在地。 

前序：中成药集采来势汹汹

今年4月，广东联盟中成药集采结果出炉，53种药品、361个品规拟入围，平均降幅56%，独家品种平均降18%。

去年12月，湖北医保局公布中成药省际联盟集中带量采购拟中选结果，97家企业、111个产品拟中选19省（区、市）联盟集采，平均降幅42.27%。

国家医疗保障局副局长陈金甫曾在国务院政策例行吹风会上表示，中成药集采是制度性要求，纳入集采毫无疑义。湖北联盟、广东联盟中成药集采已经相对落地，中成药集采必将进一步扩大。 

同名同方，风口来了

今年3月16日，国家药审中心就《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

简单理解，同名同方药基本上就是中药独家品种的仿制药。

没有人告诉你，推进同名同方药注册、评价，就是为了中成药的集采。但拍脑袋也能想得到。

因为大批的中药独家品种，不可能会成为集采的主流，没有竞争就压不了价，就像上述的广东联盟中成药集采，独家品种平均降幅仅为18%。

要形成竞争，就得放开仿制，这也意味着同名同方药“注册大开闸”时代来临。2014年以来，每年CDE审批的中药仿制药数量都不到10个，在“同名同方”技术指导原则发布后，必然引发新的申报高潮，成为业界愿意投资的新方向。

同名同方，大风口来了！ 

中药界的“一致性评价”

化学药的一致性评价，是曾持续影响医药企业多年的重大事项，至今还没有到尾声，通过一致评价，才能资格进入国家药品带量采购。

通过一致性评价的药品，很大比例都进入了集采。无论现实如何残酷，诸多药企都还是在积极开展一致性评价，因为没有通过评价，相当于被剥削了公立医院的准入机会。

同名同方药评价，就是对标中药独家品种，开展质量一致性评价。这是集采的需要，也是不断提供中成药质量、满足百姓对美好健康生活需求的需要。 

中药企业该怎么做

中药行业新政策还有要求企业对中药说明书进行修改，［禁忌］［不良反应］［注意事项］等不再被允许“尚不明确”，否则五年再注册时将不予通过。

无论是同名同方评价，还是中药说明书修改，都需要通过开展医学研究来实现。

如果你是独家品种，又不想被其他人仿制怎么办？还有一个“中药保护品种目录”，通过上市后研究有望可以进入这个目录，从而实现在保护期内不让别人仿制。在政策未有调整之前，或者这是企业可选择路径之一。

中药企业上市后研究，还有通过药品临床综合评价、药物经济学等研究，从而实现中药品种进入基药目录、医保目录等。

中药企业的研究规划，必须做到“一鱼多吃”“一研多用”－－开展一次研究，兼顾满足多个项目需求，从而最大程度节约费用、节省时间。