静水流深：英矽智能首个药物获批临床，打破行业静默

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英矽智能首个AI药物获批临床

2022年3月22日，药审中心承办了英矽智能1类化药的INS018_055胶囊的临床申请。近日，该药物已经通过了1类新药临床试验默示许可，获批在中国进入I期临床试验阶段。

INS018_055（即ISM001-055）是英矽智能的AI药物发现平台生成的首个抗纤维化小分子抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化。

值得一提的是，此次临床试验申请比预期提前近一个月得到了国家药品监督管理局药品审评中心的批准。2022年2月24日，英矽智能宣布已完成ISM001-055在澳大利亚的I期临床试验的多名受试者的给药。此次在中国获批临床，标志着该候选药物国际多中心临床试验正式开启。

此次I期临床试验将采用双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的试验设计，旨在评估健康受试者接受口服给药后的安全性、耐受性和PK特征，48名健康志愿者将分在6个队列中进行给药，其中包括3个单次剂量递增队列和 3个多次剂量递增队列该项I期临床试验也已经获得了临床机构院方的伦理审批。

利用AI助力，英矽智能得以快速对大量数据进行高性能计算，提升药物研发效率与成功率。自2021年以来，公司已经发现了8款临床前候选药物，包括由AI发现全新靶点、并针对该靶点设计全新化合物，以及针对已知靶点、由AI设计具有特定属性的全新分子结构。

(英矽智能临床管线)

2022年5月25日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布已发现用于治疗 COVID-19 的新型临床前候选药物。据悉，该候选药物是一款靶向 3CL 的蛋白酶抑制剂，由其自主研发的人工智能（AI）生成化学平台 Chemistry42 设计。

而不久前（4月14日），英矽智能才刚刚宣布一款新的临床前候选药物，该药物由其自主研发的生成式人工智能平台Chemistry42设计，靶向合成致死靶点去泛素化酶（USP1）。

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热情回冷，行业沉寂

这或许是近两个月以来AI制药领域难得的好消息。

从2020年首家计算药物研发公司Schrodinger上市以来至今，全球已有十多家AI/计算制药公司公司成功上市。AI助力药物研发的强大优势成为了资本的宠儿。

据不完全统计，2021年全球共发生AI+制药77起融资事件，总额超45亿美元，其中中国市场融资12.4亿美元，相较于2020年增长高达152%。2022年第一季度，AI+制药领域融资事件达到42起，融资金额累计超24亿美元。

然而，第一季度结束之后，资本对该领域的关注却渐渐冷却。从3月底至今，都未出现大额融资事件，原本热门的领域似乎在爆发之后迎来了一段“贤者时间”。

资本的回冷也并不完全在意料之外：目前，国内还没有任何一家AI制药公司完成上市，也没有任何一家公司实现盈利。即使是进展最快的产品，也只是进入临床一期试验阶段，没有一款药物进入临床二期，到达上市阶段看起来更是遥遥无期。事实上，至今为止，全球范围内也没有任何由AI研发成功的药物顺利上市。

对于药企来说，稳定资本的重要砝码或许就是药物的研发进度，也就是核心技术竞争力，这一实力可以在管线上得到体现。

对于专注自研产品的公司来说，如何依靠技术建立强大管线、成功实现药物商业化是重中之重，在靶点选择、药物潜力上需要投入更多心思。

相比之下，CRO模式下的合作管线数量，则成为直接判断一家公司技术实力的方式。拿到的合作管线越多，拿到资金就更多，也就有更多预算投入研发，进入良性循环。

不论是自研企业还是CRO模式，面对新药研发过程的巨大风险，以及难以判断的发展前景，资本或许都需要观望一段时间。

SUMMARY

小结

事实上，由于数据获取的障碍，AI制药的商业模式仍然以提供CRO服务为主，整个行业处于早期发展阶段。在未来，随着数据量的不断变大，AI制药如何发展突破性技术改变行业模式，值得期待。