持续亏损的世和基因“被迫”上市，肿瘤基因检测“钱”景如何？

世和基因到底身处一条怎么样的赛道？其业务本身成色如何？此外，客观来说，现在并不是一个冲击IPO最好的时机和环境——世和基因又为何要赶在此时IPO？

文丨漆叶青

编辑 | 刘 聪

燃石医学与泛生子在美国纳斯达克上市将近两个年头后，科创板也有望迎来首家高通量基因测序企业。

5月16日晚间，上交所官网显示，南京世和基因生物技术股份有限公司（以下简称“世和基因”）科创板IPO已获得受理，公司拟募资15.5亿元。本次申请科创板上市，世和基因拟采用第四套上市标准，即预计市值不低于30亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元。

资料显示，世和基因致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要面向肿瘤患者开展基因检测、精准用药、辅助诊断、肿瘤早筛等，其主营业务包括临床检测服务、研究开发服务以及仪器试剂销售业务三类。

在招股书中，其特别强调了公司在技术能力上的优势：自主开发建立了超高灵敏度液体活检技术、高效靶向富集及探针捕获体系、RNA多组学检测分析系统、生物信息学自动化分析平台等五大核心技术平台。

从市场份额来看，世和基因亦属于“行业翘楚”。根据 Frost&Sullivan数据统计，我国肿瘤高通量基因检测市场格局中，2020年度燃石医学、世和基因和泛生子市场份额分别约为13%、10%和10%，稳居行业最前列。

然则，这些光鲜背后，世和基因长期处于亏损状态。招股书数据显示：2019-2021年，世和基因对应营收分别为3.95亿元、4.06亿元、5.17亿元，归属于母公司净利润分别为-261.12万元、-9204.26万元和-6847.84万元。

所有信息交织在一起，不然让人更加好奇：世和基因到底身处一条怎么样的赛道？其业务本身成色如何？此外，客观来说，现在并不是一个冲击IPO最好的时机和环境——世和基因又为何要赶在此时IPO？

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高成长赛道与高性能的产品及服务

随着人们对疾病分子机理的认识以及测序技术的不断发展和完善，通过高通量基因测序可以一次性发现多种复杂基因变异类型，被广泛应用于生命科学研究与临床分子诊断。

具体来看，其临床应用主要包括以下三大领域：一是生殖健康领域，包括华大基因、贝瑞基因在内的企业最开始就是从无创DNA基因检测（NIPT）打入市场；二是肿瘤领域，靶向药的诊断需求衍生出多种伴随诊断试剂盒用于各类癌症生物标志物的检测；三是病原微生物领域，通过对病毒进行全基因组测序，可以了解病毒不同传播阶段的变异情况。

其中，由于近年来抗肿瘤治疗靶点层出不穷，加上政府通过医保谈判持续将相关靶向药物和免疫药物纳入国家医保报销体系，肿瘤患者支付意愿及能力显著增强，进一步推动了肿瘤高通量基因检测的临床广泛应用。

从Frost&Sullivan提供的一组数据也能看到这一市场的急剧膨胀：2016年至2021年，国内肿瘤高通量基因检测市场规模已由7亿元至增至41亿元，复合年增长率为41.1%；预计2025年和2030年，市场规模将分别达到149亿元和491亿元，呈现快速增长态势。

世和基因正是处在这条高速增长的赛道之中，2019、2020、2021年，其分别完成2.31万例、2.42万例、2.89万例万例肿瘤基因检测，分别实现收入2.60亿元、2.72亿元、3.21亿元——肿瘤基因检测服务业务收入占总营收的比例一直超过60%。

据了解，目前，肿瘤高通量基因检测的主要应用场景为伴随诊断，受众群体主要为中晚期肿瘤患者。同行业可比公司相关服务和产品均可实现较高的特异性，但在灵敏度上存在差异。行业中一般采用最低检出限指标（可以稳定检出的最低突变丰度）评价灵敏度，最低检出限越低说明灵敏度越高。

在检测服务方面，世和基因推出了核心服务项目“世和一号”，其为一款基于高通量测序平台的全景多基因大Panel检测产品，广泛适用于实体肿瘤新诊断患者、耐药患者以及复发患者群体，全面覆盖437个癌症主流驱动基因，系统囊括肿瘤相关通路上下游基因信息和罕见突变位点，准确揭示各种基因点突变、碱基插入/缺失、拷贝数变异和基因融合等。

招股书资料指出，世和一号的最低检出限2%，同行业已上市且公布技术数据的大Panel基因检测项目中，美国纪念斯隆凯特琳癌症中心的MSK IMPACT的最低检出限为5%，美国Foundation Medicin公司的FoundationOne Liquid CDx的最低检出限为2%~15.3%，美国Personal Genome Diagnostics公司的PGDx Elio Tissue Complete的最低检出限为3.1%~17.5%。

在产品标准化试剂盒方面，2018年，世和基因研发的“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药监局注册审批，与国内同期首批获准上市的产品相比，该产品亦拥有较高的灵敏度。

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持续高投入与遥遥无期的盈利

尽管身处高速成长的赛道，也拥有综合性能居于行业前列的产品及服务，然而，一个不争的事实是，世和基因仍然处于亏损的状态。

对此，其在招股书中将之归因于赛道刚刚起步：肿瘤高通量基因检测行业属于新兴产业，产品服务尚未进入医保，市场渗透率较低，需要较多市场推广和研发投入，现阶段行业盈利能力普遍较弱。

这的确也是行业的现实，早两年上市的“前浪”——燃石医学和泛生子，市场份额或超过世和基因、或与其相当，也没有挣脱出亏损的泥潭，甚至有过之而无不及之势。

2018年~2021年，燃石医学的收入分别为2.09亿元、3.82亿元、4.30亿元、5.079亿元，归属股东的净亏损分别为1.77亿元、1.69亿元、4.07亿元、7.96亿。

泛生子更没好到哪去，2018~2021年，其收入分别为2.25亿、3.23亿元、4.24亿元、5.32亿元，归属股东的净亏损分别为4.65亿元、6.76亿元、30.69亿元、4.96亿元。

而究其原因，均与市场培育、研发投入高有关，整个行业尽然。

招股书数据显示，2019年-2021年，世和基因研发费用分别为7723.04万元、11751.05万元和13146.22万元，占营收比19.56%、28.92%和 25.44%。

值得一提的是，尽管世和基因研发费用率维持在较高水平，但仍低于同行业可比上市公司平均水平，对此，其认为，主要因为泛生子、燃石医学、 Guardant Health都已经在美股上市融资，研发资金相对公司更为充裕。

除了研发费用，世和基因的销售费用也不低。报告期内，分别为1.63亿元、1.92亿元和2.50亿元，占营收比重分别高达41.36%、47.26%和48.34%，远超研发费占比。

且在这之中，市场推广费分别为3349.90万元、7649.33万元和9966.77万元，占销售费用的比例分别为20.51%、39.83%和39.91%。

而这种大手笔花钱的状态将持续下去。世和基因在招股书中表示，未来会继续加大研发投入、提升核心技术能力，推进国际化战略——如此，何时能结束亏损的现状依旧未知。

除此之外，对于高通量基因测序技术的临床转化应用，我国曾在2014年开展相关单位试点探索。经过多年发展，实践中目前对于第三方医学检验实验室模式开展高通量基因检测业务的准入主要涉及医疗机构执业许可、临床基因扩增检验项目 技术审核与许可登记、相关基因测序诊断产品的使用管理等。除此之外，医学检验实验室在业务开展过程中，还应当遵守《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等相关法律法规。

基于上述监管规范，世和基因还在招股书中提示了另一重行业风险：伴随着我国行业政策法规的持续动态修订完善，可能会对业内企业提出更高的监管要求，如果公司届时不能及时跟进，将会对公司业务开展产生不利影响。

03

对赌压力与不得不进行的IPO

从整个行业格局看，近年来，伴随着国内生物医药行业跨越式发展和风险资本大量涌入，肿瘤高通量基因检测行业发展迅速，业内相关公司相继开展外部融资、积极上马技术研发、持续加大学术推广、不断抢夺终端渠道，市场竞争趋于激烈。

而在这激烈的市场竞争之下，自身造血能力不足的世和基因，“被迫”得加速花钱，用于技术创新和市场开拓，再加之此前拉高的估值（最后一次外部股份转让世和基因估值约为62亿元）导致在一级市场继续融资困难，在此刻IPO的选择显得能够理解。

当然，除了自身业务发展的需要，此轮谋求上市还面临对赌的压力。

IPO之前，世和基因进行过多轮融资，其中B轮、C轮、D轮融资时，涉及了部分特殊股东权利条款具，包含业绩承诺、股权回购等对赌条款和其他特殊股东权利等条款。

对此，世和基因在招股书中明确表示，上市前所有涉及世和基因承担任何对赌义务或连带担保责任的条款业已全面终止，且该等条款自始无效。

但对于涉及世和基因实控人等相关方承担对赌义务或连带担保责任的对赌条款部分存在终止后的恢复条款，即关于合格上市的对赌条款。

招股书显示，假使世和基因未能在2022年12月31日前上市，该公司实控人及一致行动人、员工持股平台需回购东方邦信、东资壹号、兴证片仔癀、平潭建发拾号、国新资本、新业（广州）、宁波软银等投资人合计所持世和基因约11.83%的股份（发行前）。

若世和基因未能在2023年12月31日前上市，则该公司实控人及一致行动人、员工持股平台需承担同创伟业0.71%的股份回购义务；此外，若该公司未能在2024年12月31日前上市，上述人员需回购华泰瑞合、秉鸿共拓、广州花城三号、苏州瑞华、江北高新发展、扬子科创等投资人所持有共计5.17%的股份（发行前）。

IPO之前，世和基因总股本共计3.6亿股，以该公司最后估值62亿元计算，若世和基因未成功上市，则将用10.98亿元来回购上述投资人的股份。 

本文首发于亿欧网2022年6月1日