超声辅助与纯透视引导下体外冲击波碎石治疗肾结石的比较

Comparison of ultrasound-assisted and pure fluoroscopy-guided extracorporeal shockwave lithotripsy for renal stones

Chang TH, Lin WR, Tsai WK, Chiang PK, Chen M, Tseng JS, Chiu AW. Comparison of ultrasound-assisted and pure fluoroscopy-guided extracorporeal shockwave lithotripsy for renal stones. BMC Urol. 2020 Nov 10;20(1):183. doi: 10.1186/s12894-020-00756-6. PMID: 33172476; PMCID: PMC7653739.

Tsung-Hsin Chang , 1 Wun-Rong Lin , 1, 2 Wei-Kung Tsai , 1, 2 Pai-Kai Chiang , 1, 2 Marcelo Chen , 1, 2, 3 Jen-Shu Tseng , 1 and Allen W. Chiu 1 , 4 

背景 在本研究中，我们旨在比较使用两个碎石机使用纯透视 (FS) 或超声辅助 (USa) 定位对肾结石患者进行冲击波碎石术 (SWL) 的疗效和临床结果。方法  我们回顾性确定了 425 例接受 SWL 的肾结石患者，使用 LiteMed LM-9200 ELMA 碎石机（209 例），结合超声和透视结石靶向或 Medispec EM-1000 碎石机（216 例），使用透视检查结石定位和跟踪。分析患者人口统计学数据、结石清除率、结石崩解率、再治疗率和并发症发生率。结果  美国组的总体无结石率（43.6 对 28.2%，p < 0.001）和结石崩解率（85.6 对 64.3%，p < 0.001）显着较高，而再治疗率（14.8 对. 35.6%, p < 0.001) 和并发症发生率 (1.9 vs. 5.5%, p = 0.031) 与 FS 组相比。这种优势在结石大小 < 1 cm 的分层组中仍然显着。在结石大小 > 1 cm 组中，结石清除率（32.4 vs. 17.8%，p = 0.028）、崩解率（89.2 vs. 54.8%，p = 0.031）和再治疗率（21.6 vs. 53.4%，p < 0.001）在美国组中仍然明显好转，但并发症发生率没有显着差异。最常见的并发症是 SWL 后相关的腰痛。结论 SWL 是一种治疗肾结石的安全且无创的方法。本研究比较了两种具有不同石头跟踪系统的电磁冲击波机器。LiteMed LM-9200 ELMA 碎石机，结合了超声和荧光透视结石靶向，优于使用荧光镜定位和跟踪的 Medispec EM-1000 碎石机，具有更好的结石清除率和崩解率，以及更低的再治疗率和并发症可能减少辐射暴露。

背景

自 1980 年代以来，体外冲击波碎石术 (SWL) 已被用作治疗尿石症的非侵入性方法 [ 1 ]。它已被证明是一种安全、有效的治疗非感染性上尿路结石的方法，并且仍然是当今世界范围内最常用的肾结石治疗方式之一。当代研究表明，SWL 治疗肾结石的成功率为 47% 至 92% [ 2-7 ]。这种高度可变的结果是由于各种关键因素造成的，包括结石成分和大小 [ 8-11 ] 、皮肤到结石的距离 [ 12 ]、碎石机能量功率 [ 13 ] 和频率 [ 14、15 ] 、患者定位 [ 16 ]、和患者耐受性和呼吸 [ 16 , 17 ]。不到一半的冲击波可以准确地集中在目标结石上 [ 18]，过多的能量和冲击波会对实质和邻近器官造成损害。陈等人。[ 19] 通过使用与超声实时跟踪系统和传统荧光检查 (LiteMed LM-9200 ELMA) 相结合的电磁碎石机，展示了提高结石定位的准确性。通过超声波和透视的交替使用，碎石机的能量可以在整个疗程中更加集中在目标结石上，从而提高 SWL 效率。然而，只有少数研究比较了基于超声波的碎石机与基于透视的碎石机的功效。由于治疗方案和操作者的差异，很难比较不同机构之间的疗效。目前的研究比较了两种使用不同结石定位方法的电磁碎石机的疗效和临床结果（LiteMed LM-9200 ELMA 碎石机：联合超声和透视结石靶向；Medispec EM-1000 碎石机：纯荧光透视结石靶向），在一个拥有 2 个医院分支机构的单一中心，使用同一组泌尿科医师和同一组患者和手术适应症。这些机器由相同的两名经验丰富的技术人员操作，最大限度地减少了操作员和机构相关的偏见。本研究的目的是比较这两种不同的结石定位方式在一个医疗中心治疗肾结石的疗效和临床结果。

方法

本研究回顾性回顾了 2013 年 1 月至 2019 年 3 月在拥有 2 个医院分支机构的单一医疗中心接受 SWL 的结石大小在 0.5 至 2.0 cm 之间的不透射线肾结石患者的病历。排除标准为先天性异常患者或尿流改道、儿科患者或接受 SWL 作为联合治疗与其他治疗方式的患者。放射性结石患者也被排除在外，因为普通 X 射线被用作标准的随访方式。所有患者在 SWL 之前都接受了影像学和实验室研究。肾脏、输尿管和膀胱 (KUB) 的腹部 X 线平片、肾脏超声检查、静脉尿路造影 (IVU) 和腹部计算机断层扫描 (CT) 用于诊断和识别结石。使用最大结石直径在 KUB 上测量结石的大小。患者在我们医疗中心的两个分支机构使用 LiteMed LM-9200 ELMA 碎石机或 Medispec LTD EM-1000 碎石机接受了 SWL，具体取决于他们的位置。我们医疗中心的两个分支机构之间的距离约为10公里，车程约20分钟，均位于城市北部。两科患者的水分成分、饮食习惯等区域特征无差异。两个碎石机的能源都是电磁冲击波源。EM-1000 的焦距为 145 mm，LM-9200 的焦距为 125 mm。所有 SWL 治疗均由同一组泌尿科医师在门诊进行。两台机器均由相同的两名经验丰富的技术人员操作。LiteMed LM-9200 ELMA 碎石机使用超声检查和透视来进行结石定位和跟踪的双重聚焦，而 EM1000 机器仅使用透视进行结石可视化，并带有集成的计算机化透视 X 射线 (Visionspec™)。LiteMed LM-9200 机器有一个自动发射系统，只有当石头在焦点区域时才会发射冲击波。

除了石头定位方法外，两台机器都使用相同的标准化 SWL 协议。患者取仰卧位，无束缚带。两个分支的缓冲垫尺寸和使用的润滑胶是相同的。两组均经透视定位结石。在美国组中，在开始 SWL 会话之前和在治疗期间实时跟踪结石时，超声联合用于双结石定位。而在 FS 组中，整个会话期间仅使用纯透视。在 SWL 期间，初始能量水平设置为 14KV，如果在低能量设置下结石没有显示出足够的碎裂，则可以逐渐增加到 19kV。两个碎石机的冲击波速率设置为每分钟 60 次冲击。在一个会话中传递的最大冲击波数量为 3,000。如果患者在整个 SWL 疗程期间遭受疼痛或无法忍受以仰卧位静止不动，则使用轻度静脉注射丙泊酚和 dormicum 作为镇痛剂或镇静剂。在整个 SWL 会议期间调整患者的位置，以获得更好的结石可视化。如果患者的结石仍在焦点区域内，则不会改变患者的位置，以避免不断的去耦合和重新耦合。在 FS 组中，每 600 次电击或患者移动时检查和调整位置。而在美国组中，定位是根据整个 SWL 会议期间结石位置的超声跟踪调整的。所有患者都在门诊接受了 SWL 课程，KUB 在 SWL 会议后 4、12 和 24 周对患者进行评估。无结石状态定义为在后续成像中没有放射影像残留结石，在 KUB 上可见的任何残留碎片被认为是非无结石。KUB X 射线。结石崩解定义为与会前 KUB 相比，会后 KUB 中存在结石破坏、碎裂或尺寸减小。再治疗被定义为对有症状的患者或残留结石碎片 > 0.5 cm 的患者需要进一步的手术干预（重复 SWL、硬性输尿管镜碎石术 (URSL)、逆行肾内手术 (RIRS) 或经皮肾镜取石术 (PCNL)）。根据 Clavien-Dindo 分类系统对并发症进行分类。使用 IBM SPSS 统计软件 25.0 版软件使用 t 检验和卡方检验对所有数据进行分析和比较。统计学显着性设定为 p < 0.05。本研究，包括其研究方案和数据收集，得到了麦凯纪念医院机构审查委员会的批准。在数据分析之前，所有个人信息都被去识别化，从而确保了患者数据的机密性。

结果

在纳入的 425 名患者中，209 名接受了 USA SWL 治疗，216 名接受了 FS SWL 治疗。US组患者的平均年龄为 53.3 ± 13.2 岁，FS 组为 53.8 ± 12.4 岁（p = 0.538）。两组比较显示，FS 组男性明显更多（p = 0.016），US组结石明显更大（1.03 ± 0.37 cm vs. 0.87 ± 0.33 cm，p < 0.005）（表1）。

表格1 患者人口统计学和结石特征

特征

美国

FS

p值

统计分析显示美国组的治疗效果更好。与 FS 组相比，USa 组的总体结石清除率明显更好（USa 43.5% vs. FS 28.2%，p < 0.001），总体结石崩解率明显更高（USa 85.6% vs. FS 64.3%） , p < 0.001)。与 FS 组相比，USa 组的再治疗率（USa 14.8% vs. FS 35.6%，p < 0.001）和并发症发生率（USa 1.9% vs. FS 5.5%，p = 0.031）显着降低（表2）。

表 2 总体结果、结石清除率、并发症、再治疗率

美国（n = 209）

FS (n = 216)

p值

患者按结石大小（< 1 cm 和 ≥ 1 cm）进一步分层，分层后的结果相似。在肾结石 < 1 cm 组中，US组的结石游离率（美国 56.1% 对 FS 33.5%，p < 0.001）和结石崩解率（US 81.6% 对 FS 69.2%，p = 0.031）显着较高) 与 FS 组相比。USa 组的再治疗率（USa 7.1% vs. FS 26.5%，p < 0.001）和并发症发生率（USa 1.0% vs. FS 6.9%，p = 0.029）也显着降低（表3）。

表3  结石大小 < 1 cm、结果、结石清除率、并发症、再治疗率

美国（n = 98）

FS (n = 143)

p值

在结石 > 1 cm 组中，USa 组的结石清除率（USa 32.4% vs. FS 17.8%，p = 0.028）、结石崩解率（USa 89.2% vs. FS 54.8%，p < 0.001) 和再治疗率 (USa 21.6% vs. FS 53.4%, p < 0.001) 与 FS 组相比。然而，两组的并发症发生率没有统计学差异（US 2.7% vs. FS 4.1%，p = 0.599），但US组的并发症发生率仍然较低（表4）。

表 4 结石大小 > 1 cm、结果、结石清除率、并发症、复治率

美国（n = 111）

FS (n = 73)

p值

最常见的并发症是 SWL 后相关的腰痛（Clavien-Dindo I 级），发生在 1 名（0.5%）US组患者和 11 名（5.1%）名 FS 组患者，但没有病例需要住院治疗。在所有病例中，症状均通过静脉注射/肌肉注射或口服非甾体抗炎药 (NSAID) 得到控制。US组 1 例 SWL 后出现输尿管结石；该患者有一个 1.7 cm 的肾结石，需要进一步 RIRS 以解除梗阻和去除残余结石（3 级）。另一名患者出现尿路感染，需要住院接受静脉注射抗生素（2 级）。FS组2例出现SWL后输尿管结石，1例需要URSL取石（3级）；另一名患者在随访期间有结石排出（2 级）。

讨论

自从 1980 年代初 [ 20 ] 推出以来，SWL 一直是肾结石和上尿路结石的主要治疗选择。两个主要的国际泌尿外科协会：欧洲泌尿外科协会和美国泌尿外科协会都推荐 SWL 作为中小肾结石的治疗选择。然而，该治疗具有一定的局限性，可能预示着治疗效果不佳，包括陡峭和狭窄的漏斗部、较长的下极花萼和抗冲击波的结石 。为了最大限度地提高疗效和结果，同时最大限度地减少 SWL 的并发症，已经提出了有关患者和结石特征的某些选择 [ 16 ]。肥胖患者和体重指数 (BMI) 较高的患者在临床检查期间可能会发现较大的皮肤到石头距离，这可能导致不利的 SWL 成功率 。一些研究强调了解剖位置和由 CT Hounsfield 单位测量的结石结构的重要性。

其他证据表明，在 SWL 期间，碎石机发出的能量和频率显着促进了结石的崩解。建议治疗策略从低能级和低频率率开始，然后逐渐增加。已显示从低能量水平开始可使肾脏预敏化并引起肾血管收缩 [ 13 , 24 ]，从而减少肾损伤并提高患者耐受性。在许多先前的研究中，低频冲击波率已被证明与更好的结石碎裂有关 。虽然没有最佳治疗频率的黄金标准，但已经表明，与每分钟 120 次电击 (2 Hz) 相比，每分钟 60 次电击 (1 Hz) 和每分钟 90 次电击 (1.5 Hz) 的频率率都有更好的结果。降低初始能量和冲击波频率会导致冲击波和能量传递的总数减少，从而减少对肾脏的可能损害，从而降低并发症的可能性并提高患者的舒适度。患者可以更容易地适应这种治疗，从而最大限度地减少患者的活动和镇静剂的使用。通过这种方式，能量输送可以更加集中在目标上，并且可以改善结石破坏。执行该程序的技术人员和操作员的培训和经验也对 SWL 会话的成功产生影响，研究表明，随着操作员完成学习曲线 [ 28 , 29 ]，结石清除率会提高。在目前的研究中，SWL 疗程以低能量 (14KV) 和低频设置 (60 Hz) 开始，以最大限度地提高治疗效果。所有 SWL 课程均由具有 10 多年经验的相同两名技术人员执行。作者认为这是当前研究的优势。使用相同的低频、低能量机器设置并由相同的两名经验丰富的操作员执行 SWL 会话，可以最大限度地提高 SWL 效率，同时最大限度地减少操作员间偏差和学习曲线偏差。

最后但并非最不重要的一点是，必须考虑 SWL 会话期间患者稳定性的影响。SWL 会议期间的患者运动和呼吸会导致肾脏运动 ，从而导致冲击波被误导并远离目标。过多的能量和不准确的冲击波可能会对实质和邻近器官造成损害。即使患者在 SWL 期间处于镇静或麻醉状态，与呼吸相关的错误定位仍然不可避免。解决方案可能是在连续荧光镜下持续跟踪结石，但这可能会导致过度的电离辐射暴露。为了克服这个问题，Chang 等人开发了一种基于超声实时跟踪的肾结石系统。体外和动物研究 表明该系统是高效的，它可以提高肾结石靶向的准确性和结石碎裂的效率。超声波提供的主要优势是实时跟踪结石，而不会对患者造成过度辐射。尽管与其他侵入性放射程序相比，一次 SWL 期间的辐射剂量可能并不多，也不是令人担忧的剂量，但需要考虑的电离辐射的累积效应包括治疗前的诊断成像研究，例如 CT或 IVU，并可能在以后重复 SWL 治疗。

陈等人] 报告了他们使用与基于超声的实时跟踪系统集成的电磁碎石机治疗肾结石的临床经验。他们的结果表明，使用较少的冲击波可以提高石头定位的准确性。史密斯等人还比较了美国定位技术和传统 FS 定位技术之间的结石清除率。结果显示，使用两种不同的结石定位方式可获得相同的结果，但在使用 USA 技术时还具有无电离暴露的额外好处。Van Besien 等人进行的一项随机前瞻性研究。 展示了类似的结果，US-SWL 无结石率不低于 FS SWL，但不需要电离辐射。这可能对儿科患者最有益，因为儿童对辐射的敏感性是成人的 2-7 倍 。在一项评估患有胱氨酸结石儿童的结果和辐射暴露的研究中，Goren 等人。[ 35 ] 证明US-SWL 更有效，对儿科患者应用的电离辐射剂量更少。此外，在微弱的不透射线结石中，例如胱氨酸结石，US引导的 SWL 比荧光镜具有更好的结石可视性。在目前的研究中，US组有较大的基线结石大小。尽管如此，US组的结石清除率、结石崩解率和再治疗率均显着提高；这与结石大小分层无关。该结果表明在实时超声的帮助下可以更好地定位和定位结石，这会导致更好的结石碎裂，其次会导致更好的结石清除率和更低的再治疗率。至于安全性，US组较小结石的并发症发生率明显较低，较大结石的并发症发生率较低，尽管这没有达到统计学意义。这些结果进一步表明了超声跟踪的理论优势，即更好的精度导致更少的周围组织损伤，

先前报道的 ESWL 无结石率约为 47% 至 92% [ 2 – 7 ]。在我们的研究中，我们相对较低的无结石率的主要原因是因为对无结石状态的定义更加严格。无结石状态定义为在随访影像中X线没有残留结石，任何在KUB上可见的残留碎片被认为是非无结石状态，即使碎片小于2毫米或4毫米，这是临床实践和其他研究中最常用的标准。以前的研究有一定的局限性，例如患者人数少或缺乏头对头比较 [ 19 , 32 ]。尽管采用随机前瞻性研究设计，Van Besein 的研究未能显示不同定位方法之间的统计学意义，这可能与研究的患者数量较少有关。与其他研究相比，当前研究的一个优势是我们有大量研究患者，两个使用相同 SWL 协议的类似能源碎石机，所有程序均由相同的两名经验丰富的技术人员执行，这提供了强大的头对 -头部比较，同时最大限度地减少不同机构和运营商之间的偏差。

然而，本研究存在一些需要解决的局限性。首先，其回顾性研究设计限制了偏差控制，例如结石成分和解剖参数。其次，除了两名技术人员自我报告的偏好外，没有记录辐射暴露。第三，并非每位患者都常规使用 CT 来评估影响 ESWL 结果的因素，例如 CT 值、结石与皮肤的距离和 BMI。此外，我们还比较了两种不同的电磁碎石机。不同碎石机的声输出、效率和附带效应因模型而异。因此，需要进一步的严格对照研究来支持该结论。最后，SWL 和本地化技术非常依赖于运营商。目前的研究在一个中心进行，只有两名技术人员操作该机器，从而最大限度地减少了操作员间和机构间的偏见。进一步的研究可以在更大的前瞻性随机患者中进行。

结论

SWL 是一种治疗肾结石的安全且无创的方法。这项研究比较了两种具有不同结石跟踪系统的电磁冲击波机器。LiteMed LM-9200 ELMA 碎石机，结合了超声和荧光透视结石靶向，优于使用X镜定位和跟踪的 Medispec EM-1000 碎石机，具有更好的结石清除率和崩解率，以及更低的再治疗率和并发症可能减少辐射暴露。